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2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Atgam beachten?

Atgam darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Pferd) oder einen sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

• wenn Sie allergisch gegen ein anderes Gammaglobulin-Präparat vom Pferd sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nur ein Arzt, der in der immunsuppressiven Therapie erfahren ist, soll Sie mit Atgam behandeln. Die behandelnde Einrichtung soll über geschultes Personal mit einem Zugang zu unterstützenden medizinischen Mitteln verfügen. Während der Behandlung mit Atgam werden Patienten konstant überwacht.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Atgam erhalten,

• wenn Sie meinen, eine Infektion zu haben oder Symptome haben, die auf eine Infektion hindeuten. Dazu zählen Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, warme, rote oder schmerzende Haut oder Wunden an Ihrem Körper, Durchfall und Magenschmerzen (oder andere Symptome, die im Abschnitt 4 aufgeführt sind).

• wenn Sie geimpft werden müssen. Die Wirksamkeit von Impfungen kann durch Atgam geringer sein. Der Arzt wird entscheiden, wann es für Sie am besten ist, eine Impfung zu erhalten.

Werden Arzneimittel aus Blut oder Plasma hergestellt, werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um zu vermeiden, dass Infektionen auf die Patienten übertragen werden. Dazu gehören:

• Sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen, die Infektionsträger sein könnten, ausgeschlossen werden.

• Untersuchung aller Spenden und Plasmapools auf Zeichen von Viren/Infektionen.

• Durchführung von Schritten bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma, die Viren inaktivieren oder entfernen können.

Trotz dieser Maßnahmen ist die Gefahr einer Übertragung von Infektionen nicht ganz auszuschließen, wenn aus Blut oder Plasma zubereitete Arzneimittel angewendet werden. Dies gilt auch für alle unbekannten oder aufkommenden Viren und andere Infektionsarten.

Während der Behandlung mit Atgam ist besondere Aufmerksamkeit geboten:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser schwerwiegenden und möglicherweise lebensbedrohlichen Nebenwirkungen von Atgam bemerken (diese Symptome, die einen sofortigen Kontakt mit Ihrem Arzt erfordern, werden in Abschnitt 4 noch einmal wiederholt):

• schwere Infektionen: Zu den Symptomen können Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, warme oder rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden an Ihrem Körper, Durchfall oder Magenschmerzen gehören;

• allergische Reaktionen: Zu den Symptomen können ein generalisierter Hautausschlag, erhöhte Herzfrequenz, Atembeschwerden, verminderter Blutdruck und Schwäche gehören;

• Serumkrankheit: eine allergische Reaktion, die Fieber, Schmerzen in den Gelenken, Hautausschlag und geschwollene Lymphdrüsen verursacht;

• die oberste Hautschicht kann sich an einer beliebigen Stelle des Körpers von ihrer normalen Position lösen;

• Fieber, Schwellungen, Schüttelfrost, erhöhte Herzfrequenz, verminderten Blutdruck und Atemnot. Diese Symptome können auf ein sogenanntes Zytokinfreisetzungssyndrom hinweisen.

Weitere Tests:

Der Arzt wird einen Bluttest durchführen, bevor Sie Atgam erstmals erhalten, und auch während und nach der Behandlung, um feststellen zu können, ob die Zahl der weißen oder roten Blutkörperchen oder die Anzahl der Blutplättchen verringert ist. Sollten schwerwiegende Blutzellanomalien festgestellt werden, kann die Behandlung mit Atgam beendet werden.

Um festzustellen, ob bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für schwere allergische Reaktionen besteht, wird vor der Behandlung eventuell ein Hauttest durchgeführt. Dabei wird das Vorliegen einer Allergie gegen alle Bestandteile von Atgam überprüft. Die Testergebnisse helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Atgam verabreicht werden kann oder nicht.

Anomale Ergebnisse der Leber- und Nierenfunktionstests sind möglich, wenn Patienten mit aplastischer Anämie mit Atgam behandelt werden.

Anwendung von Atgam zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wird die Dosis von Kortikosteroiden und anderen Immunsuppressiva verringert, zeigen sich möglicherweise einige vorher versteckte Reaktionen auf Atgam. Sie werden während der Infusion von Atgam sorgfältig beobachtet, um dies zu überprüfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vermuten möglicherweise schwanger zu sein.

Es ist nicht bekannt, ob Atgam während der Schwangerschaft Auswirkungen auf das ungeborene Kind hat. Eine Behandlung schwangerer Patientinnen mit Atgam wird daher vorzugsweise vermieden.

Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung von Atgam und bis zu 10 Wochen nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie geeigneten Verhütungsmethoden.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.

Es ist nicht bekannt, ob Atgam in die Muttermilch übertritt. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Sie und Ihr Arzt sollen entscheiden, ob Sie stillen oder mit Atgam behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Atgam kann einen direkten Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Vorsicht ist geboten, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein Fahrzeug gefahren wird oder Maschinen bedient werden.

Atgam enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Gesamtdosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Es wird jedoch vor der Verabreichung möglicherweise mit einer natriumhaltigen Lösung verdünnt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.