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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gavreto beachten?

Gavreto darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pralsetinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gavreto einnehmen,

• wenn Sie in der Vergangenheit Lungen- oder Atemprobleme außer Lungenkrebs hatten

• wenn Sie hohen Blutdruck hatten

• wenn Sie Leberprobleme hatten

• wenn Sie Blutungsprobleme hatten.

Gavreto kann Nebenwirkungen verursachen, bei deren Auftreten Sie umgehend Ihren Arzt informieren müssen. Dazu gehören:

• Lungenentzündung (Pneumonitis). Gavreto kann während der Behandlung eine schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Schwellung (Entzündung) der Lunge verursachen. Die Anzeichen können denen Ihres Lungenkrebses ähnlich sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlechternde Anzeichen wie Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Husten mit oder ohne Schleimbildung oder Fieber auftreten.

• Hoher Blutdruck (Hypertonie). Gavreto kann die Häufigkeit des Auftretens von hohem Blutdruck erhöhen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck vor Beginn Ihrer Behandlung, eine Woche nach Beginn Ihrer Behandlung und dann je nach Notwendigkeit überprüfen. Wenn Sie hohen Blutdruck haben, der mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln nicht gut kontrolliert werden kann, suchen Sie Ihren Arzt auf. Es ist wichtig sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist, bevor Sie die Behandlung mit Gavreto beginnen.

• Leberschädigung (erhöhte Transaminasewerte). Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, dann alle 2 Wochen während der ersten 3 Monate Ihrer Behandlung und danach je nach Notwendigkeit. Dadurch wird überprüft, dass Sie während der Anwendung von Gavreto keine Leberprobleme haben. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen bei Ihnen auftritt: Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, Schmerzen auf der rechten Seite Ihres Bauchraumes, dunkler Urin, juckende Haut, weniger Hunger als normalerweise, Übelkeit oder Erbrechen, Erschöpfung, schnelleres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als normalerweise.

• Blutungsprobleme. Während der Behandlung mit Gavreto können schwerwiegende Blutungen auftreten. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt: Erbrechen von Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht; Aushusten von Blut oder Blutklümpchen, rosafarbener oder brauner Urin, roter oder schwarzer (wie Teer aussehender) Stuhl, ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken auf der Haut, Menstruationsblutungen, die stärker als normal sind; ungewöhnliche vaginale Blutungen, Nasenbluten, das gehäuft auftritt; Benommenheit oder Schwierigkeiten wach zu werden.

• Anomales EKG. Gavreto kann zu einem anomalen EKG führen. Vor und während der Behandlung mit Gavreto wird bei Ihnen ein EKG erstellt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie Herzklopfen haben, da dies ein Symptom für ein anomales EKG sein könnte.

Achten Sie während der Einnahme von Gavreto auf diese Anzeichen. Für weitere Informationen siehe „Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Kinder und Jugendliche

Gavreto wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.

Einnahme von Gavreto zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Gavreto kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen und umgekehrt können bestimmte andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Gavreto beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Gavreto, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Die folgenden Arzneimittel können die Konzentration von Gavreto im Blut erhöhen:

• Arzneimittel zur Behandlung von AIDS/HIV (z. B. Ritonavir, Saquinavir)

• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen. Dies schließt Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol) und Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von bakteriellen Infektionen (Antibiotika wie z. B. Telithromycin) ein

• Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Gavreto abschwächen:

• Arzneimittel zur Unterdrückung von Krampfanfällen bzw. epileptischen Anfällen (Antiepileptika wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital)

• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)

• Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Gavreto kann die Art und Weise beeinflussen, wie andere Arzneimittel wirken, darunter:

• Ciclosporin

• Paclitaxel

• Warfarin

Die hier aufgeführten Arzneimittel sind möglicherweise nicht die einzigen, die mit Gavreto zu Wechselwirkungen führen können.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Gavreto zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Gavreto sollten Sie vermeiden, Grapefruitsaft zu trinken und Grapefruits oder Bitterorangen zu essen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verhütung bei Frauen:

Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie Kinder bekommen können, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (z. B. Verhütung mit doppelter Barrieremethode wie z. B. Kondom und Diaphragma). Gavreto kann die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmethoden (z. B. Antibabypille) verringern. Daher können hormonelle Verhütungsmittel nicht als hochwirksam angesehen werden. Wenn eine hormonelle Verhütung unumgänglich ist, muss zusätzlich ein Kondom verwendet werden.

Verhütung bei Männern:

Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und für eine Woche nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie und Ihre(n) Partner(in) geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethoden.

Schwangerschaft:

Während der Schwangerschaft wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen, es sei denn, es ist absolut notwendig. Vermeiden Sie, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger zu werden, da dies Ihrem ungeborenen Baby schaden könnte. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken der Einnahme von Gavreto während einer Schwangerschaft besprechen.

Bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, wird Ihr Arzt möglicherweise prüfen, ob Sie schwanger sind.

Stillzeit:

Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Gavreto in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für mindestens eine Woche nach der letzten Dosis sollten Sie nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby in dieser Zeit am besten ernähren können.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Es ist möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, dauerhaft beeinträchtigt. Wir empfehlen Ihnen, mit einem Arzt über die Konservierung Ihrer Spermien oder Eizellen zu sprechen, bevor Sie Gavreto anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gavreto kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Gavreto kann dazu führen, dass sie sich erschöpft fühlen. Wenn dies bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder schwere Maschinen bedienen, bis Ihre Symptome wieder abgeklungen sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob es in Ordnung ist, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Gavreto enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.