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2.Was sollten Sie vor der Einnahme von SEMPERA Kapseln beachten?

SEMPERA Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Itraconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“). Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, sollten Sie Empfängnisverhütungsmittel anwenden, um sicher zu gehen, dass Sie nicht schwanger werden, während Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Da der Wirkstoff von SEMPERA Kapseln noch für einige Zeit, nachdem Sie es abgesetzt haben, im Körper verbleibt, sollten Sie weiterhin verhüten, bis Ihre nächste Periode nach Ende der Behandlung mit SEMPERA Kapseln einsetzt.

• wenn Sie Zeichen einer schweren Herzfunktionsstörung (ventrikuläre Dysfunktion, Herzinsuffizienz) haben oder eine Herzschwäche haben oder hatten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Arzneimittel Sie einnehmen/anwenden, bevor Sie mit der Einnahme von SEMPERA Kapseln beginnen.

Nehmen Sie SEMPERA Kapseln nicht ein, wenn Sie derzeit eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. Sie dürfen die folgenden Arzneimittel erst zwei Wochen nach Absetzen von SEMPERA Kapseln einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herz, Blut oder Kreislauf

  • Aliskiren, Eplerenon, Lercanidipin oder Nisoldipin (gegen hohen Blutdruck)

  • Bepridil, Ivabradin oder Ranolazin (gegen Brustenge)

  • Dabigatran oder Ticagrelor (gegen Blutgerinnsel)

  • Disopyramid, Dofetilid, Dronedaron oder Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)

  • Lomitapid, Lovastatin oder Simvastatin (zur Cholesterinsenkung)

  • Sildenafil (gegen Lungenhochdruck)

• Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen und Verstopfung

  • Cisaprid (gegen Magenverstimmung)

  • Domperidon (gegen Übelkeit und Erbrechen)

  • Naloxegol (gegen Verstopfung bei Anwendung von opioiden Schmerzmitteln)

• Arzneimittel zur Behandlung von Kopfschmerzen, Schlaf- oder psychischen Störungen

  • Dihydroergotamin oder Ergotamin (Mutterkornalkaloide gegen Migräne)

  • Midazolam (zum Einnehmen) oder Triazolam (zur Beruhigung oder als Schlafmittel)

  • Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol (gegen Störungen, die Gedanken, Gefühle und/oder Verhalten betreffen)

• Arzneimittel zur Behandlung der Harnblase

  • Darifenacin (gegen Blasenschwäche)

  • Fesoterodin oder Solifenacin (gegen Reizblase) zur Anwendung bei Patienten mit bestimmten Nieren- oder Leberproblemen

• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien

  • Astemizol, Mizolastin oder Terfenadin (gegen Allergien)

• Arzneimittel zur Behandlung von Erektions- und Ejakulationsstörungen

  • Avanafil (gegen Erektionsstörungen)

  • Dapoxetin (gegen vorzeitigen Samenerguss)

  • Vardenafil (gegen Erektionsstörungen) zur Anwendung bei Männern über 75 Jahre

• Sonstige Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten

  • Colchicin (gegen Gicht) zur Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

  • Ergometrin (Ergonovin) oder Methylergometrin (Methylergonovin), Mutterkornalkaloide zur Anwendung nach einer Entbindung

  • Eliglustat (gegen Morbus Gaucher) zur Anwendung bei Patienten, deren Körper bestimmte Arzneimittel nicht abbauen kann

  • Halofantrin (gegen Malaria)

  • Irinotecan (gegen Krebs)

  • Isavuconazol (gegen Pilzbefall)

  • Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Ritonavir/Dasabuvir (gegen Hepatitis C)

Hinweis: Auch nach Beendigung Ihrer Behandlung mit SEMPERA Kapseln dürfen Sie 2 Wochen lang

keines der oben genannten Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SEMPERA Kapseln einnehmen.

Nehmen Sie SEMPERA Kapseln nicht mehr ein und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eines der folgenden Symptome eines schweren Leberproblems während Ihrer Behandlung auftritt:

• starke Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen, ungewöhnlich dunkel gefärbter Urin oder heller Stuhl.

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt,

• wenn Sie während der Einnahme von SEMPERA Kapseln ungewöhnliche Empfindungen in Ihren Händen oder Füßen haben wie Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche.

• wenn Sie Symptome eines Hörverlustes bei sich bemerken. In sehr seltenen Fällen haben Patienten, die ein itraconazolhaltiges Arzneimittel eingenommen haben, über vorübergehenden oder dauerhaften Hörverlust berichtet.

Sie müssen Ihren Arzt vor der Einnahme von SEMPERA Kapseln informieren, wenn Sie unter Folgendem leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

• eine allergische Reaktion gegen ein anderes Arzneimittel zur Pilzbehandlung.

• ein Herzproblem einschließlich einer Herzfunktionsstörung (auch Herzinsuffizienz genannt). SEMPERA Kapseln könnten es verschlimmern. Wenn Ihr Arzt sich entschieden hat, Ihnen SEMPERA Kapseln zu geben, sollten Ihnen die unten aufgelisteten Beschwerden, auf die Sie achten müssen, beschrieben werden. Wenn Sie eine davon bekommen, hören Sie mit der Einnahme von SEMPERA Kapseln auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt darüber. Folgendes können Zeichen einer Herzfunktionsstörung sein:

  • Kurzatmigkeit

  • unerwartete Gewichtszunahme

  • Anschwellen Ihrer Beine oder Ihres Bauchs

  • Gefühl ungewöhnlicher Müdigkeit

  • nächtliches Aufwachen mit Kurzatmigkeit

• ein Leberproblem wie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), weil Ihre Dosierung von SEMPERA Kapseln dann eventuell geändert werden muss. Ihr Arzt sollte Ihnen die Symptome, auf die Sie achten müssen, beschreiben. Hierzu zählen: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen, ungewöhnlich dunkler Urin. Wenn Sie SEMPERA Kapseln ununterbrochen über mehr als einen Monat einnehmen müssen, könnte es sein, dass Ihr Arzt Ihre Leberfunktion mittels eines Bluttests prüfen möchte. Außerdem dürfen Sie wahrscheinlich bestimmte Arzneimittel nicht anwenden.

• eine Nierenfunktionsstörung, weil Ihre Dosierung von SEMPERA Kapseln dann eventuell geändert werden muss. Außerdem dürfen Sie wahrscheinlich bestimmte Arzneimittel nicht anwenden.

• wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, z. B. bei Neutropenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen), AIDS oder nach einer Organtransplantation. Die Dosierung der SEMPERA Kapseln muss dann eventuell erhöht werden.

• wenn Sie AIDS-Patient sind und eine Pilzerkrankung der Organe haben (z. B. Sporotrichose, Blastomykose, Histoplasmose, Kryptokokkose [mit und ohne Hirnhautentzündung]), wird Ihr behandelnder Arzt prüfen, ob Sie eine sogenannte Erhaltungstherapie durchführen müssen.

• wenn Sie zu wenig Magensäure haben. Die Aufnahme von Itraconazol aus den Kapseln in den Körper wird dadurch beeinträchtigt. Wenn Sie säureneutralisierende Arzneimittel (z. B. Aluminiumhydroxid) einnehmen müssen, sollten Sie diese mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach der Einnahme von SEMPERA Kapseln einnehmen. Patienten mit Magensaftmangel (Achlorhydrie), bestimmte AIDS-Patienten oder Patienten, die Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion (z. B. H₂-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer) einnehmen, sollten SEMPERA Kapseln mit einem nicht-diätetischen Cola-Getränk einnehmen. Ihr behandelnder Arzt wird ggf. prüfen, ob die Dosierung von SEMPERA Kapseln erhöht werden muss.

Kinder und Jugendliche

Da zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit SEMPERA Kapseln nur begrenzt Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Einnahme von SEMPERA Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie während der Einnahme von SEMPERA Kapseln nicht einnehmen/anwenden sollten. Diese sind oben unter der Überschrift „SEMPERA Kapseln dürfen nicht eingenommen werden" aufgelistet.

Wenn Sie SEMPERA Kapseln einnehmen, wird von der Einnahme/Anwendung bestimmter Arzneimittel abgeraten. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie einige Arzneimittel nicht zeitgleich mit oder in den 2 Wochen nach dem Absetzen von SEMPERA Kapseln einnehmen/anwenden sollten.

Beispiele für diese Arzneimittel sind:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herz, Blut oder Kreislauf

  • Apixaban, Rivaroxaban oder Vorapaxar (gegen Blutgerinnsel)

  • Atorvastatin (zur Cholesterinssenkung)

  • Felodipin (gegen Bluthochdruck)

  • Riociguat oder Tadalafil (gegen Lungenhochdruck)

• Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Kopfschmerzen oder psychischen Störungen

  • Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital (gegen Krampfanfälle)

  • Eletriptan (gegen Migräne)

  • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel gegen psychische Störungen)

• Arzneimittel zur Behandlung der Harnblase

  • Tamsulosin (gegen Blasenschwäche beim Mann)

  • Tolterodin (gegen Reizblase)

• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs

  • Axitinib, Bosutinib, Cabazitaxel, Cabozantinib, Ceritinib, Cobimetinib, Crizotinib, Dabrafenib, Dasatinib, Docetaxel, Ibrutinib, Lapatinib, Nilotinib, Olaparib, Pazopanib, Regorafenib, Sunitinib, Trabectedin, Trastuzumab Emtansin oder Vinca-Alkaloide (z. B. Vinflunin, Vinorelbin)

• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose

  • Bedaquilin, Isoniazid, Rifabutin oder Rifampicin (gegen Tuberkulose)

• Arzneimittel zur Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis

  • Efavirenz oder Nevirapin (gegen HIV/AIDS)

  • Ebasvir/Grazoprevir, Simeprevir, Tenofoviralafenamidfumarat (TAF), Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) (gegen HIV oder Hepatitis)

• Arzneimittel, die nach einer Organtransplantation angewendet werden

  • Everolimus, Rapamycin (auch als Sirolimus bekannt), Temsirolimus

• Arzneimittel zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergrößerung

  • Alfuzosin, Silodosin

• Arzneimittel zur Behandlung der Lunge oder von Allergien

  • Ciclesonid (gegen Entzündungen, Asthma und Allergien)

  • Ebastin (gegen Allergien)

  • Salmeterol (gegen Asthma und chronische obstruktive Lungenkrankheit [COPD])

• Arzneimittel zur Behandlung von Erektions- und Ejakulationsstörungen

  • Tadalafil oder Vardenafil (bei Männern bis 75 Jahre und jünger) (gegen Erektionsstörungen)

• Sonstige Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten

  • Colchicin (gegen Gicht)

  • Fentanyl (gegen Schmerzen)

  • Lumacaftor/Ivacaftor (gegen zystische Fibrose)

Hinweis: Auch nach Beendigung Ihrer Behandlung mit SEMPERA Kapseln dürfen Sie 2 Wochen lang keines der oben genannten Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Dies ist keine vollständige Liste. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden oder beabsichtigen eines dieser Arzneimittel oder ein anderes Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei der Einnahme von SEMPERA Kapseln mit bestimmten anderen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.

Möglicherweise ist bei Ihnen das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher oder die Dosis von SEMPERA Kapseln oder des anderen Arzneimittels muss eventuell angepasst werden. Beispiele für diese Arzneimittel sind:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herz, Blut oder Kreislauf

  • Bosentan (gegen Lungenhochdruck)

  • Calciumkanalblocker wie Dihydropyridine, z. B. Amlodipin, Isradipin, Nifedipin, Nimodipin oder Diltiazem (gegen Bluthochdruck)

  • Verapamil (gegen Bluthochdruck)

  • Cilostazol (gegen Kreislaufprobleme)

  • Cumarine wie Warfarin (gegen Blutgerinnsel)

  • Digoxin (gegen Vorhofflimmern)

  • Nadolol (gegen Lungenhochdruck oder Brustenge)

• Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen oder Durchfall

  • Aprepitant oder Netupitant (gegen Übelkeit und Erbrechen während der Krebsbehandlung)

  • Loperamid (gegen Durchfall)

  • Antacida wie Aluminium-, Calcium-, Magnesium- oder Natriumhydrogencarbonat; H₂-Rezeptorantagonisten z. B. Cimetidin, Ranitidin und Protonenpumpen-Inhibitoren z. B. Lansoprazol, Omeprazol, Rabeprazol (gegen Magenübersäuerung)

• Arzneimittel zur Behandlung von Schlaf- oder psychischen Störungen

  • Alprazolam, Brotizolam, Buspiron oder Midazolam (bei Injektion in eine Vene) (gegen Angstzustände oder als Schlafmittel)

  • Zopiclon (Schlafmittel)

  • Reboxetin oder Venlafaxin (gegen Depression und Angstzustände)

  • Aripiprazol, Cariprazin, Haloperidol oder Risperidon (gegen Störungen, die Gedanken, Gefühle und/oder Verhalten betreffen)

  • Galantamin (gegen Alzheimer-Krankheit)

  • Guanfacin (gegen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen)

• Arzneimittel zur Behandlung der Harnblase

  • Imidafenacin, Fesoterodin, Oxybutynin, Solifenacin (gegen Reizblase)

• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs

  • Bortezomib, Brentuximab Vedotin, Busulfan, Erlotinib, Gefitinib, Idelalisib, Imatinib, Nintedanib, Panobinostat, Ponatinib, Ruxolitinib oder Sonidegib

• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen

  • Ciprofloxacin, Clarithromycin oder Erythromycin (gegen bakterielle Infektionen)

  • Delamanid (gegen Tuberkulose)

  • Artemether/Lumefantrin oder Chinin (gegen Malaria)

  • Praziquantel (gegen Saug- und Bandwurmbefall)

• Arzneimittel zur Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis

  • Cobicistat, verstärktes Elvitegravir, Maraviroc, Ritonavir, Ritonavir/Darunavir, Ritonavir/Fosamprenavir, Indinavir oder Saquinavir (gegen HIV/AIDS)

  • Glecaprevir/Pibrentasvir (gegen Hepatitis)

• Arzneimittel, die nach einer Organtransplantation angewendet werden

  • Ciclosporin oder Tacrolimus

• Arzneimittel zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergrößerung

  • Dutasterid

• Arzneimittel zur Behandlung der Lunge, von Allergien und Entzündungskrankheiten

  • Bilastin oder Rupatadin (gegen Allergien)

  • Methylprednisolon oder Dexamethason (gegen Asthma, Allergien und Entzündungskrankheiten zur Einnahme oder als Injektion)

  • Budesonid oder Fluticason (gegen Asthma, Allergien)

• Arzneimittel zur Behandlung von Erektions- und Ejakulationsstörungen

  • Sildenafil (gegen Erektionsstörungen)

• Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen

  • Alfentanil, Buprenorphin, Oxycodon oder Sufentanil (gegen Schmerzen)

  • Meloxicam (gegen Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken)

• Sonstige Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten

  • Alitretinoin (zum Einnehmen) (gegen Ekzeme)

  • Cabergolin (gegen Parkinson-Krankheit)

  • Cannabis-basierte Präparate einschließlich Arzneimittel (z. B. gegen Übelkeit und Erbrechen oder Muskelkrämpfe bei Patienten mit multipler Sklerose)

  • Cinacalcet (gegen eine überaktive Nebenschilddrüse)

  • Dienogest oder Ulipristal (Verhütungsmittel)

  • Eliglustat (gegen Morbus Gaucher) zur Anwendung bei Patienten, deren Körper bestimmte Arzneimittel nicht abbauen kann

  • Ivacaftor (gegen zystische Fibrose)

  • Methadon (bei Drogenabhängigkeit)

  • Repaglinid oder Saxagliptin (gegen Diabetes)

Dies ist keine vollständige Liste. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden oder beabsichtigen eines dieser Arzneimittel oder ein anderes Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von SEMPERA Kapseln zusammen mit Getränken

Patienten mit Magensaftmangel (Achlorhydrie), bestimmte AIDS-Patienten oder Patienten, die Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion (z. B. H₂-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer) einnehmen, sollten SEMPERA Kapseln mit einem säurehaltigen Getränk, wie ein nicht-diätetisches Cola-Getränk, einnehmen.

Kinder, Jugendliche und ältere Personen

SEMPERA Kapseln werden bei Kindern, Jugendlichen oder älteren Personen normalerweise nicht angewendet. Ihr Arzt könnte es in besonderen Fällen verschreiben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie SEMPERA Kapseln nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten, weil Sie eine lebenserhaltende Therapie benötigen und der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie sollten wirksame Empfängnisverhütungsmittel anwenden, um sicher zu gehen, dass Sie nicht schwanger werden, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Da der Wirkstoff von SEMPERA Kapseln noch für einige Zeit, nachdem Sie es abgesetzt haben, im Körper verbleibt, sollten Sie weiterhin verhüten, bis Ihre nächste Periode nach Ende der Behandlung mit SEMPERA Kapseln einsetzt.

Falls Sie bemerken sollten, dass Sie nach Behandlungsbeginn mit SEMPERA Kapseln schwanger geworden sind, beenden Sie die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Über die Anwendung von itraconazolhaltigen Kapseln während der Schwangerschaft liegen nur im begrenzten Umfang Informationen vor. In Erfahrungen nach Markteinführung wurde über Fälle von angeborenen Missbildungen berichtet. Dazu gehören Missbildungen des Skeletts, des Urogenitaltrakts, des Herz-Kreislauf-Systems, des Auges, der Chromosomen sowie Mehrfach-Missbildungen. Bisher wurde nicht festgestellt, dass SEMPERA Kapseln die Ursache dafür waren.

Epidemiologische Daten hinsichtlich der Einnahme von Itraconazol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft - meistens mit nur einer kurzzeitigen Therapiedauer - zeigten kein erhöhtes Missbildungsrisiko.

Stillzeit

Nehmen Sie SEMPERA Kapseln nicht ein, wenn Sie stillen, da geringe Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

SEMPERA Kapseln können gelegentlich Schwindelgefühl, Verschwommensehen/Doppeltsehen oder Hörverlust hervorrufen. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Beschwerden haben.

SEMPERA Kapseln enthalten Glucose und Sucrose

Bitte nehmen Sie SEMPERA Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.