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2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Myfortic beachten?

WARNHINWEIS

Mycophenolat verursacht Geburtsfehler und Fehlgeburten. Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Empfängnisverhütung befolgen.

Ihr Arzt wird mit Ihnen sprechen und Ihnen, insbesondere zu den Auswirkungen von Mycophenolat auf ungeborene Babys, schriftliches Informationsmaterial aushändigen. Lesen Sie diese Informationen aufmerksam durch und befolgen Sie die Anweisungen. Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese noch einmal zu erklären, bevor Sie Mycophenolat einnehmen. Weitere Informationen hierzu finden Sie in diesem Abschnitt unter den Punkten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Myfortic darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Mycophenolsäure, Mycophenolat-Natrium, Mycophenolat-Mofetil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie schwanger sein könnten und vor Ihrer ersten Verschreibung keinen negativen Schwangerschaftstest vorgelegt haben, da Mycophenolat Geburtsfehler und Missbildungen verursacht.

• wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen schwanger zu werden oder vermuten schwanger zu sein.

• wenn Sie keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden (siehe auch Verhütung bei Frauen und Männern).

• wenn Sie stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn einer der oberen Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Myfortic nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Myfortic einnehmen:

• wenn Sie schwere Verdauungsprobleme, z. B. Magengeschwüre, haben oder jemals hatten.

• wenn Sie einen seltenen, erblichen Mangel des Enzyms Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase (HGPRT) haben, wie z. B. das Lesch-Nyhan- oder das Kelley-Seegmiller-Syndrom.

Sie sollten sich über Folgendes bewusst sein:

• Myfortic setzt den hauteigenen Schutz gegen Sonnenlicht herab. Dadurch ist das Risiko für Hautkrebs erhöht. Sie sollten sich nur begrenzt Sonnen- und ultraviolettem (UV-)Licht aussetzen, indem Sie exponierte Hautregionen so gut wie möglich bedecken und regelmäßig Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor auftragen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie sich vor der Sonne schützen können.

• Wenn Sie bereits eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion hatten, kann Myfortic das Risiko des Wiederauftretens dieser beiden Krankheiten erhöhen. Ihr Arzt sollte Blutuntersuchungen durchführen und Sie auf Symptome dieser Krankheiten untersuchen. Wenn Sie irgendein Symptom (gelbe Färbung der Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkler Urin) selbst feststellen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

• Wenn bei Ihnen ein persistierender Husten auftritt oder Sie atemlos sind, vor allem wenn Sie andere Immunsuppressiva einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt sofort informieren.

• Ihr Arzt kann Ihre Antikörperspiegel im Blut während der Therapie mit Myfortic untersuchen, besonders wenn die Infektionen wieder auftreten, vor allem wenn Sie andere Immunsuppressiva einnehmen, und er wird Ihnen sagen, ob Sie weiterhin Myfortic einnehmen können.

• Wenn Sie Anzeichen einer Infektion (wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen) haben oder unerwartete Blutergüsse oder Blutungen bei sich feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

• Ihr Arzt wird bei Ihnen während der Behandlung mit Myfortic möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen bestimmen und wird Sie darüber informieren, ob Sie die Einnahme von Myfortic fortsetzen können.

• Der Wirkstoff Mycophenolsäure ist nicht der gleiche wie in ähnlich klingenden Arzneimittel, wie z. B. Mycophenolat-Mofetil. Sie dürfen nicht ausgetauscht werden, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie sie austauschen sollen.

• Die Anwendung von Myfortic während der Schwangerschaft kann den Fetus schädigen und das Risiko eines Schwangerschaftsverlusts (spontane Fehlgeburt) erhöhen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Einnahme von Myfortic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besonders wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen:

• Andere Immunsuppressiva, wie z. B. Azathioprin oder Tacrolimus.

• Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterin-Blutspiegeln, wie z. B. Colestyramin.

• Aktivkohle zur Behandlung von Verdauungsstörungen, wie z. B. Durchfall, Magenverstimmung und Blähungen.

• Säurehemmer, die Magnesium oder Aluminium enthalten.

• Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, wie z. B. Aciclovir oder Ganciclovir.

Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie eine Impfung planen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Myfortic und für mindestens 6 Wochen nach Ende der Behandlung kein Blut spenden.

Männer dürfen während der Behandlung mit Myfortic und für mindestens 90 Tage nach Ende der Behandlung keinen Samen spenden.

Einnahme von Myfortic zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Myfortic kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Sie müssen sich entscheiden, ob Sie Ihre Tabletten mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen, und Sie müssen sie dann jeden Tag auf diese Weise einnehmen. Dadurch stellen Sie sicher, dass Sie jeden Tag immer die gleiche Menge Ihres Arzneimittels in Ihren Körper aufnehmen.

Ältere Menschen

Ältere Patienten (65 Jahre und älter) können Myfortic einnehmen, ohne dass die übliche Dosis angepasst werden muss.

Kinder und Jugendliche

Da keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung von Myfortic bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, wird Myfortic nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Medikament einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Risiken im Fall einer Schwangerschaft und alternative Maßnahmen zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres transplantierten Organs besprechen, wenn:

• Sie planen, schwanger zu werden.

• Ihre Periode ausbleibt oder wenn Sie vermuten, dass sie ausgeblieben ist, oder wenn Sie unregelmäßige Blutungen haben, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

• Sie Geschlechtsverkehr ohne zuverlässige Verhütungsmethode haben.

Wenn Sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt unverzüglich informieren. Nehmen Sie Mycophenolat jedoch weiterhin bis zu Ihrem Arztbesuch ein.

Schwangerschaft

Mycophenolat weist eine sehr hohe Fehlgeburtsrate (50 %) und eine hohe Rate an schwerwiegenden Missbildungen (23–27 %) beim ungeborenen Kind auf. Es wurden Geburtsfehler, wie Missbildungen der Ohren, der Augen, des Gesichts (Lippen-/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre (Röhre, die den Rachen mit dem Magen verbindet), der Nieren und des Nervensystems (z. B. Spina bifida, ein Defekt bei dem die Knochen der Wirbelsäule nicht vollständig entwickelt sind), berichtet. Ihr Baby könnte von einem oder mehreren Defekten betroffen sein.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, bevor Sie die Behandlung beginnen, und Sie müssen die Anweisungen Ihres Arztes zur Schwangerschaftsverhütung befolgen. Ihr Arzt könnte mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzustellen, dass Sie vor Behandlungsbeginn nicht schwanger sind.

Stillzeit

Nehmen Sie Myfortic nicht ein, wenn Sie stillen. Der Grund ist, dass kleine Mengen des Medikaments in die Muttermilch übergehen können.

Schwangerschaftsverhütung bei Frauen, die Myfortic einnehmen

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie zusammen mit Myfortic eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies trifft zu:

• Bevor Sie die Behandlung mit Myfortic beginnen.

• Während Ihrer gesamten Behandlung mit Myfortic.

• Über 6 Wochen nach Absetzen von Myfortic.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Methode der Schwangerschaftsverhütung. Dies wird von Ihrer individuellen Situation abhängen. Wenden Sie vorzugsweise zwei Formen der Empfängnisverhütung an, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern. Kontaktieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie glauben, dass Ihre Schwangerschaftsverhütung nicht wirksam war, oder wenn Sie vergessen haben, Ihre Pille zur Verhütung einer Schwangerschaft einzunehmen.

Sie sind eine Frau, die nicht schwanger werden kann, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Sie sind postmenopausal, d. h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt mehr als ein Jahr zurück (sollte Ihre Periode ausgeblieben sein, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten)

• Ihre Eileiter und Ihre beiden Eierstöcke wurden operativ entfernt (beidseitige Salpingo-Ovarektomie)

• Ihre Gebärmutter (Uterus) wurde operativ entfernt (Hysterektomie)

• Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen beider Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde)

• Sie wurden mit einer der folgenden, seltenen, angeborenen Erkrankungen geboren, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließen: XY-Genotyp, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie

• Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.

Empfängnisverhütung für Männer, die Myfortic anwenden

Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat einnimmt. Jedoch kann das Risiko nicht völlig ausgeschlossen werden. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Einnahme von Myfortic beendet haben, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt die möglichen Risiken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde nicht gezeigt, dass Myfortic Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Myfortic enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 13 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette. Dies entspricht 0,65 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Myfortic enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Myfortic erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.