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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Arthotec forte beachten?

2.1 Arthotec forte darf nicht eingenommen werden, (Gegenanzeigen)

• wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, Acetylsalicylsäure und andere entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (NSAR), Misoprostol, andere Prostaglandine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sind unter anderem Anschwellen von Gesicht und Mund (Angioödem), Atemprobleme (Verkrampfung der Atemwege), Schmerzen im Brustkorb, laufende Nase, Hautausschlag oder jede andere allergische Reaktion.

• wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür, Durchbruch (Perforation) oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich oder andere Blutungen (z. B. Hirnblutungen) haben,

• wenn Sie schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben,

• wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/ oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten,

• wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit),

• wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen,

• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft verwendet (siehe auch den Abschnitt „Schwangerschaft“ für weitere Angaben hierzu)

• zur Behandlung von Schmerzen nach einer Bypass-Operation.

Arthotec forte sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da bei diesen Altersgruppen keine Angaben zur Sicherheit und Wirksamkeit von Arthotec forte vorliegen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Arthotec forte nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arthotec forte einnehmen,

• wenn Sie rauchen,

• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),

• wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder Triglyzeridwerte haben,

• wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht voll funktionsfähig sind,

• wenn Sie Ansammlungen von Flüssigkeit im Gewebe haben (Ödeme, wie geschwollene Knöchel und Füße),

• wenn Sie an Störungen in der Blutbildung leiden oder wenn Sie einmal eine Hirnblutung hatten,

• wenn Sie an Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen (Überempfindlichkeiten) leiden oder früher einmal daran gelitten haben,

• wenn Sie eine Infektion haben. Fieber, ein Zeichen für eine Infektion, kann durch die Einnahme von Arthotec forte unterdrückt werden, sodass diese zusätzliche Infektion nicht erkannt wird und Sie irrtümlich empfinden, dass es Ihnen besser geht oder die Infektion nicht schwerwiegend ist.

• falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe Unterabschnitt „Schwangerschaft“ unten). Da ein Risiko für das ungeborene Kind besteht, muss die Behandlung mit Arthotec forte umgehend beendet werden.

• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Unterabschnitt „Schwangerschaft“ unten). Es ist wichtig, dass Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine geeignete Empfängnisverhütungsmethode verwenden.

Wie alle NSAR, einschließlich Diclofenac/ Misoprostol, kann Arthotec forte zur Erhöhung des Blutdrucks oder zur Verschlechterung von bestehendem hohen Blutdruck führen, was eine Verstärkung der Nebenwirkungen, die mit Herzbeschwerden zusammenhängen, bewirken kann. Ihr Arzt wird daher gegebenenfalls Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Arthotec forte überwachen.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Eine gleichzeitige Anwendung von Arthotec forte mit anderen NSAR, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten Arthotec forte nicht anwenden, es sei denn, dass eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde und sie über die Bedeutung einer zuverlässigen Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung aufgeklärt wurden. Wenn eine Schwangerschaft vermutet wird, ist Arthotec forte abzusetzen.

Wirkungen im Magen-Darm-Trakt

Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Entzündungen, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen), auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher:

• mit steigender NSAR-Dosis,

• bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und

• bei älteren Patienten.

Außerdem ist Vorsicht angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B.:

• andere NSAR,

• kortisonhaltige Arzneimittel zum Einnehmen (orale Kortikosteroide),

• selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden),

• blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin oder Acetylsalicylsäure.

Ein höheres Risiko besteht ebenso für Patienten mit bestehenden oder früheren Magen-Darm-Erkrankungen, wie z. B. Geschwüren (Ulzera), Blutungen oder Entzündungen und bei Patienten, insbesondere im höheren Alter (> 60 Jahre), die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die an chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) leiden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann. In diesen Fällen ist Arthotec forte mit Vorsicht anzuwenden. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen und jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Wenn es bei Patienten unter Arthotec forte zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, muss Arthotec forte sofort abgesetzt und umgehend der Arzt aufgesucht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms zu unterziehen, bevor Sie Arthotec forte einnehmen, da Arthotec forte in manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern kann.

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Arthotec forte sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Ausschlag, Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (DRESS-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermale Nekrolyse). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im 1. Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautverletzungen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Arthotec forte abgesetzt und umgehend der Arzt aufgesucht werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden, wie bei anderen NSAR, einschließlich Diclofenac/ Misoprostol, selten beobachtet. Diese können auch auftreten, wenn Sie vorher noch kein Arzneimittel, das zu den NSAR gehört, angewendet haben.

Auswirkungen auf die Leber

Während der Behandlung mit den Wirkstoffen Diclofenac/ Misoprostol sollte die Leberfunktion regelmäßig überwacht werden. Wenn Diclofenac/ Misoprostol bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen eingesetzt wird, ist eine genaue Kontrolle angezeigt. Wenn krankhafte Leberwerte anhalten oder sich verschlechtern, Beschwerden auftreten, die auf eine Lebererkrankung hinweisen, oder systemische Manifestationen auftreten, sollte die Behandlung mit Diclofenac abgebrochen werden.

Einnahme mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien)

Die gleichzeitige Anwendung von NSAR, einschließlich Diclofenac/ Misoprostol, mit oralen Antikoagulanzien erhöht das Risiko von Blutungen. Zu den oralen Antikoagulanzien gehören Antikoagulanzien vom Warfarin-/ Cumarin-Typ und neuartige orale Antikoagulanzien (z. B. Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban). Ihr Arzt wird daher möglicherweise Ihre Blutgerinnung überwachen.

Sonstige Hinweise

Diclofenac kann vorübergehend die Blutgerinnung (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wie andere NSAR kann Diclofenac die Anzeichen und Symptome einer Infektion überdecken. Wenn während der Anwendung von Arthotec forte Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Bei länger dauernder Gabe von Arthotec forte ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbilds erforderlich.

Bei Anwendung von Arthotec forte vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Arthotec forte häufig an Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetikanephropathie) führen.

2.3Einnahme von Arthotec forte zusammen mit anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel können manchmal die Art und Weise, wie andere Arzneimittel wirken, beeinflussen. Es kann sein, dass Sie die Menge an Arthotec forte oder die der anderen Arzneimittel verringern müssen. Ihr Arzt wird Sie hierbei beraten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arthotec forte kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Arthotec forte kann die Wirkung von Entwässerungsmitteln (Diuretika) und anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten und Betablocker) abschwächen. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann die gleichzeitige Anwendung zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen, welche gewöhnlich wieder zurückgeht (auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten, Blutdruck soll vermehrt kontrolliert werden, regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion besonders bei gleichzeitiger Einnahme von ACE-Hemmern oder entwässernd wirkenden Arzneimitteln).

Die gleichzeitige Gabe von Arthotec forte und:

• kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen,

• eines bestimmten Arzneimittels gegen Abstoßungsreaktionen bei Transplantationen (Tacrolimus) kann die Möglichkeit von Nierenschäden erhöhen,

• eines bestimmten Mittels zur Stärkung der Herzkraft (Digoxin), zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Lithium) oder zur Behandlung bestimmter Erkrankungen des Zentralnervensystems (Phenytoin) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen (Serumspiegel soll kontrolliert werden),

• eines bestimmten Arzneimittels gegen Pilzinfektionen (Ketoconazol) kann die Konzentration von Ketoconazol im Blut erniedrigen,

• eines bestimmten Arzneimittels gegen Pilzinfektionen (Voriconazol) kann die Konzentration von Arthotec forte im Blut erhöhen,

• Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (zur Blutverdünnung) und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer/ SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen; Acetylsalicylsäure kann die Konzentration von Arthotec forte im Blut erniedrigen (eine gleichzeitige Verabreichung wird daher nicht empfohlen),

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes – es kann bei der Kombination zu Blutzuckerschwankungen kommen (Blutzuckerwerte sollen kontrolliert werden),

• Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen wie Colestipol oder Cholestyramin sollen mindestens 1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme von Arthotec forte eingenommen werden; eine gleichzeitige Einnahme kann die Aufnahme von Arthotec forte verzögern oder herabsetzen,

• starken CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Sulfinpyrazon und Voriconazol) kann die Konzentration von Diclofenac, einem Wirkstoff von Arthotec forte, im Blut erhöhen.

NSAR (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung eines Arzneimittels, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird (Ciclosporin), verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciclosporin verstärkt sich außerdem die Wirkung von Diclofenac. Ihr Arzt wird daher möglicherweise die Dosis von Arthotec forte reduzieren und Sie engmaschig auf Anzeichen einer Nierenschädigung überwachen.

NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.

Die Gabe von Arthotec forte innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat (zur Basistherapie von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen und zur Behandlung von Krebs) kann, insbesondere wenn Sie hohe Dosen Methotrexat erhalten, zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer möglichen Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Arthotec forte mit anderen NSAR oder mit Glukokortikoiden (z. B. Kortison oder ähnliche Arzneimittel) kann das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen sowie die Nebenwirkungsrate insgesamt erhöhen.

Mittel, die die Magensäure binden (Antazida), können die Aufnahme von Diclofenac verzögern. Magnesiumhaltige Antazida können durch Misoprostol bedingte Durchfälle verstärken.

Tierversuche weisen darauf hin, dass NSAR zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (Chinolon-Antibiotika) das Risiko für Krämpfe erhöhen können. Patienten, die NSAR zusammen mit Chinolonen einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Krämpfe zu entwickeln.

NSAR können die Wirkung von Mifepriston (zum Schwangerschaftsabbruch) abschwächen. Daher sollten NSAR nach der Einnahme von Mifepriston in einem Abstand von 8 bis 12 Tagen gegeben werden.

Diclofenac wird hauptsächlich in der Leber (durch Cytochrom P450 CYP2C9) verstoffwechselt (metabolisiert). Wenn Ihnen oder Ihrem Arzt bekannt ist oder Ihr Arzt vermutet, dass Sie zu der Gruppe der sogenannten CYP2C9-Langsammetabolisierer gehören, sollten Sie Arthotec forte nur mit Vorsicht einnehmen, da die Konzentration von Arthotec forte im Blut bei normaler Dosierung möglicherweise stark erhöht sein kann.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Anwendung von Arthotec forte zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Arthotec forte sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da dies das Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt oder des zentralen Nervensystems erhöhen kann.

2.4Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Nehmen Sie Arthotec forte nicht ein, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Da ein Risiko für das ungeborene Kind besteht, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor eine Behandlung begonnen wird. Frauen, die noch nicht in den Wechseljahren sind, müssen während der Einnahme dieses Arzneimittels eine geeignete Empfängnisverhütungsmethode verwenden.

Ihr Arzt wird Sie auf die Risiken bei einer möglichen Schwangerschaft hinweisen, da Arthotec forte eine Fehlgeburt, Frühgeburt oder Fehlbildung verursachen kann. Nehmen Sie dieses Arzneimittel NIEMALS ein, wenn Sie schwanger sind, da es auch schwerwiegende Auswirkungen auf Ihr Kind haben kann, insbesondere auf Herz, Lunge und/ oder Nieren, und sogar zum Tod Ihres Kindes führen kann. Wenn Sie während der Schwangerschaft mit diesem Arzneimittel behandelt wurden, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie sich entscheiden, die Schwangerschaft fortzusetzen, muss die Entwicklung des Kindes durch sorgfältige Ultraschalluntersuchungen überwacht werden, bei denen besonders auf die Gliedmaßen und den Kopf des Kindes zu achten ist.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenden Sie Arthotec forte nicht an, wenn Sie stillen, da Misoprostol in die Muttermilch übergeht und zu Nebenwirkungen (z. B. Durchfall) beim Säugling führen kann.

Arthotec forte kann bei einigen Frauen zu Unfruchtbarkeit führen, die sich wieder zurückbildet. Bei Frauen, die Schwierigkeiten mit der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung wegen Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte ein Absetzen von Arthotec forte erwogen werden.

2.5Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sollten Sie während der Einnahme von NSAR an Schwindel oder anderen zentralnervösen Störungen (Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4) leiden, so sollten Sie keine Kraftfahrzeuge fahren oder Maschinen bedienen.

Arthotec forte enthält Lactose und Natrium

Arthotec forte enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Arthotec forte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Arthotec forte enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.