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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bayotensin akut beachten?

Bayotensin akut darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Nitrendipin, Pfefferminzöl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes),

• bei Herz-Kreislauf-Schock,

• bei instabiler Angina pectoris,

• bei akutem Myokardinfarkt (Herzinfarkt) (innerhalb der ersten 4 Wochen),

• bei dekompensierter Herzinsuffizienz (schwerste Formen der Herzmuskelschwäche),

• bei höhergradiger Aortenstenose (stärkere Verengung der Aortenklappe oder der Hauptschlagader),

• während der Schwangerschaft und Stillzeit,

• wenn Sie Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bayotensin akut einnehmen.

Die Behandlung des hypertensiven Notfalls mit Bayotensin akut bedarf der ärztlichen Kontrolle.

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann die Wirkung von Bayotensin akut verstärkt oder verlängert sein. In diesen Fällen muss der Behandlungsverlauf sorgfältig überwacht werden.

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Der Wirkstoff in Bayotensin akut, Nitrendipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Bayotensin akut verändert werden (siehe auch Abschnitt 2. „Einnahme von Bayotensin akut zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie Bayotensin akut gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies eine verstärkte Wirkung, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Bayotensin akut zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:

• bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)

• bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)

• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)

• Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)

• Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)

• Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)

• Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)

Wenn Bayotensin akut zusammen mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Bayotensin akut-Dosis in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Einnahme von Bayotensin akut zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Bayotensin akut?

Der Wirkstoff von Bayotensin akut, Nitrendipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Bayotensin akut führen.

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Bayotensin akut zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.

Abschwächung der Wirkung von Bayotensin akut durch andere Arzneimittel

Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)

Bayotensin akut darf nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden, da die Wirkung von Bayotensin akut abgeschwächt wird.

Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)

Es muss mit einer verringerten Wirksamkeit von Bayotensin akut gerechnet werden. Gegebenenfalls kommt eine Steigerung der Dosis von Bayotensin akut in Betracht. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin kann eine erneute Anpassung der Dosis von Bayotensin akut erforderlich sein.

Verstärkung der Bayotensin akut-Wirkung und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel

Bei gleichzeitiger Einnahme der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel sollte der Blutdruck überwacht und die Bayotensin akut-Dosis ggf. verringert werden:

• bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)

• bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)

• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)

• Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)

• Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)

• Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)

• Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)

Wie beeinflusst Bayotensin akut die Wirkung anderer Arzneimittel?

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch Bayotensin akut verstärkt werden, z. B. von:

• Diuretika (harntreibende Mittel)

• Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit)

• ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

• Angiotensin-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

• anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

• Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)

• PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen und Lungenhochdruck)

• Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft)

Die Konzentration von Digoxin im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden.

Muskelrelaxanzien (Mittel, die bei der Narkose zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden)

Unter der Therapie mit Bayotensin akut können Intensität und Dauer der Wirkung von Muskelrelaxanzien wie z. B. Pankuronium gesteigert sein.

Einnahme von Bayotensin akut zusammen mit Getränken

Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Bayotensin akut verstärkt auftreten. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Bayotensin akut-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe Abschnitt 3.).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Sie Bayotensin akut nicht anwenden.

In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von wirkstoffähnlichen Arzneistoffen in Verbindung gebracht. In Fällen, bei denen wiederholte künstliche Befruchtungen erfolglos blieben und bei denen keine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollte eine Bayotensin akut-Behandlung des Mannes als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf dieses Arzneimittel (wie z. B. einen verstärkten Blutdruckabfall) können Sie möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Bitte beachten Sie, dass die Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten ohne sicheren Halt eingeschränkt sein können.

Bayotensin akut enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält 29,7 Vol.-% Alkohol.

Bayotensin akut enthält Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 400 mg Propylenglykol pro Milliliter Lösung.