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4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nulojix kann jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die möglicherweise behandelt werden müssen.

Informieren Sie Ihre Familie oder Betreuer über Ihre Behandlung, da Sie Symptome bekommen können, die Ihnen selbst nicht bewusst sind.

Wenn Sie oder Ihre Familie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:

Symptome des Nervensystems, welche Gedächtnislücken, Sprach- und Kommunikationsschwierigkeiten, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, Verwirrtheit oder Unfähigkeit die Muskeln zu kontrollieren, einseitige Körperschwäche, verändertes Sehvermögen oder Kopfschmerzen beinhalten können.

Infektionssymptome, welche Fieber, ungeklärten Gewichtsverlust, Drüsenschwellungen, Erkältungssymptome wie eine laufende Nase oder Halsschmerzen, Husten mit Auswurf, Blut im Auswurf, Ohrenschmerzen und rote, warme und eiternde Schnitte oder Schürfwunden beinhalten können.

Nieren- oder Blasensymptome, welche Spannungsgefühl an der Stelle der transplantierten Niere, Schwierigkeiten beim Harnlassen, veränderte Harnmenge, Blut im Urin und Schmerzen oder Brennen beim Harnlassen beinhalten können.

Gastrointestinale Symptome, welche Schmerzen beim Schlucken, schmerzhafte Geschwüre im Mund, weiße Flecken in Mund oder Hals, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Erbrechen oder Durchfall beinhalten können.

Hautveränderungen, welche unerwartete Prellungen oder Blutungen, braune und schwarze Hautläsionen mit unebenen Rändern oder mit unterschiedlich aussehenden Teilen, Veränderungen eines Leberflecks in Größe und Farbe oder eine neue Hautläsion oder Unebenheit beinhalten können.

Allergische Reaktionen, welche unter anderem Hautauschlag oder gerötete Haut, Nesselausschlag, Jucken, geschwollene Lippen, Schwellung der Zunge, Gesichtsschwellung, Schwellungen am ganzen Körper, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwindelgefühl beinhalten können.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

• Blasen- oder Niereninfektionen, Infektionen der oberen Atemwege, C M V Infektion (kann schwerwiegende Gewebs- und Blutinfektionen verursachen), Fieber, Husten, Bronchitis

• Kurzatmigkeit

• Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

• Bluthochdruck, niedriger Blutdruck

• Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Nervosität oder Angstgefühl, geschwollene Hände und Füße

• Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen

• Schmerzen beim Harnlassen, Blut im Urin

Untersuchungen zeigen möglicherweise:

• Niedrige Blutzellzahl oder Anämie, geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen

• erhöhte Kreatinin Werte im Blut (Bluttest zur Bestimmung der Nierenfunktion), erhöhte Eiweißwerte im Urin

• Veränderte Werte verschiedener Salze oder Elektrolyte im Blut

• Erhöhte Cholesterin- und Triglycerinwerte (Blutfette)

• Hoher Blutzuckerspiegel

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

• Hautkrebs und nicht krebsartiges Hautwachstum

• Gefährliches Absinken des Blutdrucks, das unbehandelt zu Kollaps, Koma und Tod führen kann

• Schlaganfall

• absterbendes Gewebe aufgrund fehlender Blutversorgung

• Leberentzündung (zytolytische Hepatitis)

• Nierenschaden

• Flüssigkeit in der Lunge, Keuchen, Brustschmerzen, Angina, Vergrößerung des Herzmuskels (Herzgrund)

• Blutvergiftung oder Entzündungen im Gewebe, Atemwegsinfektionen, Lungenentzündung, Grippe, Nebenhöhlenentzündung, laufende Nase, Halsschmerzen, Schmerzen im Mund / Halsbereich, Herpesvirusinfektionen, Gürtelrose und andere virale Infektionen, Entzündungen im Mund, Soor, Niereninfektion, Pilzinfektionen der Haut, Pilzinfektionen der Nägel und andere Pilzinfektionen, Hautinfektion, Weichteilinfektion, Wundinfektion, Infektionen, die auf einen Bereich limitiert sind, verlangsamter Heilungsprozess, blutige blaue Flecke, Ansammlung von Lymphflüssigkeit um die transplantierte Niere

• beschleunigter Herzschlag, verlangsamter Herzschlag, abnormer und unregelmäßiger Herzschlag, schwaches Herz

• Diabetes

• Dehydrierung

• Magen- und Darmentzündungen, gewöhnlich verursacht durch ein Virus

• Magenbeschwerden

• Ungewöhnliches Kribbeln oder Gefühl von Nadelstichen, Taubheitsgefühl oder Schwäche der Arme und Beine

• Hautausschlag, Juckreiz

• Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Gelenkschwellung, abnorme Knorpel zwischen den Knochen des Rückgrats, plötzliches Unvermögen, ein Gelenk zu beugen, Muskelkrämpfe, Arthritis

• Blockade von Blutgefäßen in der Niere, vergrößerte Niere aufgrund einer Blockade des Urinabflusses aus der Niere, Rückfluss von Urin aus der Blase in die Nierentubuli, Unvermögen Harn zu halten, unvollständige Entleerung der Blase, nächtliches Wasserlassen, Zucker im Urin

• Körpergewichtszunahme, Körpergewichtsabnahme

• Grauer Star, erhöhter Blutandrang im Auge, verschwommenes Sehen

• Schütteln oder Zittern, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder Bewusstlosigkeit, Ohrschmerzen, Summen, Klingeln oder anderes andauerndes Geräusch im Ohr

• Akne, Haarausfall, abnormale Hautveränderung, starkes Schwitzen und Nachtschweiß

• Schwäche / Lücken in der Bauchmuskulatur und Hautausstülpungen über einem verheilten Schnitt, Bauchwandhernie

• Depression, Erschöpfung, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Abgeschlagenheit, generelles Unwohlsein, Atembeschwerden beim Hinlegen, Nasenbluten

• typisches Erscheinungsbild einer Person mit hohem Steroidspiegel wie volles Gesicht, Buckel, Fettleibigkeit des Oberkörpers

• Abnorme Flüssigkeitsansammlung

Untersuchungen zeigen möglicherweise:

• Niedrige Anzahl von Blutplättchen, zu hohe Anzahl an weißen Blutkörperchen, zu hohe Anzahl an roten Blutkörperchen

• Veränderung des Kohlenstoffdioxidwerts im Blut, Flüssigkeitsretention, niedrige Proteinwerte im Blut

• Auffällige Leberwerte, erhöhte Parathormonwerte im Blut

• Erhöhter Wert für ein bestimmtes Protein (C reaktives Protein) im Blut, was ein Zeichen für eine Infektion ist

• Abnahme von Antikörpern (Proteine, die Infektionen bekämpfen) im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

• Lungenkrebs, Mastdarmkrebs, Brustkrebs, eine bestimmte Arte von Krebs in Knochen, Muskeln oder Fettgewebe, Tumoren der Haut und im Darmtrakt, die durch Herpesviren verursacht werden und bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem beobachtet wurden, Prostatakrebs, Gebärmutterhalskrebs, Kehlkopfkrebs, Lymphknotenkrebs, Knochenmarkkrebs, Nierenkrebs, Krebs der Nierentubuli oder Blasenkrebs

• Pilzinfektionen des Gehirns, Entzündungen des Gehirns, schwerwiegende Gehirnentzündung genannt PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie)

• Abnorme Gehirnschwellung, erhöhter Druck im Schädel und im Gehirn, Krampfanfall, Schwäche, die Bewegungsunfähigkeit einer Körperhälfte verursacht, Verlust der Umhüllung der Nervenstränge, Unfähigkeit, die Gesichtsmuskeln zu bewegen

• Verschiedene Gehirnkrankheiten, die Kopfschmerzen, Fieber, Halluzinationen, Verwirrung, abnormes Sprechen und unwillkürliche Körperbewegungen verursachen

• Unzureichender Blutfluss zum Herzen, aussetzende Herzschläge, abnorme Aortenherzklappe, abnorme schnelle Herzfrequenz

• Plötzliche Atemnot, die einen Lungenschaden verursachen kann, erhöhter Blutdruck in der Lunge, Lungenentzündung, Husten mit blutigem Auswurf, Anomalie der Lunge und Luftröhre bei der Luft in die Lunge ein- und ausströmt, Flüssigkeit im Brustraum, vorübergehendes Aussetzen der Atmung beim Schlafen, abnorme Sprachgeräusche

• Genitalherpes

• Entzündung des Kolons (Dickdarm) verursacht durch den Cytomegalievirus, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Geschwür im Magen, Dünndarm oder Dickdarm, Dünndarmverschluss, schwarzer, teerähnlicher Stuhl, Blutungen aus dem Rektum, abnorme Farbe des Stuhls

• Bakterielle Infektionen, Entzündung oder Infektion der inneren Herzwand, Tuberkulose, Knocheninfektion, Lymphknotenentzündung, chronische Erweiterung der Luftwege in der Lunge durch häufige Lungeninfektionen

• Infektion mit einem Fadenwurm (Strongyloides), mit Durchfall verbundene Infektion mit Giardia Parasiten

• Durch ein Virus verursachte Nierenerkrankung (Polyoma Virus assoziierte Nephropathie), Nierenentzündung, Vernarbung der Nieren, Schrumpfen der kleinen Nierentubuli, Blasenentzündung mit Blutung

• Blutgerinnung in der Nierenarterie

• Guillain Barré Syndrom (verursacht Muskelschwäche oder Lähmung)

• E B V (Epstein Barr Virus) Lymphoproliferative Erkrankung

• Blutgerinnsel in den Venen, entzündete Venen, regelmäßig auftretende Beinkrämpfe

• Abnorme Arterien, Vernarbung der Arterien, Gerinnselbildung in den Arterien, Verengung der Arterien, vorübergehende Rötung im Gesicht / der Haut, Gesichtsschwellung

• Gallensteine, mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume in der Leber, Fettleber

• Hautkrankheit mit verdickten Stellen roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung, abnormes Haarwachstum, übermäßiger Haarbruch, brüchige Fingernägel, Penisgeschwür

• Abnormer Mineralhaushalt im Körper, der Knochenprobleme verursachen kann, Knochenentzündung, abnorme Schwächung der Knochen, die Knochenprobleme verursachen kann, Knochenhautentzündung, ungewöhnlicher Knochenstatus

• Hodenentzündung, abnorm verlängerte Peniserektionsdauer, abnorme Gebärmutterhalszellen, Brustmasse, Hodenschmerzen, Geschwürbildung in der weiblichen Genitalregion, dünnere Scheidenwand, Unfruchtbarkeit oder Unfähigkeit, schwanger zu werden, Hodensackschwellung

• Jahreszeitlich bedingte Allergie

• Appetitverlust, Geschmacksverlust, verschlechtertes Hörvermögen

• Ungewöhnliche Träume, Stimmungsschwankungen, ungewöhnlicher Verlust der Fähigkeit sich zu konzentrieren und still zu sitzen, Schwierigkeiten, Sachverhalte zu verstehen oder nachzudenken, Gedächtnisschwäche, Migräne, Reizbarkeit

• Taubheitsgefühl oder Schwäche aufgrund eines schlecht eingestellten Diabetes, Veränderungen am Fuß aufgrund von Diabetes, Unfähigkeit, die Beine still zuhalten

• Schwellung des Augenhintergrundes, wodurch sich das Sehvermögen verändert, entzündete Augen, unangenehmes Gefühl gegenüber Licht / erhöhte Lichtempfindlichkeit, Schwellung des Augenlids

• Rissbildung im Mundwinkel, geschwollener Gaumen, schmerzende Speicheldrüsen

• Erhöhtes sexuelles Verlangen

• Brennendes Gefühl

• Reaktionen auf eine Infusion, Gewebebildung, Entzündung, Wiederauftreten der Krankheit, Hitzegefühl, Geschwürbildung

• Zu geringe Urinproduktion

• Organversagen des transplantierten Organs, Probleme während oder nach einer Transfusion, Lösung von Wundrändern vor der Abheilung, Knochenbruch, vollständiger Abriss oder Ablösen einer Sehne, niedriger Blutdruck während oder nach einem Eingriff, hoher Blutdruck während oder nach einem Eingriff, blauer Fleck / Blutansammlung im Gewebe nach einem Eingriff, Schmerzen im Zusammenhang mit einem Eingriff, Kopfschmerzen im Zusammenhang mit einem Eingriff, blaue Flecke im Gewebe

Untersuchungen zeigen möglicherweise:

• Gefährlich geringe Anzahl roter Blutkörperchen, gefährlicher Rückgang weißer Blutkörperchen, Zerstörung roter Blutkörperchen, Blutgerinnungsprobleme, Säurebildung im Blut aufgrund von Diabetes, mangelnde Säure im Blut

• unangemessene Hormonproduktion in den Nebennieren

• Geringe Vitamin D Spiegel

• Erhöhte Pankreasenzymwerte im But, erhöhte Troponinspiegel im Blut, Erhöhung des Prostata spezifischen Antigens (P S A), hohe Harnsäurewerte im Blut, verringerte Anzahl C D 4 Lymphozytenzellen, geringer Blutzucker

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Kontaktinformation siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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