PatientenInfoService - Informationen für Patienten

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von XEOMIN beachten?

XEOMIN darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• wenn Sie an einer allgemeinen Erkrankung der Muskeltätigkeit leiden (z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom);

• wenn bei Ihnen eine Infektion oder eine Entzündung im Bereich der vorgesehenen Injektionsstelle vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A hervorgerufen werden, welche zeitweise nahe gelegene Muskeln lähmen. Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Verteilung des Toxins an vom Anwendungsort entfernten Stellen in Zusammenhang stehen und deren Symptome der Wirkung von Botulinumtoxin Typ A gleichen, wurden sehr selten berichtet (z. B. übermäßige Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken oder versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege). Bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.

Zu hohe Dosen oder zu häufige Injektionen können das Risiko einer Antikörperbildung erhöhen. Antikörperbildung kann auch bei anderen Anwendungen zu einem Therapieversagen mit Botulinumtoxin Typ A führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor XEOMIN angewendet wird:

• wenn Sie an einer Form von Blutgerinnungsstörung leiden;

• wenn Sie mit Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Cumarine, Heparin, Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), behandelt werden;

• wenn Sie an einer ausgeprägten Schwäche oder an Gewebsschwund des Muskels, in den das Arzneimittel injiziert werden soll, leiden;

• wenn Sie an Amyotropher Lateralsklerose (ALS) leiden, die zu allgemeinem Muskelschwund führen kann;

• wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Zusammenspiel von Nerven und Skelettmuskeln stören (periphere neuromuskuläre Fehlfunktionen);

• wenn Sie unter Schluckstörungen leiden oder gelitten haben;

• wenn Sie an epileptischen Anfällen leiden oder gelitten haben;

• wenn Sie in der Vergangenheit bei Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A Probleme hatten;

• wenn Sie demnächst operiert werden.

Verständigen Sie Ihren Arzt und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich beobachten:

• Atem-, Schluck- oder Sprechstörungen

• Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung einschließlich Schwellung von Gesicht oder Rachen, Atemgeräusche, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit (mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion).

Folgeinjektionen mit XEOMIN

Bei Folgeinjektionen mit XEOMIN kann die Wirkung möglicherweise verstärkt oder vermindert sein. Mögliche Ursachen hierfür können sein:

• unterschiedliches Vorgehen bei der Herstellung der Injektionslösung durch Ihren Arzt

• unterschiedlich gewählte Behandlungsintervalle

• Injektionen in einen anderen Muskel

• geringfügig schwankende Aktivität des in XEOMIN enthaltenen Wirkstoffs

• Nicht-Ansprechen/Therapieversagen im Verlauf der Behandlung.

Lidkrampf (Blepharospasmus) und Muskelkrämpfe, die eine Gesichtshälfte betreffen (Spasmus hemifacialis)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie mit XEOMIN behandelt werden, wenn:

• Sie eine Augenoperation hinter sich haben. Ihr Arzt wird dann die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen treffen;

• bei Ihnen das Risiko einer Erkrankung mit dem Namen Engwinkelglaukom besteht. Diese Erkrankung kann zu einem erhöhten Augeninnendruck und in Folge dessen zu einer Schädigung des Sehnervs führen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie gefährdet sind.

Während der Behandlung können in den weichen Augenlidgeweben punktförmige Blutungen auftreten. Durch sanfte Druckbehandlung an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion kann Ihr Arzt dies vermeiden.

Wenn Sie eine XEOMIN-Injektion in Ihren Augenmuskel erhalten haben, kann es zu verringertem Blinzeln kommen. Dies kann den Schutz der Hornhaut herabsetzen. Durch den geringeren Schutz der Hornhaut kann es zu oberflächlichen Schäden und Hornhautgeschwüren kommen.

Schiefhals (Torticollis spasmodicus)

Nach der Injektion können leichte bis schwere Schluckstörungen auftreten. Dies kann zu Problemen bei der Atmung führen und Sie könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, feste oder flüssige Stoffe einzuatmen. Fremdstoffe, die in Ihre Lungen gelangen, können zu einer Entzündung oder Infektion (Lungenentzündung) führen. Wenn nötig, wird Ihr Arzt entsprechend medizinisch eingreifen (z. B. in Form von künstlicher Ernährung).

Die Schluckstörungen können bis zu zwei bis drei Wochen nach der Injektion andauern, jedoch ist für einen Patienten ein Andauern bis zu fünf Monaten bekannt.

Wenn Sie für einen längeren Zeitraum nur wenig körperlich aktiv waren, sollte nach der Injektion von XEOMIN jegliche körperliche Aktivität nur schrittweise wieder begonnen werden.

Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit

XEOMIN eignet sich für die Behandlung erhöhter Muskelspannung/unkontrollierbarer Muskelsteifigkeit von z. B.Armoder Hand (Teile der oberen Extremitäten). XEOMIN ist wirksam in Kombination mit den üblichen Standard-Behandlungsmethoden. XEOMIN sollte zusammen mit diesen anderen Methoden angewendet werden. Es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung den Bewegungsumfang der Gelenke verbessern kann, wenn die umgebende Muskulatur bereits ihre Dehnungsfähigkeit verloren hat. Wenn Sie für einen längeren Zeitraum nur wenig körperlich aktiv waren, sollte nach der Injektion von XEOMIN jegliche körperliche Aktivität nur schrittweise wieder begonnen werden.

Chronischer vermehrter Speichelfluss (Sialorrhö)

Einige Arzneimittel (z. B. Clozapin, Aripiprazol, Pyridostigmin) können zu übermäßiger Speichelproduktion führen. Vor der Anwendung von XEOMIN zur Behandlung des vermehrten Speichelflusses sollte erwogen werden, das auslösende Arzneimittel zu ersetzen, seine Dosis zu verringern oder es gänzlich abzusetzen. Die Anwendung von XEOMIN zur Behandlung des arzneimittelinduzierten vermehrten Speichelflusses wurde nicht untersucht.

Bei Auftreten von Mundtrockenheit im Zusammenhang mit der XEOMIN-Behandlung wird Ihr Arzt eine Dosisreduktion in Erwägung ziehen.

Durch die Verringerung des Speichelflusses durch XEOMIN können Probleme der Mund-/Zahngesundheit, wie z. B. Karies auftreten oder bestehende Probleme sich verschlechtern. Kontaktieren Sie Ihren Zahnarzt, wenn XEOMIN zur Behandlung des vermehrten Speichelflusses angewendet wird. Falls notwendig wird Ihr Zahnarzt gegebenenfalls Maßnahmen zur Kariesprophylaxe ergreifen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 2 Jahren, Kindern mit einem Körpergewicht unter 12 kg oder Kindern und Jugendlichen für andere Anwendungsgebiete als chronisch vermehrten Speichelfluss, da die Anwendung von XEOMIN bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurde und daher nicht empfohlen wird.

Anwendung von XEOMIN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von XEOMIN kann verstärkt werden:

• durch Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten (Spectinomycin oder Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ [z. B. Neomycin, Kanamycin, Tobramycin])

• durch andere muskelentspannende Arzneimittel (z. B. Muskelrelaxantien vom Tubocurarin-Typ). Solche Arzneimittel werden z. B. bei Vollnarkosen angewendet. Informieren Sie vor einer Operation Ihren Narkosearzt darüber, falls XEOMIN bei Ihnen angewendet wurde.

• bei der Behandlung von chronischem vermehrtem Speichelfluss: durch Arzneimittel, die selbst den Speichelfluss verringern (z. B. Anticholinergika wie Atropin, Glycopyrronium oder Scopolamin) oder durch therapeutische Bestrahlung von Kopf und Nacken, einschließlich der Speicheldrüsen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bestrahlt werden oder eine Bestrahlung geplant ist.

In diesen Fällen muss XEOMIN mit Vorsicht angewendet werden.

Die Wirkung von XEOMIN kann möglicherweise durch bestimmte Arzneimittel gegen Malaria und Rheuma (sogenannte Aminochinoline) abgeschwächt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

XEOMIN sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies erforderlich ist und der mögliche Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Die Anwendung von XEOMIN in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, wenn ein Herabhängen des Augenlides, Schwäche (Kraftlosigkeit), Muskelschwäche, Schwindel oder Sehstörungen auftreten. Fragen Sie in Zweifelsfällen Ihren behandelnden Arzt um Rat.