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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SUBUTEX Sublingualtabletten beachten?

SUBUTEX Sublingualtabletten dürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.,

• bei schweren Atemproblemen,

• bei schweren Leberproblemen,

• wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden (Delirium tremens),

• wenn Sie derzeit mit Arzneimitteln zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit (z. B. Naltrexon, Namlefen) behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie SUBUTEX Sublingualtabletten einnehmen, wenn:

• bei Ihnen Asthma bronchiale oder sonstige Atemprobleme bestehen.

• Lebererkrankungen wie Hepatitis vorliegen.

• Sie niedrigen Blutdruck haben.

• Sie vor Kurzem an einer Kopfverletzung oder Erkrankungen des Gehirns litten.

• Sie an Erkrankungen der Harnwege (bei Männern insbesondere in Zusammenhang mit einer Prostatavergrößerung) leiden.

• eine Nierenerkrankung vorliegt.

• Sie Schilddrüsenprobleme haben.

• eine Erkrankung der Nebennierenrinde vorliegt (z. B. Morbus Addison).

• Sie an Depressionen oder anderen Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt werden.

  Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit SUBUTEX Sublingualtabletten kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Anwendung von SUBUTEX Sublingualtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch

Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tode führen oder diesen anderweitig schaden.

• Atemprobleme

Einige Menschen starben infolge respiratorischer Insuffizienz (Atemstillstand), weil sie dieses Arzneimittel missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen, wie z. B. Alkohol, Benzodiazepinen (Tranquilizern) oder anderen Opioiden, angewendet haben.

• Schlafbezogene Atmungsstörungen

SUBUTEX kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

• Abhängigkeit

Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen.

• Entzugssymptome

Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als sechs Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder früher als 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, anwenden.

SUBUTEX Sublingualtabletten können auch dann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.

• Leberschäden

Fälle von Leberschäden wurden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer missbräuchlichen Anwendung von SUBUTEX Sublingualtabletten. Diese Schädigungen könnten auf Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie oder Arzneimittel zurückzuführen sein (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt kann regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit SUBUTEX Sublingualtabletten, falls Sie Leberprobleme haben.

• Blutdruck

Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.

• Diagnose nicht suchtassoziierter Erkrankungen

Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose bestimmter Erkrankungen von Bedeutung sein könnten. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

• Bekannter oder vermuteter EKG-Veränderung (Verlängerung des QT-Intervalls) oder Elektrolyt-Ungleichgewicht, insbesondere Kaliummangel (Hypokaliämie),

• Klinisch signifikanter Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie),

• Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse I und III),

• bestehendes Risiko für die Entstehung einer Tachykardie (Erhöhung der Herzfrequenz).

Ihr Arzt wird in solchen Fällen regelmäßig ein EKG erstellen um Ihre Herzfunktion zu überprüfen.

Dies ist insbesondere vor und nach einer Erhöhung der Dosis wichtig.

Herzrhythmusstörungen: Klinische Studien haben Hinweise darauf erbracht, dass unter reinen
µ-Opioidrezeptoragonisten häufig eine Verlängerung des QT-Intervalls auftritt und folglich ein Risiko des Auftretens von polymorpher ventrikulärer Tachykardie (Torsade de Pointes) besteht. Bei der Behandlung mit Buprenorphin, einem partiellen µ-Opioidrezeptoragonisten, trat in klinischen Studien gelegentlich eine Verlängerung des QT-Intervalls auf, deren Kausalität nicht eindeutig geklärt werden konnte. Bei Patienten, bei denen die denkbaren Vorteile einer Substitutionsbehandlung mit Buprenorphin das Risiko der Entstehung einer Tachykardie (Erhöhung der Herzfrequenz) übersteigen, sollte vor Therapieeinleitung und nach zwei Behandlungswochen ein EKG abgeleitet werden, um die Wirkung von Buprenorphin auf das QT-Intervall zu bestimmen. Entsprechend ist auch vor und nach einer Erhöhung der Dosis die Anfertigung eines EKGs angeraten.

• Ihr Arzt wird zum Drogen-Screening in regelmäßigen Zeitabständen Urintests durchführen.

• Sportler müssen sich der Tatsache bewusst werden, dass es durch die Anwendung von SUBUTEX Sublingualtabletten zu positiven „Dopingtests“ kommen kann.

Ältere und geschwächte Patienten

Dieses Arzneimittel sollte bei älteren und geschwächten Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit diesem Arzneimittel liegen keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor.

Anwendung von SUBUTEX Sublingualtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von SUBUTEX Sublingualtabletten verstärken und in manchen Fällen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Einnahme von SUBUTEX Sublingualtabletten keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, insbesondere:

• Benzodiazepine (die zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen eingesetzt werden) wie z. B. Diazepam, Temazepam, Alprazolam

Die gleichzeitige Anwendung von SUBUTEX Sublingualtabletten und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder anderen zentral dämpfenden Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimittel nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn Ihr Arzt jedoch SUBUTEX Sublingualtabletten zusammen mit sedierenden/zentral dämpfenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der Behandlung mit sedierenden/zentral dämpfenden Arzneimitteln von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden/zentral dämpfenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Die Einnahme der falschen Dosis Benzodiazepine kann zum Tod durch respiratorische Insuffizienz (Atemstillstand) führen.

• Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung von Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen eingesetzt werden. Diese Art von Medikamenten setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und erschwert das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Sie können auch zu einer Depression des Zentralnervensystems führen, was sehr schwerwiegend ist. Unten finden Sie eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln:

  • andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und Hustenblocker

  • Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Isocarboxazid, Phenelzin, Selegelin, Tranylcypromin und Valproat, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

  • sedative Hı-Rezeptorantagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z. B. Diphenhydramin und Chlorphenamin.

  • Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Phenobarbital, Secobarbital

  • Tranquilizer (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Chloralhydrat.

• Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit SUBUTEX Sublingualtabletten in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

• MAO-Hemmer zur Behandlung von Depressionen. Bei gleichzeitiger Anwendung von SUBUTEX Sublingualtabletten und einem MAO Hemmer kann die Wirkung von SUBUTEX Sublingualtabletten verstärkt werden.

Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken oder verlängern können:

• Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von AIDS), z. B. Ritonavir, Nelfinavir, und Indinavir,

• Bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol, Itraconazol,

• bestimmte Antibiotika,

• Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck).

Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen können:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin),

• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).

Naltrexon und Nalmefen können die therapeutische Wirkung von SUBUTEX Sublingualtabletten blockieren. Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Naltrexon oder Nalmefen kann es zum plötzlichen Auftreten langanhaltender und starker Entzugserscheinungen kommen.

Um den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu ziehen, müssen Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden, einschließlich Alkohol, alkoholhaltiger Arzneimittel, Straßendrogen sowie aller verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die Sie anwenden, jedoch nicht von Ihrem Arzt verordnet wurden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für bis vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Anwendung von SUBUTEX Sublingualtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol kann die Benommenheit verstärken und das Risiko des Auftretens einer respiratorischen Insuffizienz (Atemstillstand) erhöhen, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Wenden Sie SUBUTEX Sublingualtabletten nicht zusammen mit Alkohol an. Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Risiken der Einnahme dieses Arzneimittels durch schwangere Frauen sind nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einem anderen Arzneimitteleiner alternativen Medikation fortgeführt werden sollte. Die Anwendung von Arzneimitteln wie SUBUTEX Sublingualtabletten während der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und Atemproblemen beim Neugeborenen führen. Dies ist auch noch einige Tage nach der Geburt möglich. Stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da SUBUTEX Sublingualtabletten in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Benommenheit hervorrufen. Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung, wenn Ihre Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der Behandlung mit SUBUTEX Sublingualtabletten Alkohol trinken oder andere Arzneimittel anwenden, die schläfrig machen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, solange Sie nicht auf eine konstante Dosis stabilisiert wurden. Nach Erreichen einer stabilen Dosis sollte Ihr Arzt darüber befinden, ob Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen dürfen.

SUBUTEX Sublingualtabletten enthalten Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie SUBUTEX Sublingualtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Sublingualtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.