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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dogmatil forte beachten?

Dogmatil forte darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sulpirid oder Benzamidderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- (Opiate) oder Psychopharmakavergiftungen,

• bei krankhafter Erlebnisreaktion mit übersteigert gehobener Stimmung (maniforme Psychosen),

• bei hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des Alters, die mit Erregungszuständen einhergehen (organisches Psychosyndrom),

• bei Morbus Parkinson (Schüttellähmung),

• in Kombination mit Levodopa (siehe 2., Abschnitt „Einnahme von Dogmatil forte zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

• bei Krampfanfällen (Epilepsie),

• bei bestimmten Geschwülsten (Tumoren der Nebennieren [Phäochromozytom]),

• bei bestehender Hyperprolaktinämie (erhöhte Plasmaspiegel des Hormons Prolaktin),

• bei prolaktinabhängigen Tumoren, wie z. B. Hypophysen-Prolaktinom, sowie allen Tumoren der Brust,

• von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (außer bei Behandlung von Schizophrenien),

• bei Schizophrenie: Kinder unter 10 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dogmatil forte einnehmen, wenn

• Sie eine epileptische Erkrankung in der Vorgeschichte haben, da Neuroleptika die Krampfschwelle erniedrigen können. Ihr Arzt wird Sie während der Therapie genau überwachen.

• Sie an krankhaften Erlebnisreaktionen, die mit Erregungs- und Aggressivitätssymptomen einhergehen (schizophrenen Psychosen), leiden. In diesen Fällen kann Dogmatil forte gleichzeitig mit einem Beruhigungsmittel verabreicht werden.

• Sie an einer akuten Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs leiden (akute Porphyrie). Die Anwendung von Dogmatil forte sollte in diesem Fall vermieden werden.

• Sie sehr niedrigen oder erhöhten Blutdruck haben. Bei Anwendung von Dogmatil forte bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck, insbesondere bei älteren Patienten, besteht das Risiko einer hypertensiven Krise (plötzliche, übermäßig starke Erhöhung des Blutdrucks). Ihr Arzt wird Sie genau überwachen.

• Sie Vorschäden der Gefäße, insbesondere der Herzkranzgefäße (Angina Pectoris), und des Herzens (Herzinsuffizienz) haben.

• Sie einen schweren Leberschaden haben.

• Sie einen Nierenschaden haben. Da Sulpirid überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, wird Ihr Arzt bei eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis vermindern. Bei starker Einschränkung der Nierenfunktion wird Ihr Arzt Sie nur mit besonderer Vorsicht mit Dogmatil forte behandeln und gegebenenfalls dieses Arzneimittel absetzen (siehe unter 3. „Wie ist Dogmatil forte einzunehmen?“).

• Sie eine Neigung zu Thrombosen haben.

• Sie in der Vorgeschichte an einem Glaukom gelitten haben.

• Sie in der Vorgeschichte an Harnverhalten und Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung litten.

• bei Ihnen in der Vorgeschichte ein Darmverschluss, ein verengter Magenausgang oder andere angeborene Verengungen im Verdauungstrakt vorliegen.

• Sie eine jüngere Frau sind mit Störungen der Monatsblutung (Zyklusstörungen).

• Sie an Diabetes mellitus leiden oder Risikofaktoren dafür aufweisen. In diesem Fall sollten Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Brustkrebs aufgetreten ist, wird Ihr Arzt Dogmatil forte mit Vorsicht anwenden und regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen.

Blutbildveränderungen

Bei der Behandlung mit Dogmatil forte wurde über eine Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) berichtet, die lebensbedrohend sein kann (Agranulozytose). Bei Anzeichen einer Infektion oder Fieber wenden Sie sich unverzüglich zur Blutuntersuchung an Ihren Arzt.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Arzneimittel dieser Art (Antipsychotika) können eine Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit und vegetativen Symptomen wie Schwitzen oder beschleunigte Atmung (sogenanntes „malignes neuroleptisches Syndrom“) verursachen. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden und Sie sollten unverzüglich mit einem Arzt sprechen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vorgeschichte ein malignes neuroleptisches Syndrom hatten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie nur unter erhöhter Vorsicht mit Dogmatil forte behandeln.

Verlängerung des QT-Intervalls

Sulpirid, der Wirkstoff von Dogmatil forte, verursacht eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (Veränderung im EKG, die auf eine Störung der Erregungsleitung im Herzen hinweist; siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Dieser Effekt erhöht das Risiko schwerer ventrikulärer Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes.

Vor der Einnahme von Dogmatil forte und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen, wie zum Beispiel: verlangsamte Herzschlagfolge (< 55 Schläge/Minute), Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Erniedrigung des Magnesiumserumspiegels), insbesondere eine Erniedrigung des Kaliumserumspiegels, angeborene oder erworbene QT-Verlängerung sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (< 55 Schläge/Minute), eine Erniedrigung des Kaliumserumspiegels, eine Verlangsamung der Erregungsleitung im Herzen oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können (siehe unter 2. Abschnitt „Einnahme von Dogmatil forte zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenzerkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenzerkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Seien Sie besonders vorsichtig,

• wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfallrisiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben,

• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht (siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kontrolluntersuchungen

Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Nieren- und Kreislauffunktion werden empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 10 Jahren dürfen Dogmatil forte nicht einnehmen.

In der Anwendung bei Schizophrenie dürfen Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche nur nach strenger fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Dogmatil forte behandelt werden. Außer bei Schizophrenie darf Dogmatil forte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erkenntnisse in dieser Altersgruppe bestehen.

Ältere Menschen

Zur Anwendung bei älteren Menschen siehe unter 3. „Wie ist Dogmatil forte einzunehmen?“.

Einnahme von Dogmatil forte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dogmatil forte und Levodopa dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden, da die Arzneimittel sich in ihrer Wirkung gegenseitig abschwächen.

Die Kombination mit Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe 2. Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) oder am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen und zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) führen können, wird nicht empfohlen:

• Arzneimittel, die die Herzschlagfolge verlangsamen können, wie Betablocker, bestimmte Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin und Digitalisglykoside,

• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können wie Diuretika, Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactide; eine Hypokaliämie (niedriger Kaliumserumspiegel) muss behandelt werden,

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (Chinidin, Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol),

• weitere Arzneimittel wie Pimozid, Sultoprid, Haloperidol, Methadon, trizyklische Antidepressiva, Lithium, Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin oder Sparfloxacin.

Dogmatil forte kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen oder zu krisenhaftem Blutdruckanstieg führen oder die Blutdrucksenkung zusätzlich verstärken und einen Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen begünstigen.

Dogmatil forte verstärkt die beruhigende Wirkung anderer zentraldämpfender Arzneimittel, z. B. Psychopharmaka (Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen), Schlafmittel, Beruhigungsmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika (Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen).

Dogmatil forte kann die Wirksamkeit von Ropinirol und anderen dopaminergen Antiparkinsonmitteln herabsetzen; daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel vermieden werden.

Dogmatil forte kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die erregend auf das Zentralnervensystem wirken (z. B. Appetitzügler, Asthmamittel), verstärkte Unruhe, Nervosität, Angst und Erregung bewirken.

Die Aufnahme von Sulpirid wird durch die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen, magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida und Sucralfate) vermindert. Deshalb sollte die Einnahme von Dogmatil forte mindestens zwei Stunden vor diesen erfolgen.

Lithium (zur Behandlung von Depressionen) erhöht das Risiko von extrapyramidalen Nebenwirkungen (siehe unter 4. Abschnitt „Erkrankungen des Nervensystems“). Sobald erste Anzeichen einer Schädigung des Nervensystems auftreten, wird empfohlen, die Anwendung von Lithium und Dogmatil forte zu beenden.

Einnahme von Dogmatil forte zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Dogmatil forte sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Dogmatil forte in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dogmatil forte wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden, nicht empfohlen.

Wenn Sie Sulpirid im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnehmen, können folgende Symptome bei Ihrem neugeborenen Baby auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Sie sollten während der Therapie mit Dogmatil forte nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Art und Weise, Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Dogmatil forte einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Dogmatil forte enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Dogmatil forte daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.