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2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Ferrlecit 62,5 mg beachten?

Ferrlecit 62,5 mg darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind,

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind,

• wenn Sie allergisch gegen Benzylalkohol sind,

• wenn Sie an Erkrankungen leiden, bei denen eine Anreicherung von Eisen (Hämochromatosen, chronische Hämolysen) oder Eisenverwertungsstörungen (sideroblastische Anämien, Bleianämien, Thalassämien) auftreten,

• wenn Sie an schweren entzündlichen Erkrankungen der Leber oder der Nieren leiden,

• bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern bis zu 3 Jahren (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Ferrlecit wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit für die Anwendung bei Kindern zwischen 3 und 6 Jahren nicht empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Ferrlecit verabreicht wird,

• wenn bei Ihnen Arzneimittelallergien aufgetreten sind,

• wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden,

• wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht,

• wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden,

• wenn bei Ihnen chronisch entzündliche Erkrankungen (z. B. M. Crohn) bestehen.

Vor der i. v. Eisenapplikation ist die Berechnung der fehlenden Eisenmenge entscheidend, um eine Eisenablagerung im Organismus (Hämosiderose) zu vermeiden.

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Kleinkindern wurde Benzylalkohol außerdem mit dem tödlich verlaufenden Gasping-Syndrom in Verbindung gebracht. Dieses Krankheitsbild ist durch plötzliches Auftreten von Schnappatmung, Blutdruckabfall, Verlangsamung des Herzschlags und Herz-Kreislauf-Kollaps gekennzeichnet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte „metabolische Azidose“) (siehe auch Abschnitt 2 „Schwangerschaft“).

Die versehentliche paravenöse sowie die intramuskuläre Injektion sind aufgrund des Benzylalkoholgehaltes schmerzhaft und daher zu vermeiden. Des Weiteren können dabei rotbraune Verfärbungen der Haut entstehen.

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wie Ferrlecit verabreicht wird

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Ferrlecit in eine Vene applizieren und im Rahmen einer Einrichtung geben, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können.

Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht.

Anwendung von Ferrlecit 62,5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wird Ferrlecit bei Patienten unter einer Behandlung mit ACE-Hemmern angewendet, können Häufigkeit und Schweregrad möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) der Ferrlecit-Therapie erhöht werden.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ferrlecit wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.

Nach der Anwendung von Ferrlecit können bei der Mutter Überempfindlichkeitsreaktionen oder andere schwere Nebenwirkungen (wie Kreislaufversagen, siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) auftreten, die beim ungeborenen Kind möglicherweise zu einem verlangsamten Herzschlag führen, insbesondere im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel. Aufgrund dieser in der Regel vorübergehenden Reaktion sollte das ungeborene Kind während der Anwendung sorgfältig überwacht werden.

Wegen der selten auftretenden Kreislaufreaktionen, die eine Eiseninjektion hervorrufen kann, besteht bei Schwangeren die potenzielle Gefahr, dass infolge einer Mangeldurchblutung der Plazenta Ernährungsstörungen beim ungeborenen Kind auftreten. Auf eine korrekte Anwendung ist daher besonders zu achten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Ferrlecit 62,5 mg anzuwenden?“).

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Ferrlecit Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Ferrlecit 62,5 mg enthält Sucrose, Benzylalkohol und Natrium.

Bitte wenden Sie Ferrlecit erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Benzylalkohol pro Ampulle (5 ml), entsprechend 9 mg/ml.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle (5 ml), d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.