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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Mylan beachten?

Bosentan Mylan darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Bosentan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie Leberprobleme haben.

• wenn Sie Ciclosporin A einnehmen (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Schuppenflechte angewendet wird).

• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine zuverlässigen Verhütungsmethoden benutzen. Lesen Sie bitte die Informationen unter „Verhütungsmittel“ und „Einnahme von Bosentan Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie momentan zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Untersuchungen, die Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung durchführt

• eine Blutuntersuchung zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion.

• eine Blutuntersuchung zur Feststellung einer Anämie (niedriges Hämoglobin).

• ein Schwangerschaftstest, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind.

Bei einigen Patienten, die Bosentan Mylan einnehmen, wurden während der Behandlung Veränderungen bei Leberfunktionstests und Anämie (niedriges Hämoglobin) festgestellt.

Untersuchungen, die Ihr Arzt während der Behandlung durchführt

Während der Behandlung mit Bosentan Mylan wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen. Dabei überprüft er, ob Veränderungen Ihrer Leberfunktion und des Hämoglobinspiegels aufgetreten sind.

Bitte sehen Sie für alle Untersuchungen auch in Ihrer Patientenkarte (in der Packung Ihrer Bosentan Mylan-Tabletten) nach. Es ist wichtig, dass Sie diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchführen lassen, solange Sie Bosentan Mylan einnehmen. Wir empfehlen Ihnen, das Datum Ihrer letzten Untersuchung und Ihrer nächsten Untersuchung in die Patientenkarte einzutragen (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum). Das hilft Ihnen, sich daran zu erinnern, wann die nächste Untersuchung fällig ist.

Blutuntersuchungen zur Leberfunktion

Diese Tests werden jeden Monat durchgeführt, solange Sie Bosentan Mylan einnehmen. Nach einer Dosiserhöhung wird 2 Wochen später eine zusätzliche Untersuchung durchgeführt.

Blutuntersuchungen auf Anämie

Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate der Behandlung jeden Monat durchgeführt, und danach alle 3 Monate, da Patienten, die Bosentan einnehmen, eine Anämie bekommen können.

Wenn die Ergebnisse Abweichungen vom Normwert zeigen, wird Ihr Arzt eventuell entscheiden, Ihre Dosis zu erniedrigen oder die Behandlung mit Bosentan Mylan zu beenden. Er wird dann weitere Untersuchungen durchführen, um die Ursache herauszufinden.

Kinder und Jugendliche

Bosentan wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen nicht empfohlen. Bitte siehe auch Abschnitt 3, „Wie ist Bosentan Mylan einzunehmen“.

Einnahme von Bosentan Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Ciclosporin A (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen und zur Behandlung von Schuppenflechte angewendet wird, siehe Abschnitt „Bosentan Mylan darf nicht eingenommen werden“),

• Hormonelle Verhütungsmittel (da diese als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind, wenn Sie Bosentan Mylan einnehmen). In Ihrer Packung mit Bosentan Mylan-Tabletten finden Sie eine Patientenkarte, die Sie sorgfältig durchlesen sollten. Ihr behandelnder Arzt und/oder Gynäkologe wird die für Sie geeignete Verhütungsmethode festlegen.

• Glibenclamid (bei Diabetes – da diese Behandlung das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann).

• Tacrolimus, Sirolimus oder andere Arzneimittel zur Vorbeugung einer Abstoßung von transplantierten Organen – da diese Arzneimittel die Konzentrationen von Bosentan in Ihrem Blut erhöhen können.

• Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen – da diese Arzneimittel die Konzentrationen von Bosentan Mylan in Ihrem Blut erhöhen können).

• Simvastatin (zur Senkung der Cholesterinspiegel – da Bosentan die Konzentrationen dieses Arzneimittels in Ihrem Blut senken kann)

• Warfarin (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln – da Bosentan die Konzentrationen dieser Arzneimittel in Ihrem Blut senken kann).

• Sildenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen) – da Bosentan die Konzentration dieses Arzneimittels in Ihrem Blut senken kann.

• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose – da dieses Arzneimittel die Wirksamkeit von Bosentan verringern kann).

• Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel, die normalerweise zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden) oder Johanniskraut (zur Behandlung von Depression) – da diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Bosentan verringern können.

• Ritonavir und Lopinavir, Nevirapin oder andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV Infektion.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Nehmen Sie Bosentan Mylan NICHT ein, wenn Sie schwanger sind oder planen, ein Kind zu bekommen.

Schwangerschaftstests

Bosentan kann das Ungeborene schädigen, wenn die Empfängnis vor Beginn oder während der Behandlung stattfand. Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten, wird Ihr Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme von Bosentan Mylan und dann monatlich während der Einnahme von Bosentan Mylan Schwangerschaftstests durchzuführen.

Verhütungsmittel

Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) an, solange Sie Bosentan Mylan einnehmen. Ihr Arzt oder Gynäkologe wird Sie über zuverlässige Verhütungsmethoden während der Einnahme von Bosentan Mylan beraten. Da Bosentan hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Tabletten, Spritzen, Implantate oder Hautpflaster) wirkungslos machen kann, sind diese als einzige Methode nicht zuverlässig. Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom für die Frau, Diaphragma oder einen Verhütungsschwamm oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen). In Ihrer Packung mit Bosentan Mylan-Tabletten finden Sie eine Patientenkarte. Füllen Sie diese Karte aus und nehmen Sie sie bei Ihrem nächsten Besuchstermin zum Arzt mit, so dass Ihr Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann, ob Sie zusätzliche oder andere zuverlässige Verhütungsmethoden benötigen. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, werden während der Einnahme von Bosentan Mylan monatliche Schwangerschaftstests empfohlen.

Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie während der Einnahme von Bosentan Mylan schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie stillen. Es wird Ihnen empfohlen, abzustillen, wenn Ihnen Bosentan Mylan verschrieben wurde, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übertritt.

Fertilität

Wenn Sie ein Mann sind und Bosentan einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu zeugen, beeinflusst werden könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bosentan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann Bosentan Hypotonie (Abfall des Blutdrucks) mit Symptomen wie Benommenheit oder kurz andauernder Bewusstlosigkeit (Synkope) oder eine Beeinträchtigung ihres Sehvermögens verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Wenn Sie sich daher während der Behandlung mit Bosentan Mylan benommen fühlen oder verschwommenes Sehen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Bosentan Mylan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.