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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Budiair beachten?

Budiair darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Budiair anwenden,

wenn Sie ein Geschwür im Magen-Darm-Trakt, eine Lungentuberkulose oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege (z. B. Pilzinfektionen) haben. Dies gilt auch, wenn diese Erkrankungen in der Vergangenheit vorgelegen haben. Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte beinhalten: Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Augenerkrankungen (Grauer Star = Katarakt, Grüner Star = Glaukom) sowie seltener auch eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression oder Aggression (vor allem bei Kindern). Deshalb ist es wichtig, dass die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Erkrankung möglich ist, verabreicht wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Budesonid folgende Beschwerden

bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

• Fieber oder Schüttelfrost

• vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

• stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen, bei schweren Infektionen und Verletzungen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen besteht das Risiko einer Verschlimmerung von Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche unmittelbar nach der Anwendung von Budiair, was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird. In diesem Fall sollten Sie die Behandlung mit Budiair sofort abbrechen. Sie sollten umgehend Ihr Notfallspray (Bronchodilatator mit schnellem Wirkeintritt) anwenden und Ihren Arzt aufsuchen. Er wird Ihr Asthma oder Ihre COPD beurteilen und Sie, falls notwendig, auf eine andere Behandlung umstellen.

Wenn trotz einer gut kontrollierten Erkrankung akute Atemnot auftritt, sollten Sie Ihr Notfallspray anwenden und Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie unter einer schweren Erkrankung der Leber leiden, kann der Abbau von Budiair beeinträchtigt sein. Dies kann zu erhöhten Mengen von Budesonid im Blut führen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder

In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 800 Mikrogramm Budesonid nicht überschritten werden. Kinder sollten Budiair unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden in hohen Dosierungen erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Die Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren sind begrenzt.

Ältere Menschen

In der Regel sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich. Generell sollte die niedrigste Dosierung für eine ausreichende Wirkung verabreicht werden.

Anwendung von Budiair zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Budiair verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Troleandomycin, Ciclosporin, Ethinylestradiol, Cobicistat oder Ritonavir (Substanzen, die das CYP3A4-Enzymsystem der Leber hemmen) kann es zu einem verzögerten Abbau von Budesonid im Blut kommen, sodass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist.

Dies hat eine geringe medizinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1 – 2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden. Die gleichzeitige Behandlung mit diesen Substanzen sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Glukokortikoide. Wenn dies nicht möglich ist, sollte der zeitliche Abstand zwischen der Anwendung von Budesonid und den oben genannten Substanzen so groß wie möglich sein. Eine Reduktion der Budesonid-Dosis könnte ebenfalls vom Arzt erwogen werden.

Allerdings wurde kein Effekt bei der gleichzeitigen Anwendung von Budesonid und niedrig dosierten kombinierten oralen Kontrazeptiva beobachtet.

Budiair kann die Wirksamkeit von β₂-Sympathomimetika zur Inhalation (Asthmaspray zur Erweiterung der Bronchien) verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die meisten Erfahrungen aus großen prospektiven Studien und die weltweiten Erfahrungen nach Markteinführung konnten kein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen auf die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen durch die Anwendung des inhalierten Budesonids während der Schwangerschaft zeigen.

Wie für andere Arzneimittel erfordert die Anwendung von Budesonid während der Schwangerschaft eine Abwägung des Nutzens für die Mutter und der Risiken für den Fötus.

Stillzeit

Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen von Budiair sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Eine Erhaltungstherapie mit inhalativem Budesonid (200 oder 400 Mikrogramm zweimal täglich) führt bei stillenden Frauen mit Asthma zu einer vernachlässigbaren systemischen Budesonid-Exposition der gestillten Säuglinge. Budiair kann daher während der Stillzeit angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Budiair hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Budiair enthält eine geringe Menge Ethanol und Glycerol.

Dieses Arzneimittel enthält 8,4 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß entsprechend 15 mg/ 100 mg (15 % (w/w)). Die Menge in einem Sprühstoß dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Weitere wichtige Warnhinweise

Wenn Sie vorher noch keine Glukokortikoide eingenommen haben oder nur gelegentlich eine kurz andauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Budiair nach etwa 10 Tagen zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien so weit verstopfen, dass Budesonid in der Lunge nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit Kortisonpräparaten in Tablettenform (systemische Glukokortikoide) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der Tabletteneinnahme fortgesetzt.

Wenn Sie bereits seit längerer Zeit Kortisontabletten einnehmen, sollten Sie zum Zeitpunkt einer vollständigen Kontrolle der Beschwerden auf Budiair umgestellt werden. Da in dieser Situation die Nebennierenrindenfunktion für gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die Einnahme der Kortisontabletten (systemische Kortikoidgabe) allmählich verringert werden und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Budiair für etwa 10 Tage zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die Dosis der Kortisontabletten entsprechend Ihrem individuellen Ansprechen im Abstand von 1 – 2 Wochen stufenweise herabgesetzt. Ein vollständiges Absetzen der Kortisontabletten kann möglich sein.

Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der Tabletteneinnahme auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Infusionen notwendig werden.

Nach der Umstellung auf die Inhalationsbehandlung können Symptome auftreten, die durch die vorhergehende systemische Gabe von Glukokortikoiden unterdrückt wurden, wie z. B. Symptome eines allergischen Schnupfens, allergische Hautausschläge, Kopfschmerzen, rheumatische Beschwerden, Muskel- und Gliederschmerzen und selten Übelkeit und Erbrechen. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.

Solche Symptome können auch auftreten, wenn Sie über längere Zeit hohe Dosen inhalativer Glukokortikoide erhalten haben und diese abrupt abgesetzt wurden.

Manche Patienten leiden während der Umstellung unter einer Störung des Allgemeinbefindens, auch wenn sich die Lungenfunktion stabilisiert oder sogar verbessert hat. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Er wird entscheiden, ob die Behandlung wie geplant fortgesetzt werden kann oder ob bei Ihnen z. B. Anzeichen einer Unterfunktion der Nebennierenrinde bestehen, die dem entgegenstehen.