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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Surgam 300 mg Tabletten beachten?

Surgam 300 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tiaprofensäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• von Patienten mit Asthma bronchiale (auch in der Vorgeschichte), unabhängig davon, ob es durch Stoffe wie Acetylsalicylsäure bzw. nicht steroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) ausgelöst wurde, und bei Patienten, die in der Vergangenheit mit Krampfzustand der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Nasenschleimhautentzündungen (Rhinitis) oder Nesselsucht (Urtikaria) nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben,

• bei ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen,

• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen) oder Darmgeschwüren,

• bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR,

• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,

• bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),

• bei schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen,

• von Kindern und Jugendlichen,

• bei Schwangerschaft im letzten Drittel.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Surgam 300 mg Tabletten mit anderen NSAR, einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), sollte vermieden werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen tödlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen)

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2. „Surgam 300 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS oder Nicorandil bei herzbedingten Brustschmerzen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Surgam 300 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter Surgam 300 mg Tabletten zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.). Bei diesen Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Surgam 300 mg Tabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme, eine Durchblutungsstörung in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien (periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Im Rahmen einer Schmerzbehandlung mit Arzneimitteln wie Surgam 300 mg Tabletten bei Bypass-Operationen am Herzen wurde von einem erhöhten Risiko für z. B. Herzinfarkte oder Schlaganfälle (arterielle thrombotische Ereignisse) berichtet.

Generell ist bei Einnahme von Surgam 300 mg Tabletten vor operativen Eingriffen der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

In Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR ist ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines unregelmäßigen Herzschlags (Vorhofflimmern) beschrieben worden.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4.). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen (Verletzungen der Schleimhaut) oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Surgam 300 mg Tabletten abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Störungen an den ableitenden Harnwegen

Reizungen an den ableitenden Harnwegen und Entzündungen der Harnblase sind mit Tiaprofensäure und anderen NSAR berichtet worden.

Sollten unter der Behandlung mit Surgam 300 mg Tabletten Störungen an den ableitenden Harnwegen auftreten (häufiges oder schmerzhaftes Wasserlassen, Blut im Urin), so informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, auch dann, wenn Ihnen diese Symptome bereits aus Ihrer Krankenvorgeschichte bekannt sind. Eine Selbstbehandlung sollte unbedingt unterbleiben.

Verminderte Salz- und Wasserausscheidung

Tiaprofensäure kann einen Salz- und Wasserrückhalt mit Wasseransammlungen im Körper (Ödeme) verursachen. Bei Patienten mit Bluthochdruck, Herzmuskelschwäche, Leberzirrhose oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte oder unter einer Behandlung mit Mitteln zur Entwässerung (Diuretika) sollten die Harnmenge und die Nierenfunktion sorgfältig vom Arzt überwacht werden.

Sonstige Hinweise

Surgam 300 mg Tabletten sollten nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden

• bei speziellen angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbare Porphyrien).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

• bei Magen-Darm-Beschwerden,

• bei vorgeschädigter Niere oder Erkrankungen des Harntrakts,

• bei Erkrankungen der Prostata,

• bei Leberfunktionsstörungen,

• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,

• bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Stoffe, Heuschnupfen), wiederholt auftretenden Entzündungen der Nasenschleimhaut und der Nasennebenhöhlen, chronischen Nasenschleimhautschwellungen (sogenannten Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder chronischer Nesselsucht (Urtikaria), da Patienten in diesen Fällen ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen aufweisen (siehe Abschnitt 4.).

  Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Surgam 300 mg Tabletten muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

• bei einer Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerz- oder Rheumamittel aus der Gruppe der nicht steroidalen Analgetika/Antiphlogistika.

Surgam 300 mg Tabletten können vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von Surgam 300 mg Tabletten ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Surgam 300 mg Tabletten häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers oder zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen, sollte eine Kontrolle der Blutzuckerwerte bzw. als Vorsichtsmaßnahme gegebenenfalls der Blutgerinnung erfolgen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Surgam 300 mg Tabletten und Lithiumpräparaten oder Mitteln zur Entwässerung (Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Surgam 300 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bitte setzen Sie sich nicht ungeschützt über längere Zeit stärkerer Sonnenbestrahlung aus. Nach Gabe von Surgam 300 mg Tabletten wurde, wenn auch sehr selten, Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen (Photosensibilität) nach mehrstündiger Sonnenlichtexposition beschrieben.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn stärkere Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzfärbung des Stuhls auftreten.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Surgam 300 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Surgam 300 mg Tabletten und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Blutspiegel ist nötig.

Surgam 300 mg Tabletten können die Wirkung von Diuretika (Entwässerungsmittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwächen.

Die gleichzeitige Gabe von Surgam 300 mg Tabletten und Diuretika (Entwässerungsmittel) kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und/oder das Risiko einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut steigern.

Surgam 300 mg Tabletten können die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung und/oder Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut erhöht sein.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. bei Patienten mit Austrocknung des Körpers nach starkem Flüssigkeitsverlust/mangelnder Flüssigkeitsaufnahme oder älteren Patienten) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (Mittel zur Blutdrucksenkung) mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxygenase hemmt (zu diesen gehören auch Surgam 300 mg Tabletten), zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen.

Eine gleichzeitige Anwendung von NSAR und Tenofovirdisoproxil (Mittel zur Behandlung bestimmter Virusinfektionen) muss mit Vorsicht erfolgen, da das Risiko eines Nierenversagens erhöht sein kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Surgam 300 mg Tabletten und Glukokortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren und Salicylate) erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt.

Die gleichzeitige Einnahme von Nicorandil (in Arzneimitteln zur Behandlung herzbedingter Brustschmerzen [Angina Pectoris] enthalten) und NSAR erhöht das Risiko für schwere Komplikationen wie Magen-Darm-Geschwüre, -Durchbrüche und Blutungen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI]) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Surgam 300 mg Tabletten innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen. Eine gleichzeitige Anwendung mit hoch dosiertem Methotrexat wird deshalb nicht empfohlen und auch die Anwendung niedriger Dosen sollte mit Vorsicht erfolgen.

Eine Verzögerung der Ausscheidung von Surgam 300 mg Tabletten kann durch Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, bewirkt werden. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Tiaprofensäure, dem Wirkstoff von Surgam 300 mg Tabletten, im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter NSAR erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Tiaprofensäure nicht ausgeschlossen werden.

NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien, Plättchenaggregationshemmern und Thrombolytika) verstärken. Dadurch kann das Blutungsrisiko erhöht sein.

Ist eine gleichzeitige Anwendung von Surgam 300 mg Tabletten mit Thrombolytika, Heparin, Vitamin-K-Antagonisten (wie Warfarin), Plättchenaggregationshemmern (wie Ticlopidin und Clopidogrel), Thrombinhemmern (wie Dabigatran) oder direkten Faktor-Xa-Hemmern (wie Apixaban, Rivaroxaban und Edoxaban) unvermeidbar, wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (gegebenenfalls vorsichtshalber unter Kontrolle der Gerinnungswerte).

Die gleichzeitige Anwendung von Surgam 300 mg Tabletten und Pentoxifyllin (Mittel zur Durchblutungsförderung) kann ebenfalls das Blutungsrisiko erhöhen.

Die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Tiaprofensäure und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) muss in Betracht gezogen werden. Bei gleichzeitiger Therapie wird daher vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Einnahme von Surgam 300 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Surgam 300 mg Tabletten sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da dies zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann, insbesondere im Magen-Darm-Trakt oder Nervensystem.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da Surgam 300 mg Tabletten im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel einen Einfluss auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes haben könnten, dürfen Sie Surgam 300 mg Tabletten im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Surgam 300 mg Tabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Der Wirkstoff von Surgam 300 mg Tabletten geht in die Muttermilch über. Da keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit für den Säugling vorliegen, wird eine Anwendung von Surgam 300 mg Tabletten in der Stillzeit nicht empfohlen.

Tiaprofensäure kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen, schwanger zu werden, oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Surgam 300 mg Tabletten in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, können im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!