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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tafil Tabletten beachten?

Tafil Tabletten dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Alprazolam, andere Benzodiazepine, Gelborange-S-Aluminiumsalz (enthalten in Tafil 0,5 mg Tabletten) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

• bei bestehender oder vorausgegangener Abhängigkeit von Medikamenten, Alkohol oder Drogen,

• bei schweren Störungen der Atemfunktion,

• bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom),

• bei schweren Leberschäden,

• bei Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellären Ataxien),

• bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Beruhigungsmitteln, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tafil Tabletten einnehmen.

Hinweis

Nicht alle Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Abhängigkeit und Missbrauch

Alprazolam besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer körperlichen und/ oder seelischen Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.

Arzneimittelmissbrauch ist ein bekanntes Risiko bei Tafil und anderen Benzodiazepinen. Es gab Berichte über Todesfälle durch Überdosierung bei gleichzeitiger Einnahme von Alprazolam mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln wie Opioide, anderen Benzodiazepinen und Alkohol. Um dieses Risiko möglichst gering zu halten, wird Ihr Arzt Ihnen die kleinste geeignete Menge verschreiben.

Depressionen oder Suizidneigung

Patienten mit Depressionen oder Suizidneigung sollten mit größter Vorsicht behandelt werden. Den Patienten sollten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden.

Entzugssymptome

Wenn sich eine Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet (siehe Abschnitt 3 „Wie sind Tafil Tabletten einzunehmen?“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Absetzerscheinungen

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände oder Schlafstörungen und Unruhe möglich. Absetzerscheinungen können sich auch in bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen wie Krampfanfällen und symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir) äußern.

Bei der Beendigung der Behandlung sollte zur Vermeidung von Entzugssymptomen/ Absetzerscheinungen das Absetzen schrittweise erfolgen.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 2 bis 4 Wochen nicht überschreiten.

Gedächtnisstörungen (Amnesie)

Alprazolam kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach der Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch einen ausreichend langen, ununterbrochenen Nachtschlaf (7 bis 8 Stunden) verringert werden.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Alprazolam kann es, meist bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie sogenannten „paradoxen“ Reaktionen wie Unruhe, Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Verkennungen, Wut, Alpträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Alprazolam über einige Wochen kann es zu einem Verlust der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Spezifische Patientengruppen

Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist, wie allgemein üblich, Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Alprazolam behandelt werden.

Verstärkung von Depressionen

Alprazolam sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt. Alprazolam kann gelegentlich eine Manie oder Hypomanie (übersteigerte gehobene Stimmung) auslösen und eine Suizidneigung verstärken.

Geistig-seelische Störungen (Psychosen)

Benzodiazepine werden nicht zur alleinigen Behandlung von bestimmten geistig-seelischen Störungen (Psychosen) empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Alprazolam nicht einnehmen.

Ältere und geschwächte Patienten

Benzodiazepine und damit verwandte Produkte sollten bei älteren Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden, aufgrund des Risikos für Sedierung und/ oder muskuläre Schwäche und der damit einhergehenden Sturzgefahr mit oftmals schweren Folgen für diese Patientengruppe.

Medikamenten-, Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte

Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Medikamenten-, Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Einnahme von Tafil Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tafil Tabletten mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkungen kommen:

• Schlaf-, Beruhigungs- und Narkosemittel,

• Schmerzmittel,

• angstlösende Mittel (Anxiolytika),

• Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),

• Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika),

• Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium),

• muskelerschlaffende Mittel (Muskelrelaxanzien),

• bestimmte Schmerz-, Substitutions- und Hustenmittel (Opioide).

Die gleichzeitige Anwendung von Tafil und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Tafil zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Die Kombination mit Narkoanalgetika (z. B. Opioiden) kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die zu einer Abflachung oder Herabsetzung der Atmung führen, wie z. B. Opioiden (Einsatz zur Schmerzbehandlung, als Hustenstiller oder als Substitutionsbehandlung), ist besondere Vorsicht geboten, insbesondere bei älteren Patienten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxanzien) kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden, insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme hemmen, kann die Wirkung von Tafil Tabletten verstärkt werden. Hierzu zählen:

• Mittel zur Behandlung von Magenschleimhautentzündungen und Magengeschwüren wie Cimetidin und Omeprazol,

• Mittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika) vom Makrolid-Typ wie Erythromycin, Clarithromycin oder Troleandomycin,

• Mittel zur Behandlung von Pilzen (Antimykotika) vom Azol-Typ wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol,

• Mittel zur Verhütung einer Schwangerschaft („Pille“),

• Mittel zur Behandlung von Depressionen wie Fluvoxamin, Fluoxetin und Nefazodon.

Die gleichzeitige Anwendung mit diesen Mitteln wird nicht empfohlen.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Alprazolam und Diltiazem, Ritonavir oder Digoxin.

Der Serumspiegel von Desipramin und Imipramin wird durch Alprazolam um ca. 1/3 erhöht.

Einnahme von Tafil Tabletten zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Tafil Tabletten sollten Sie auf Alkohol verzichten, da durch Alkohol die Wirkung von Tafil Tabletten in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt sein kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch zusätzlich beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Das Missbildungsrisiko und die Auswirkungen auf die frühkindliche Entwicklung und das Verhalten lassen sich beim Menschen für Alprazolam aufgrund unzureichender Daten nicht abschätzen. Für Benzodiazepine, zu denen der Wirkstoff Alprazolam gehört, scheint jedoch das Missbildungsrisiko in der Frühschwangerschaft (erste 3 Monate) gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko von Gaumenspalten ergaben.

Eine hoch dosierte Behandlung mit Benzodiazepinen während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft führt zu einer Abnahme der fetalen Bewegungen und zu Schwankungen des fetalen Herzrhythmus.

Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Entwicklungsstörungen liegen bei Kindern vor, die im Mutterleib Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen ausgesetzt waren.

Bei längerer Einnahme von Tafil Tabletten während der Schwangerschaft kann auch beim Kind eine körperliche Abhängigkeit mit Entzugserscheinungen nach der Geburt auftreten.

Wenn aus zwingenden medizinischen Gründen eine Anwendung von Alprazolam durch den Arzt gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt verordnet wird, können beim Neugeborenen auch bei geringen Dosen eine verminderte Spannung bzw. Schwäche der Skelettmuskulatur entlang der Körperachse, herabgesetzte Muskelspannung und Trinkschwäche, die zu einer geringeren Gewichtszunahme führt, auftreten („floppy infant syndrome“). Diese Auswirkungen gehen nach 1 bis 3 Wochen vorüber.

Bei Anwendung hoher Dosen können Atemprobleme oder Atemstillstand, Unterkühlung und Entzugssymptome beim Neugeborenen auftreten.

Daher sollten Ihnen Tafil Tabletten in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht verordnet werden. In den folgenden 6 Monaten der Schwangerschaft sollten Ihnen Tafil Tabletten nur verordnet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.

Wenn Sie während der Behandlung mit Tafil Tabletten schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.

Stillzeit

Alprazolam geht in die Muttermilch über und kann sich nach mehrmaliger Gabe dort anreichern. Daher sollten Ihnen Tafil Tabletten in der Stillzeit nicht verordnet werden. Falls Ihr Arzt eine wiederholte Einnahme oder Einnahme hoher Dosen in der Stillzeit für zwingend erforderlich hält, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tafil Tabletten können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Das Risiko ist besonders hoch zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung, bei unzureichender Schlafdauer oder bei zusätzlicher Einnahme von Alkohol oder anderen auf das zentrale Nervensystem wirkenden Substanzen. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt.

Tafil Tabletten enthalten Lactose, Natriumbenzoat und Docusat-Natrium

Bitte nehmen Sie Tafil Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 0,11 mg Natriumbenzoat pro Tablette.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.