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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rozlytrek beachten?

Rozlytrek darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Entrectinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Rozlytrek mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rozlytrek einnehmen, wenn:

• Sie in letzter Zeit Gedächtnisverlust, Verwirrung, Halluzinationen oder Veränderungen des geistigen Zustands erlebt haben

• Sie eine Vorgeschichte mit Knochenbrüchen haben oder eine Erkrankung, die das Risiko eines Knochenbruchs erhöhen können, die so genannte "Osteoporose" oder "Osteopenie"

• Sie Arzneimittel einnehmen, um den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut zu senken

• Sie eine Herzinsuffizienz haben (Ihr Herz ist nicht in der Lage, ausreichend Blut zu pumpen, um Ihren Körper mit Sauerstoff zu versorgen) – Anzeichen können Husten, Kurzatmigkeit und Schwellungen in Ihren Armen oder Beinen umfassen

• Sie Herzkrankheiten oder eine Reizleitungsstörung am Herzen, ein so genanntes „verlängertes QTc-Intervall“ - das in einem Elektrokardiogramm (EKG) erkennbar ist oder niedrige Elektrolytwerte (Kalium, Magnesium, Kalzium oder Phosphor) in Ihrem Blut haben oder hatten.

• Sie an einer vererbten Krankheit, der sogenannten „Galaktoseintoleranz“, einem „kongenitalen Lactase-Mangel“ oder einer „Glucose-Galaktose-Malabsorption“ leiden.

Einnahme von Rozlytrek zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Das liegt daran, dass Rozlytrek die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann. Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Rozlytrek beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika) – darunter Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol

• Arzneimittel zur Behandlung des Acquired-Immune-Deficiency-Syndrome(AIDS)/Human-Immunodeficiency-Virus(HIV) – darunter Ritonavir oder Saquinavir

• Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen – Johanniskraut

• Arzneimittel zur Vermeidung von Anfällen oder Krampfanfällen (Antiepileptika) – darunter Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital

• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose – darunter Rifampicin und Rifabutin

• Arzneimittel zur Behandlung von soliden Tumoren oder Blutkrebs – darunter Topotecan, Lapatinib, Mitoxantron, Apalutamid und Methotrexat

• Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkentzündungen oder Autoimmunerkrankungen der Gelenke (rheumatoide Arthritis) – Methotrexat

• Arzneimittel zur Behandlung von migräneartigem Kopfschmerz – Ergotamin

• Arzneimittel zur Linderung sehr starker Schmerzen – Fentanyl

• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Psychosen) oder unwillkürlichen Bewegungen und Geräuschen, auch Tourette-Syndrom genannt – Pimozid

• Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag – Chinidin

• Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern – Warfarin, Dabigatranetexilat

• Arzneimittel zur Behandlung von Reflux (Sodbrennen) – Cisaprid, Omeprazol

• Arzneimittel zur Verringerung des Cholesterinspiegels im Blut – Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin

• Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Immunsystems oder zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen des Körpers bei Organtransplantationen – Sirolimus, Tacrolimus, Cyclosporin.

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen – Paroxetin, Fluvoxamin

• Arzneimittel zur Verringerung der Blutzuckerwerte – Repaglinid, Tolbutamid

• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck – Bosentan, Felodipin, Nifedipin, Verapamil.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Rozlytrek mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Einnahme von Rozlytrek zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während Ihrer Behandlung mit Rozlytrek keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruits oder Bitterorangen. Dies kann die Menge des Arzneimittels in Ihrem Blut auf eine gesundheitsschädigende Menge erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Verhütung bei Frauen

Während der Anwendung dieses Arzneimittels dürfen Sie nicht schwanger werden, weil dies dem Baby schaden könnte. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und noch für mindestens 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Rozlytrek die Wirkung von Verhütungsmitteln (Antibabypillen oder implantierten hormonellen Verhütungsmitteln) verringern kann. Sie müssen während der Behandlung mit Rozlytrek und noch für 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine zusätzliche zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie eine Barrieremethode (z. B. Kondome), damit Sie nicht schwanger werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie und Ihren Partner geeigneten Verhütungsmethoden.

Verhütung bei Männern

Während der Anwendung dieses Arzneimittels darf Ihre Partnerin nicht schwanger werden, weil dies dem Baby schaden könnte. Wenn Ihre Partnerin schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung und noch für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie und Ihre Partnerin geeigneten Verhütungsmethoden.

Schwangerschaft

• Nehmen Sie Rozlytrek nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Dies könnte Ihrem Baby schaden.

• Wenn Sie während der Einnahme oder bis zu 5 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis dieses Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Stillzeit

Stillen Sie während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht. Es ist nicht bekannt, ob Rozlytrek in die Muttermilch übergeht und daher Ihrem Baby schaden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rozlytrek kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Rozlytrek kann dazu führen, dass Sie:

• verschwommen Sehen

• ein Schwindelgefühl haben

• ohnmächtig werden (Ihr Bewusstsein verlieren)

• sich müde fühlen

• sich Ihre geistige Verfassung verändert, Sie sich verwirrt fühlen oder Dinge sehen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

Wenn dies bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht Fahrrad fahren oder schwere Maschinen bedienen, bis Ihre Symptome abgeklungen sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, ob es in Ordnung ist, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Rozlytrek enthält

• Lactose (eine Art Zucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• Gelborange S (E 110), nur 200 mg Hartkapseln. Hierbei handelt es sich um einen Farbstoff, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.