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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MUSE beachten?

MUSE darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile diese Arzneimittels sind,

• wenn Sie einen deformierten Penis haben (beispielsweise gebogen/geknickt oder stark gekrümmt),

• wenn Sie an einer Peniserkrankung leiden (z.B. an der Peyronie-Krankheit),

• bei anormaler Penisanatomie (Harnröhrenstriktur, schwerer Hypospadie), Entzündung der Eichel/Vorhaut (Balanitis), akuter oder chronischer Entzündung der Harnröhre (Urethritis),

• bei Zuständen mit erhöhtem Risiko für das Auftreten eines Priapismus (Sichelzellenanämie oder entsprechende Erbanlage, erhöhte Thrombozytenzahl (Thrombozythämie), erhöhte Erythrozytenzahl (Polyzythämie), multiples Myelom oder Leukämie, Neigung zu Venenthrombosen) oder wiederholtem Priapismus in der Vorgeschichte.

Wenn eine sexuelle Aktivität nicht ratsam ist, sollte MUSE nicht angewendet werden, wie bei Patienten mit instabilem kardiovaskulärem oder zerebrovaskulärem Zustand.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Zugrunde liegende behandelbare medizinische Ursachen der erektilen Dysfunktion sollten vor der Behandlung mit MUSE diagnostiziert und behandelt werden.

Wenn MUSE falsch eingeführt wird, können Abschürfungen der Harnröhrenschleimhaut und geringfügige Harnröhrenblutungen entstehen. Bei Patienten, die mit gerinnungshemmenden Substanzen (Antikoagulanzien) behandelt werden oder an einer Gerinnungsstörung leiden, kann das Risiko einer Harnröhrenblutung erhöht sein.

Der Patient sollte dem behandelnden Arzt unverzüglich jede Erektion, die vier Stunden oder länger anhält, melden. In klinischen Prüfungen mit MUSE wurde selten über Priapismus (steife Erektion ≥ 6 Stunden) in < 0,1 % der Patienten bzw. über verlängerte Erektion (steife Erektion > 4 bis < 6 Stunden) in 0,3 % der Patienten berichtet, dennoch sind diese Ereignisse ein mögliches Risiko der medikamentösen Behandlung. Beim Auftreten eines Priapismus kann eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Therapie notwendig sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

• wenn Sie eine über das Blut übertragbare Infektionskrankheit haben. Die Anwendung von MUSE könnte zur Übertragung dieser Erkrankung auf Ihren Partner führen.

• wenn Sie an einer Herz-, Lungen- oder Brustkorberkrankung leiden (in diesen Fällen sollten Sie auch bei sexuellen Aktivitäten Vorsicht walten lassen).

• wenn Sie früher schon einmal psychisch erkrankt waren oder Suchtprobleme hatten.

• wenn Sie bereits einen Mini-Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke) erlitten haben.

• wenn Sie ein Penisimplantat haben.

MUSE schützt Sie oder Ihren Partner nicht vor beim Geschlechtsverkehr übertragbaren Krankheiten wie Chlamydien, Gonorrhö, Herpes simplex Virus, virale Hepatitis, HIV (der AIDS verursacht), Genitalwarzen und Syphilis. Latexkondome können vor solchen Krankheiten schützen. MUSE greift Kondome nicht an.

Wenn die Partnerin im gebärfähigen Alter ist, wird eine angemessene Empfängnisverhütung (Kontrazeption) empfohlen, weil nach der Anwendung von MUSE in der Samenflüssigkeit außer dem natürlicherweise vorkommenden Prostaglandin E₁ zusätzliche geringe Mengen dieser Substanz enthalten sein können.

Bei Frauen, Kindern und älteren Menschen:

MUSE darf bei Frauen und Kindern nicht angewendet werden.

Bei älteren Menschen ist eine altersbedingte Dosisanpassung nicht erforderlich.

Anwendung von MUSE zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Medikamente einnehmen:

• Blutdrucksenker (Medikamente zur Behandlung von hohem Blutdruck). MUSE kann die Wirkung Ihres Medikaments herabsetzen.

• Sympathomimetika (Medikamente, die bei der Behandlung von Herzproblemen und niedrigem Blutdruck zur Anwendung kommen). Die Wirkung von MUSE kann dadurch verringert werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Systemische Wechselwirkungen sind aufgrund der niedrigen Alprostadil-Spiegel im peripheren Venenkreislauf unwahrscheinlich.

Abschwellende Medikamente (z.B. Nasentropfen, Antihistaminika) und Appetitzügler können die Wirkung von MUSE herabsetzen. Bei Patienten unter Antikoagulanzientherapie oder mit Gerinnungsstörungen kann das Risiko einer Harnröhrenblutung erhöht sein. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von MUSE und gefäßaktiven Substanzen vor. Möglicherweise erhöht diese Kombination die Gefahr des Auftretens hypotensiver Symptome, dies gilt insbesondere für ältere Patienten.

Es liegen nur begrenzte Informationen aus der Literatur zur gleichzeitigen Anwendung von MUSE und Sildenafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion vor. Daher können keine Schlüsse hinsichtlich der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieser Kombination gezogen werden.

Zur Anwendung von MUSE bei Patienten mit Penisimplantaten liegen nur einige Fallberichte aus der Literatur vor. Es können keine Schlüsse hinsichtlich der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieser Kombination gezogen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Durch MUSE können kleine Mengen Alprostadil zu dem im Samen natürlich vorkommenden Prostaglandin E₁ hinzukommen.

Bei einer bestehenden oder möglichen Schwangerschaft der Partnerin darf MUSE nicht angewendet werden, es sei denn, es wird ein Kondom benutzt, um eine Reizung der Scheide und ein Risiko für den Fetus zu vermeiden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker zur Anwendung von MUSE, wenn Ihre Partnerin stillt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Nach Verabreichung von MUSE sollten Sie nicht mit dem Auto fahren oder riskante Aufgaben durchführen, bei welchen aufgrund von Blutdruckabfall oder Ohnmacht nach der Verabreichung des Medikamentes eine Verletzungsgefahr bestehen könnte. Bei den Patienten, die einen Blutdruckabfall bzw. eine Synkope entwickelten, traten diese Ereignisse gewöhnlich bei der ersten Titrierung und innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung des Medikamentes auf.