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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme eines Krankenhauses, wenn:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Sie Lungeninfektionen entwickeln, einschließlich schwerer Lungeninfektionen wie Lungenentzündungen – Sie haben möglicherweise eine sehr hohe Temperatur, husten blutigen oder schaumigen Schleim und fühlen sich sehr krank

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder Sie ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, bemerken. Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall, „Minischlag“ (transiente ischämische Attacke) oder verminderte Blutversorgung des Gehirns sein.

• ein anomaler Herzrhythmus auftritt, so wie unregelmäßige Herzschläge (Herzflattern, Fibrillation), oder sehr langsame oder anomale Herzschläge (Herzblock). Diese können von einer gestörten elektrischen Leitfähigkeit des Herzens verursacht werden und sich als Unregelmäßigkeiten bei einer Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens (EKG) zeigen. In manchen Fällen kann dies lebensbedrohlich sein.

• Sie keine Reaktion auf Reize (Änderungen der inneren oder äußeren Umgebung) zeigen, eine niedrige Aufmerksamkeit haben, in Ohnmacht fallen oder Krampfanfälle erleiden.

• Sie unwillkürliche, rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bemerken. Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein.

• Sie Diabetes entwickeln – eine Erkrankung, bei der der Körper nicht in der Lage ist, die Blutzuckerspiegel richtig zu kontrollieren. Sie könnten sehr durstig sein, obwohl Sie viel Urin ausscheiden, einen gesteigerten Appetit haben, aber sich müde und teilnahmslos fühlen. Unbehandelt kann dies dazu führen, dass Sie in ein Koma fallen oder möglicherweise lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes auftreten.

• Sie eine vermehrte Anzahl von Infektionen bemerken, z. B. Halsschmerzen, Mundgeschwüre usw., was von einer Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen verursacht werden kann, einschließlich derer, die helfen, Sie gegen bakterielle Infektionen zu schützen.

• Sie eine Lungenentzündung entwickeln, die durch das Einatmen von Nahrung in die Atemwege verursacht wurde, oder Ihre Lunge verstopft ist (z. B. aufgrund erhöhter Schleimproduktion).

• Sie eine Entzündung unter der Haut, normalerweise im Unterhautfettgewebe der Oberschenkel oder des Gesäßes, bemerken (Zellulitis).

• Sie eine Unfähigkeit, Wasser zu lassen, oder eine unvollständige Entleerung der Blase haben.

• Sie eine schwere Verstopfung haben, was an einer Blockade des Darms oder einer schweren Verfestigung und Verdichtung des Stuhls liegen kann.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Sie einen schweren Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schwindel und Schock wahrnehmen. Dies könnten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder eines Angioödems sein.

• Sie Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

• Sie Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“ genannt wird) bemerken. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

• Sie männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Dies wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

• Sie starke Magenschmerzen haben, die sich bis auf den Rücken ausbreiten. Dies kann ein Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse sein.

• Sie einen erhöhten Druck im Auge (Glaukom) bemerken, der Probleme mit dem Sehvermögen und langfristig ernsthafte Probleme mit der Sehkraft verursachen kann.

• Sie einen niedrigeren Natriumspiegel als gewöhnlich im Blut haben, was dazu führen kann, dass Sie sich schwach und verwirrt fühlen und schmerzende Muskeln haben. Dies kann an einer unangemessenen Ausschüttung eines Hormons (ADH) liegen, das den Körper dazu bringt, Wasser zurückzuhalten und das Blut zu verdünnen, wodurch die Menge an Natrium reduziert wird. Dies kann mit einer gefährlich erhöhten Aufnahme von Wasser (mehr als 2 Liter Wasser am Tag) verbunden sein.

• Sie schwerwiegende Schwäche oder Schmerzen der Muskeln bemerken, was an einem Zerfall der Muskelfasern liegen kann (Rhabdomyolyse).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Sie Appetitlosigkeit, unerklärlichen Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Atembeschwerden, verlangsamten Herzschlag, ungewöhnliche Muskelschmerzen oder Schwächegefühl, Müdigkeit oder Unbehagen wahrnehmen. Dies könnten Anzeichen einer seltenen lebensbedrohlichen Komplikation eines unkontrollierten Diabetes sein, die diabetische Ketoazidose genannt wird.

Wenn Sie eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Parkinsonismus. Dies ist eine medizinische Bezeichnung, die viele Symptome umfasst. Jedes einzelne Symptom kann bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten. Parkinsonismus schließt ein: Anstieg der Speichelsekretion oder wässriger Mund, Steifheit der Skelettmuskulatur, vermehrter Speichelfluss aus dem Mund, Reflexe beim Abwinkeln der Extremitäten, langsame, reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit des Gesichts, Muskelfestigkeit, steifer Nacken, Muskelsteifheit, kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen normaler Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein anomaler Reflex)

• Kopfschmerz, Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten

• Benommenheit, Schläfrigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Ermüdung, Schwäche (Asthenie), Müdigkeitsgefühl, Schläfrigkeit, Antriebslosigkeit (Lethargie), Ruhelosigkeit, Unvermögen, still zu sitzen, Angstzustände, Depression, Aufregung, Schwindel, Erschöpfung, Schlafstörungen

• Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Sodbrennen oder Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen oder -beschwerden, Halsschmerzen, trockener Mund, Zahnschmerzen

• Gewichtszunahme, Anstieg der Körpertemperatur (Fieber), verstärkter Appetit, verminderter Appetit

• Atemnot, Grippe, verschwommenes Sehen, Infektionen oder allergische Reaktionen des Auges, die einen klebrigen Ausfluss verursachen können, Nasennebenhöhlenentzündung, verstopfte Nase oder Nasennebenhöhlen, Nasenbluten, Husten

• Infektion der Harnwege, Bettnässen, Unvermögen, das Wasserlassen zu kontrollieren (Inkontinenz), Unfähigkeit, Wasser zu lassen

• Zittern, Muskelkrämpfe, unfreiwillige Bewegungen von Muskeln in Gesicht oder Armen und Beinen, wiederholende Bewegungen oder anomale Haltungen, die mit Muskelkontraktionen zusammenhängen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Flüssigkeitsretention im Körper (z. B. Schwellung der Arme und Beine), Schmerzen in Armen und Beinen

• Hautausschlag, Hautrötung, Infektionen des Ohrs

• schneller Herzschlag, Brustschmerzen, hoher Blutdruck

• Stürze

• Prolaktinhormonspiegel im Blut erhöht

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• übermäßiges Trinken von Wasser, Durst, Stuhlinkontinenz, Blähungen, Heiserkeit oder Störungen der Stimme

• Hoher Blutzucker

• Infektion der Harnblase, Virusinfektion und andere Infektionen, Mandelentzündung, Mageninfektion, Pilzinfektion der Nägel

• Abfall des Blutdrucks nach dem Stehen, niedriger Blutdruck, Schwindelgefühl nach Lageänderung des Körpers, Wahrnehmung des Herzschlages, verlangsamter Herzschlag

• Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen

• verwirrt sein, Störung der Aufmerksamkeit, übermäßig viel Schlaf, Alpträume, Nervosität, freudig erregte Stimmung (Manie)

• Leberenzyme erhöht, niedriger Hämoglobinwert oder niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), Zahl der eosinophilen Blutkörperchen erhöht (spezielle weiße Blutkörperchen), Blut-Kreatininphosphokinase erhöht, Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutcholesterin erhöht

• Muskelschwäche, übermäßige Ruhelosigkeit in Verbindung mit Muskelkrämpfen und Zittern, Ohrenschmerzen, Nackenschmerzen, angeschwollene Gelenke, anomale Haltung, steife Gelenke, Beschwerden im Brustkorb

• Hautschädigung, Hauterkrankungen, trockene Haut, starkes Hautjucken, Akne, Haarausfall, Ekzem (Hautentzündung), das durch Milben verursacht sein kann, Hautverfärbung, Hautverdickung, Erröten, kribbelnde Empfindungen, verringerte Schmerz- und Berührungsempfindlichkeit der Haut, Entzündung der fettigen Haut

• Ausbleiben der Menstruation, sexuelle Funktionsstörung, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Absonderung aus der Brust, Vergrößerung der Brust bei Männern, Brustschmerzen oder Beschwerden in der Brust, verringerter sexueller Antrieb, unregelmäßige oder verspätete Menstruation, vaginaler Ausfluss

• Ohnmacht, Gehstörungen, Trägheit, vermindertes Gewicht, verminderter Appetit, der in mangelhafter Ernährung und niedrigem Körpergewicht resultiert, Gefühl, „nicht auf der Höhe“ zu sein, Gleichgewichtsstörung, Allergie, Schüttelfrost, anomale Koordination, anomaler Geschmack.

• schmerzhafte Überempfindlichkeit gegenüber Licht, erhöhter Blutfluss zum Auge, trockenes Auge, Zunahme des Tränenflusses

• rasselndes Lungengeräusch, Probleme beim Sprechen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Heiserkeit/pfeifendes Geräusch beim Atmen

• Klingeln in den Ohren, Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Flüssigkeitsansammlung im Gesicht.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Brustvergrößerung oder geschwollene, heiße, empfindliche Brüste

• Schuppen

• Kältegefühl in Armen und Beinen, Anschwellen der Zunge, Entzündung der Lippen, Härtung von Körperteilen, z. B. der Haut

• keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)

• Schlafwandeln

• schlafbezogene Essstörungen

• Verkrusten des Augenlidrandes, Augenrollen, Probleme mit Augenbewegungen, Komplikationen während Kataraktoperationen (grauer Star)

• Emotionslosigkeit

• Arzneimittelentzugssyndrom, Körpertemperatur verringert

• schnelles flaches Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf, Respiratorische Sinusarrhythmie (normale Variation des Herzrhythmus zusammen mit der Atmung)

• Kopfzittern

• Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

• Zucker (Glucose) im Urin, niedriger Blutzucker, erhöhte Spiegel von Insulin oder Fetten (Triglyceriden) im Blut

Es wurde auch berichtet, dass Arzneimittel wie Risperidon einen Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen verursachen, gefolgt von einer sehr starken Erhöhung der Herzfrequenz in der Erholungsphase.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass im Allgemeinen die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) häufiger berichtet als bei Erwachsenen: sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein, Erschöpfung (Müdigkeit), Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, allgemeine Erkältungssymptome, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor (Zittern), Durchfall, Unfähigkeit den Urin zu kontrollieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.