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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung:

• Taubheitsgefühl oder Schwäche auf einer Körperseite, starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Sehstörungen oder Schwindel. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls, einer Hirnblutung oder die Auswirkungen eines starken Blutdruckanstiegs auf das Gehirn sein.

• Brustschmerzen oder Druck auf der Brust; Schmerzen, die in die Arme, in den Rücken, Hals oder Kiefer ausstrahlen; Kurzatmigkeit; rascher oder unregelmäßiger Herzschlag; Husten; Blaufärbung der Lippen oder Finger; ausgeprägte Müdigkeit – dies können Anzeichen eines Herzproblems, eines Blutgerinnsels in der Lunge oder der Austritt von Luft aus Ihrer Lunge in den Raum zwischen Lunge und Brustwand sein. Dadurch kann sich die Lunge nicht mehr so ausdehnen wie zuvor.

• Starke Bauchschmerzen – sie können durch ein Loch in der Darmwand oder durch eine Fistel (ein Loch im Darm, das über eine röhrenartige Verbindung mit einem anderen Teil des Körpers oder mit der Haut verbunden ist) verursacht werden.

• Schwarzer, teerartiger oder blutiger Stuhl oder Aushusten von Blut – dies können Anzeichen für Blutungen im Körper sein.

• Durchfall, Übelkeit und Erbrechen – dies sind sehr häufige Nebenwirkungen, die schwerwiegend werden können, wenn sie dazu führen, dass Sie dehydrieren (zu viel Wasser verlieren). Dies kann zu Nierenversagen führen. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel geben, um diese Nebenwirkungen einzudämmen.

• Schmerzen im Mund, in den Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen oder Aphthen im Mundraum, Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder ein loser Zahn – dies können Anzeichen für eine Kieferknochenschädigung (Osteonekrose) sein.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Hoher oder niedriger Blutdruck

• Verminderter Appetit oder Gewichtsverlust

• Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen

• Starke Müdigkeit oder Schwäche

• Heiserkeit

• Anschwellen der Beine

• Hautausschlag

• Trockener, wunder oder entzündeter Mund, Geschmacksstörungen

• Gelenk- oder Muskelschmerzen

• Schwindel

• Haarausfall

• Blutungen (am häufigsten Nasenbluten, aber auch andere Arten von Blutungen, wie z. B. Blut im Urin, Blutergüsse, Zahnfleischbluten oder Darmblutungen).

• Schlafstörungen

• Hohe Mengen Eiweiß im Urin und Harnwegsinfektionen (häufiges Wasserlassen und Schmerzen beim Wasserlassen)

• Kopfschmerzen und Rückenschmerzen

• Rötung, Reizung und Schwellung der Haut an Händen und Füßen (palmar-plantare Erythrodysästhesie)

• Veränderte Blutwerte für Kalium (niedrig), Kalzium (niedrig), Cholesterin (hoch) und Thyreoidea-stimulierendes Hormon (Hormon, das die Schilddrüse anregt) (hoch), hohe Konzentrationen von Lipase und Amylase (an der Verdauung beteiligte Enzyme), hohe Kreatininkonzentrationen (Nierenfunktionswerte bei Blutuntersuchungen)

• Schilddrüsenunterfunktion (Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Kältegefühl, Hauttrockenheit)

• Niedrige Blutplättchenkonzentrationen im Blut, was zu blauen Flecken und erschwerter Wundheilung führen kann.

• Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen

• Veränderte Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydrierung)

• Herzklopfen

• Trockene Haut, Hautverdickung und Hautjucken

• Geblähtsein oder Blähungen

• Herzprobleme oder Blutgerinnsel in der Lunge (Atemnot, Brustschmerzen) oder in anderen Organen

• Unwohlsein

• Schlaganfall

• Entzündung der Gallenblase

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Analfistel (Bildung eines schmalen Kanals zwischen After und der umgebenden Haut)

• Veränderungen der Blutwerte für Magnesium (niedrig)

• Veränderungen bei den Nierenfunktionswerten bei Blutuntersuchungen(hohe Harnstoffkonzentrationen im Blut) und Nierenversagen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schmerzhafte Infektion oder Reizung in der Nähe des Afters

• Kleiner Schlaganfall

• Leberschaden

• Starke Schmerzen im linken Oberbauch (Abdomen), die mit Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen einhergehen können.

• Wundheilungsstörungen

• Kieferknochenschädigung (Osteonekrose)

• Andere Arten von Fisteln (eine Fistel ist eine nicht normale Verbindung zwischen verschiedenen Körperorganen oder von der Haut zu einer darunter liegenden Struktur, wie z. B. der Speiseröhre oder Luftröhre). Die jeweiligen Symptome sind davon abhängig, wo sich die Fistel gebildet hat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome feststellen, wie z. B. wenn Sie beim Schlucken husten müssen.

Nicht bekannt (die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Lenvatinib gemeldet, aber die Häufigkeit ist nicht bekannt)

• Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.