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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rayaldee beachten?

Rayaldee darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Calcifediol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rayaldee einnehmen, wenn Sie:

• einen hohen Calcium- oder Phosphatspiegel in Ihrem Blut haben oder hatten.

  Symptome eines erhöhten Calciumspiegels können unter anderem ein Müdigkeitsgefühl, eingeschränktes Denkvermögen, einen verminderten Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, gesteigertes Durstgefühl, einen erhöhten Harndrang und Gewichtsverlust umfassen.

• eine Lebererkrankung haben oder dialysepflichtig sind.

  Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rayaldee bei dialysepflichtigen Patienten oder Patienten mit einer Lebererkrankung sind bisher noch nicht untersucht.

Eine über einen längeren Zeitraum anhaltende sehr niedrige Konzentration des Nebenschilddrüsenhormons kann zu einer krankhaften Knochenstruktur führen. Dieser Zustand wird als adyname Knochenerkrankung bezeichnet und kann nur durch eine Biopsie diagnostiziert werden. Ihre Nebenschilddrüsenhormonwerte werden während der Behandlung kontrolliert. Ihre Dosis Rayaldee kann reduziert werden, wenn Ihre Nebenschilddrüsenhormonwerte sehr niedrig werden.

Ihr Arzt wird Bluttests durchführen müssen, um Ihre Behandlung zu überwachen.

Kinder und Jugendliche

Rayaldee wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, da seine Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht untersucht sind.

Einnahme von Rayaldee zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Rayaldee beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol: angewendet gegen Pilzinfektionen wie Candida oder Soor

• Clarithromycin, Telithromycin: angewendet gegen bakterielle Infektionen

• Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir: angewendet gegen HIV-Infektionen

• Nefazodon: angewendet zur Behandlung von Depressionen

• Cholestyramin: angewendet zur Senkung des Cholesterinspiegels

• Arzneimittel für das Herz oder gegen Bluthochdruck, z. B.

  • Digoxin

  • Entwässerungstabletten mit Wirkstoffnamen, die meist auf „thiazid“ oder „tizid“ enden

• Phenobarbital oder andere Arzneimittel zur Vorbeugung von Krampfanfällen

Unter Umständen muss Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen, wenn Sie Arzneimittel, die Calcium oder Vitamin D enthalten, oder Entwässerungstabletten einnehmen. Wenn Sie ein Digitalis-haltiges Arzneimittel, wie beispielsweise Digoxin, einnehmen, wird Ihr Arzt Ihren Calciumspiegel engmaschiger kontrollieren und Ihre Dosis ggf. anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Rayaldee nicht ohne ärztliche Aufsicht ein. Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen eine fruchtschädigende Wirkung beim Menschen hat. Wenn die empfohlene Dosis Rayaldee über einen längeren Zeitraum überschritten wird (mehr als 2 Kapseln pro Tag), so kann dies zu einem übermäßig hohen Vitamin-D-Spiegel und/oder einer Hypercalcämie führen, die wiederum eine verlangsamte körperliche und geistige Entwicklung sowie weitere Risiken für das Baby nach sich ziehen können.

Rayaldee wurde Ihnen persönlich verschrieben. Nehmen Sie Rayaldee immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Stillzeit

Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Dies sollte bei der Verabreichung von zusätzlichem Vitamin D an das gestillte Kind berücksichtigt werden. Ihr Arzt wird abwägen, ob Sie mit dem Stillen oder mit der Rayaldee-Behandlung aufhören sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rayaldee hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Rayaldee enthält Sorbit und Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält 18 mg Sorbitol pro Kapsel, was 0,064 mg/mg entspricht.

Dieses Arzneimittel enthält 3,944 mg Alkohol (Ethanol) pro Kapsel, was 0,014 mg/mg (1,4% w/w) entspricht. Die Menge in einer Kapsel dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel und ist somit praktisch „natriumfrei“.