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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Evrenzo beachten?

Evrenzo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Evrenzo enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen.

• wenn Sie allergisch gegen Roxadustat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie bereits 6 Monate oder länger schwanger sind. (Dieses Medikament sollte auch während den frühen Schwangerschaftsstadien gemieden werden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Evrenzo einnehmen,

• wenn Sie Epilepsie haben oder bereits Krampfanfälle hatten.

• wenn Sie Anzeichen und Symptome einer Infektion haben, wie beispielsweise Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost, Halsschmerzen, eine laufende Nase, Kurzatmigkeit, Schwächegefühl, Verwirrtheit, Husten, Erbrechen, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen, rote oder schmerzhafte Haut oder wunde Stellen am Körper.

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

Chronische Nierenerkrankung und Anämie können das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Tod erhöhen. Es ist wichtig, Ihre Anämie zu behandeln. Ihr Arzt wird Ihr Hämoglobin überwachen und auch auf Ihren Behandlungsplan achten, da auch die Anämiebehandlung und der Wechsel zwischen Anämiebehandlungen negative Auswirkungen auf Ihre kardiovaskuläre Gesundheit haben können.

Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

• wenn sich bei Ihnen Blutgerinnsel bilden:

  • in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose oder TVT); mögliche Anzeichen sind Schmerzen und/oder Schwellungen in den Beinen, Krämpfe oder Wärmegefühl im betroffenen Bein,

  • in der Lunge (Lungenembolie oder LE); mögliche Anzeichen sind plötzliche Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb (die sich meist beim Atmen verschlimmern), Angstgefühl, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht, Herzrasen, Husten (manchmal mit Blut),

  • in Ihrem Hämodialysezugang (Shunt-Thrombose), wodurch der Zugang blockiert wird; mögliche Anzeichen sind Schwellung, Rötung, Verhärtung oder Verdickung der Haut um den Zugang, Nässen an der Zugangsstelle, fehlendes Vibrationsgefühl („Schwirren“) über dem Zugangsbereich,

• wenn Sie einen Krampfanfall bekommen oder Sie mögliche Warnsymptome bemerken, dass ein Krampfanfall bevorsteht, wie beispielsweise Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Angst, Verwirrtheit oder ungewöhnliche Gefühle,

• wenn Sie Anzeichen und Symptome einer Infektion haben, wie beispielsweise Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost, Halsschmerzen, eine laufende Nase, Kurzatmigkeit, Gefühl von Schwäche oder Ohnmacht, Verwirrtheit, Husten, Erbrechen, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen, rote oder schmerzhafte Haut oder wunde Stellen am Körper.

Missbrauch kann zu einem Anstieg der Blutzellen führen und dadurch das Blut verdicken. Dies kann zu lebensbedrohlichen Problemen am Herzen oder an Blutgefäßen führen.

Kinder und Jugendliche

Evrenzo darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da es nicht genügend Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe gibt.

Einnahme von Evrenzo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Evrenzo kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen, oder diese Arzneimittel können die Wirkung von Evrenzo beeinflussen.

Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel eingenommen haben oder einnehmen:

• Arzneimittel zur Senkung der Phosphatwerte im Blut (sogenannte Phosphatbinder) oder andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Calcium, Eisen, Magnesium oder Aluminium (sogenannte mehrwertige Kationen) enthalten. Beispiele sind Sevelamercarbonat oder Calciumacetat. Sie müssen nach der Einnahme dieser Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel mindestens 1 Stunde warten, bis Sie Evrenzo einnehmen dürfen. Andernfalls wird Roxadustat von Ihrem Körper nicht richtig aufgenommen,

• ein Arzneimittel gegen Gicht namens Probenecid,

• Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin wie beispielsweise Simvastatin, Atorvastatin oder Rosuvastatin (sogenannte „Statine“) oder Gemfibrozil,

• andere Arzneimittel zur Behandlung von Anämie wie Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESAs).

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel normalerweise einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen während der Behandlung mit Evrenzo möglicherweise stattdessen ein anderes Arzneimittel verschreiben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Evrenzo kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Evrenzo wird während der ersten 6 Monate einer Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht während der letzten 3 Monate einer Schwangerschaft eingenommen werden. Frauen, die Evrenzo einnehmen und schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Evrenzo und bis mindestens eine Woche nach der letzten Dosis von Evrenzo eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie ein hormonelles Verhütungsmittel anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barrieremethode wie ein Kondom oder Diaphragma nutzen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Evrenzo nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Evrenzo in die Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Als Nebenwirkung können Krampfanfälle auftreten (siehe Abschnitt 4).

Evrenzo enthält Lactose, entölte Phospholipide aus Sojabohnen und Allurarot-Aluminium-Komplex

Evrenzo enthält Zucker (Lactose), Spuren von Erdnuss und Soja (entölte Phospholipide aus Sojabohnen) sowie einen Azofarbstoff (Allurarot-Aluminium-Komplex). Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden oder gegen Erdnuss, Soja oder Azofarbstoffe allergisch sind, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.