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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Indivina beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Untersuchungen

Jede HRT ist mit Risiken verbunden, die Sie bei der Entscheidung, ob Sie mit der Einnahme beginnen oder die Einnahme fortsetzen wollen, berücksichtigen müssen.

Zur Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer Unterfunktion der Eierstöcke oder eines operativen Eingriffs) gibt es nur wenig Erfahrungen. Wenn bei Ihnen die Menopause vorzeitig eingetreten ist, kann eine HRT mit anderen Risiken behaftet sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Bevor Sie eine HRT beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Sie über Ihre persönliche Krankengeschichte und die Krankengeschichte Ihrer Familie befragen. Eventuell führt Ihr Arzt eine körperliche Untersuchung bei Ihnen durch. Dies kann bei Bedarf eine Untersuchung der Brüste und/oder eine Untersuchung innerer Organe umfassen.

Sobald Sie mit der Einnahme von Indivina begonnen haben, müssen Sie sich regelmäßig (mindestens einmal jährlich) von Ihrem Arzt untersuchen lassen. Sprechen Sie bei diesen Terminen mit Ihrem Arzt über die Vorteile und Risiken, die mit der Fortsetzung der Einnahme von Indivina verbunden sind.

Gehen Sie entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes regelmäßig zur Brustkrebs-Vorsorgeuntersuchung.

Indivina darf nicht eingenommen werden:

wenn eine der nachfolgend beschriebenen Erkrankungen auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich bei einer der beschriebenen Gesundheitsstörungen nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie mit der Einnahme von Indivina beginnen.

Indivina darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie Brustkrebs haben, jemals hatten oder der Verdacht darauf besteht;

• wenn Sie eine Krebserkrankung haben, die auf Östrogene anspricht, beispielsweise Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom), oder der Verdacht darauf besteht;

• wenn Sie unter ungeklärten Scheidenblutungen leiden;

• wenn bei Ihnen eine unbehandelte, starke Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt;

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose), beispielsweise in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder der Lunge (Lungenembolie), haben oder jemals hatten;

• wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (wie einem Mangel an Protein C, Protein S oder Antithrombin);

• wenn Sie eine Erkrankung haben oder vor Kurzem hatten, die auf Blutgerinnsel in den Arterien zurückzuführen ist wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Brustschmerz aufgrund verengter Herzkranzarterien (Angina pectoris);

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder jemals hatten und Ihre Leberfunktionstests die Normalwerte nicht wieder erreicht haben;

• wenn Sie eine seltene, erbliche Bluterkrankung namens Porphyrie haben;

• wenn Sie allergisch gegen Estradiolvalerat, Medroxyprogesteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine der oben beschriebenen Störungen bei Ihnen während der Einnahme von Indivina erstmalig auftritt, unterbrechen Sie die Einnahme sofort und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Indivina einnehmen, wenn Sie eine der nachfolgend beschriebenen Gesundheitsstörungen haben oder jemals hatten, da diese Störungen nach Einnahme von Indivina wiederkehren oder sich verschlimmern können. Wenn eine dieser Störungen auf Sie zutrifft, sollten Sie häufiger zur Kontrolluntersuchung zu Ihrem Arzt gehen:

• gutartige Bindegewebsgeschwulste in der Gebärmutter (Uterusfibrome)

• Auftreten von Gebärmutterschleimhautgewebe außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

• erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln (siehe Absatz „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“)

• erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer auf Östrogen ansprechenden Krebsart, beispielsweise, weil Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten

• Bluthochdruck

• eine Lebererkrankung, beispielsweise einen gutartigen Lebertumor

• Diabetes

• Gallensteine

• Migräne oder starke Kopfschmerzen

• eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Körperorgane betrifft (systemischer Lupus erythematodes, SLE)

• Epilepsie

• Asthma

• eine zu fortschreitender Schwerhörigkeit führende Erkrankung des Mittelohrs (Otosklerose)

• ein sehr hoher Blutfettspiegel (Triglyzeride)

• Flüssigkeitseinlagerung durch Herz- oder Nierenprobleme

• erbliches oder erworbenes Angioödem.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Indivina und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie während der HRT eine der folgenden Störungen bemerken:

• Irgendeine der unter „Indivina darf nicht eingenommen werden“ aufgeführten Erkrankungen;

• Ihre Haut oder das Weiße Ihrer Augen färbt sich gelb (Gelbsucht); dies kann ein Zeichen für eine Lebererkrankung sein;

• geschwollenes Gesicht, geschwollene Zunge und/oder geschwollener Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht in Verbindung mit Atembeschwerden, die auf ein Angioödem hindeuten;

• stark erhöhter Blutdruck (zu den Symptomen können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl gehören);

• erstmalig auftretende migräneartige Kopfschmerzen;

• wenn Sie schwanger werden;

• wenn Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken wie:

  • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

  • plötzlich auftretende Schmerzen im Brustkorb

  • Atembeschwerden.

  Weitere Informationen siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.

Hinweis: Indivina ist kein Verhütungsmittel. Wenn Ihre letzte Menstruation weniger als 12 Monate zurückliegt oder Sie unter 50 Jahre alt sind, müssen Sie ggf. zusätzlich Verhütungsmittel einsetzen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

HRT und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Eine HRT, die nur Östrogen enthält, erhöht das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und eine Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).

Das Progestagen in Indivina bewahrt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.

Unregelmäßige Blutungen

Während der ersten 3 bis 6 Monate der Behandlung mit Indivina kann es zu unregelmäßigen Blutungen oder Schmierblutungen kommen. Wenn diese unregelmäßigen Blutungen:

• nach den ersten 6 Monaten der Behandlung fortbestehen

• erst nach mehr als 6 Monaten der Behandlung mit Indivina einsetzen

• auch nach Unterbrechung der Einnahme von Indivina fortbestehen

sprechen Sie baldmöglichst mit Ihrem Arzt.

Brustkrebs

Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HRT) mit einer Kombination aus Östrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Östrogenen zur HRT das Risiko für Brustkrebs erhöhen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb einer 3-jährigen Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.

Zum Vergleich

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 13 bis 17 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Östrogen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 0 bis 3 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Östrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusätzliche 4 bis 8 Fälle).

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 10-Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Östrogen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusätzliche 7 Fälle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Östrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 21 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig. Gehen Sie zu Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Veränderung bemerken wie:

• Vertiefungen der Haut

• Veränderungen an der Brustwarze

• jede Form von Knoten, die Sie sehen oder ertasten können.

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebsist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Östrogen-Monoarzneimitteln oder kombinierten Östrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf
(d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Wirkung einer HRT auf Herz und Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen ist bei Frauen, die eine HRT erhalten, etwa 1,3 bis 3-mal höher als bei Frauen, die keine HRT erhalten; dies gilt insbesondere im ersten Jahr der Therapie.

Blutgerinnsel können ein ernsthaftes Problem sein. Wenn ein Gerinnsel in die Lunge wandert, kann es Schmerzen im Brustkorb, Atemlosigkeit, Ohnmacht oder sogar den Tod verursachen.

Wenn irgendeine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft, steigt mit zunehmenden Alter auch das Risiko für ein Blutgerinnsel in den Venen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft:

• Sie können aufgrund einer schweren Operation, Verletzung oder Erkrankung über einen längeren Zeitraum nicht gehen (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen“).

• Sie sind stark übergewichtig (BMI > 30 kg/m²).

• Sie haben ein Blutgerinnungsproblem, das einer Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln bedarf.

• Einer Ihrer nahen Verwandten hatte schon mal ein Blutgerinnsel in den Beinen, der Lunge oder einem anderen Organ.

• Sie leiden unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE).

• Sie haben Krebs.

Anzeichen für ein Blutgerinnsel werden unter dem Absatz „Unterbrechen Sie die Einnahme von Indivina und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf“ beschrieben.

Vergleich

Bei durchschnittlich 4 bis 7 von 1.000 Frauen in ihren 50igern, die keine HRT erhalten, ist über einen Zeitraum von 5 Jahren mit einem Blutgerinnsel in einer Vene zu rechnen.

Bei Frauen in ihren 50igern, die seit mehr als 5 Jahren eine Östrogen-Progestagen-HRT erhalten, werden 9 bis 12 Fälle unter 1.000 Anwenderinnen festgestellt, also 5 zusätzliche Fälle.

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es gibt keine Belege dafür, dass eine HRT einem Herzinfarkt vorbeugt.

Frauen, die über 60 Jahre alt sind und eine Östrogen-Progestagen-HRT erhalten, bekommen mit leicht erhöhter Wahrscheinlichkeit eine Herzkrankheit, als Frauen im gleichen Alter, die keinerlei HRT erhalten.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist etwa 1,5 Mal höher bei Frauen, die eine HRT erhalten, als bei Frauen, die keine HRT erhalten. Die Anzahl zusätzlicher Fälle von Schlaganfall aufgrund einer HRT steigt mit dem Alter.

Vergleich

Bei durchschnittlich 8 von 1.000 Frauen in ihren 50igern, die keine HRT erhalten, ist über einen Zeitraum von 5 Jahren mit einem Schlaganfall zu rechnen. Bei Frauen in ihren 50igern, die eine HRT erhalten, werden über einen Zeitraum von 5 Jahren 11 Fälle unter 1.000 Anwenderinnen festgestellt, also 3 zusätzliche Fälle.

Andere Leiden

• Eine HRT schützt nicht vor Hirnleistungsstörungen. Es gibt Belege für ein höheres Risiko für Hirnleistungsstörungen bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr mit einer HRT beginnen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• Wenn Sie Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken auf der Haut, insbesondere im Gesicht) haben oder gehabt haben, sollten Sie sich während Sie Indivina einnehmen möglichst wenig der Sonnenstrahlung oder ultravioletter Strahlung aussetzen.

• Wenn Sie eine Schilddrüsenhormon-Ersatzbehandlung (z. B. mit Thyroxin) anwenden, wird Ihr Arzt die Funktion Ihrer Schilddrüse am Anfang der Behandlung häufiger kontrollieren.

Einnahme von Indivina zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Indivina stören. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dies gilt für folgende Arzneimittel:

• Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin);

• Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin);

• Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (so genannte Protease-Inhibitoren und nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir);

• Pflanzliche Mittel mit Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Eine HRT kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen:

• Bei einem Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Lamotrigin), was zu einer erhöhten Anzahl von Anfällen führen kann.

• Arzneimittel gegen Hepatitis-C-Virusinfektionen (HCV) (wie die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir sowie die KombinationGlecaprevir/Pibrentasvir) können bei Frauen, die ethinylestradiolhaltige kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) anwenden, zu einem Anstieg der Leberfunktions-Blutwerte (Anstieg des Leberenzyms ALT) führen. Indivina enthält Estradiol anstelle von Ethinylestradiol. Es ist nicht bekannt, ob eine Erhöhung des ALT-Leberenzyms auftreten kann, wenn Indivina mit den genannten HCV-Kombinationsbehandlungen angewendet wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Mittel oder Naturprodukte handelt. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, informieren Sie Ihren Arzt oder die Labormitarbeiter darüber, dass Sie Indivina einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Untersuchungen beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Indivina darf nur von Frauen nach ihrer Menopause eingenommen werden. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Indivina ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Indivina hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Indivina enthält Laktose

Dieses Arzneimittel enthält 78,9 mg (1 mg/2,5 mg Tabletten), 76,5 mg (1 mg/5 mg Tabletten) bzw. 75,5 mg (2 mg/5 mg Tabletten) Laktose (als Monohydrat). Bitte nehmen Sie Indivina erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.