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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Adalat 5 mg /50 ml pro infusione beachten?

Adalat 5 mg /50 ml pro infusione darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Nifedipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben

• wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden

• wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) von Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (instabile Angina pectoris) leiden

• wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen

• wenn Sie schwanger sind, bis zur 20. Woche der Schwangerschaft

• wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Adalat 5 mg/50 ml pro infusione bei Ihnen angewendet wird.

Die Behandlung mit Adalat 5 mg/50 ml pro infusione bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle,

• wenn Sie niedrigen Blutdruck (RR-Wert systolisch unter 90 mm Hg) haben

• wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden

• wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Adalat 5 mg/50 ml pro infusione sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn ein kausaler Zusammenhang zwischen ischämischem Schmerz und einer früheren Therapie mit Nifedipin vermutet wird.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Sehr selten ist über das Auftreten von Herzinfarkten berichtet worden.

Der Wirkstoff in Adalat 5 mg/50 ml pro infusione, Nifedipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Adalat 5 mg/50 ml pro infusione verändert werden (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Adalat 5 mg/50 ml pro infusione zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn bei Ihnen Adalat 5 mg/50 ml pro infusione gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, angewendet wird, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Adalat 5 mg/50 ml pro infusione zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:

• bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)

• bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)

• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)

• Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft traurige Verstimmung, Antidepressiva)

• Chinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)

• Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)

• Cimetidin (Mittel zur Hemmung der Säureproduktion im Magen)

• Trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depression)

• Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel)

• Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)

Wenn Adalat 5 mg/50 ml pro infusione gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Adalat 5 mg/50 ml pro infusione-Dosis in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.

Kinder und Jugendliche

Adalat 5 mg/50 ml pro infusione wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund der nur begrenzt vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe.

Anwendung von Adalat 5 mg /50 ml pro infusione zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Adalat 5 mg /50 ml pro infusione?

Nifedipin (Wirkstoff in Adalat 5 mg/50 ml pro infusione) wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Adalat 5 mg/50 ml pro infusione führen.

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Adalat 5 mg/50 ml pro infusione zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln angewendet werden soll.

Verstärkung der Adalat 5 mg /50 ml pro infusione-Wirkungen und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel

Wenn Sie gleichzeitig mit Adalat 5 mg/50 ml pro infusione folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der Adalat 5 mg/50 ml pro infusione-Dosis in Betracht gezogen werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):

• Bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)

• Bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)

• Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)

• Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)

• Chinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)

• Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)

• Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)

• trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)

• Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel)

• Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)

Abschwächung der Adalat 5 mg /50 ml pro infusione-Wirkung durch andere Arzneimittel

Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose):

Rifampicin führt zu einem beschleunigten Abbau von Nifedipin (Wirkstoff in Adalat 5 mg/50 ml pro infusione) im Körper. Bei einer Behandlung mit Adalat 5 mg/50 ml pro infusione darf Rifampicin nicht gleichzeitig angewendet werden, da keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden (siehe auch Abschnitt 2 ”Adalat 5 mg/50 ml pro infusione darf nicht angewendet werden”).

Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie):

Abschwächung der Wirksamkeit von Adalat 5 mg/50 ml pro infusione. Bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel sollte die Reaktion auf Nifedipin (Wirkstoff in Adalat 5 mg/50 ml pro infusione) beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Dosis von Adalat 5 mg/50 ml pro infusione erwogen werden. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erneut eine Anpassung der Dosis von Adalat 5 mg/50 ml pro infusione erforderlich sein.

Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie):

Die gleichzeitige Einnahme von Adalat 5 mg/50 ml pro infusione kann zu einer abgeschwächten Wirkung von Adalat 5 mg/50 ml pro infusione führen.

Wie beeinflusst Adalat 5 mg /50 ml pro infusione die Wirkung anderer Arzneimittel?

Blutdrucksenkende Arzneimittel:

Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch Adalat 5 mg/50 ml pro infusione verstärkt werden, z. B. von:

• Diuretika (harntreibende Mittel)

• Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

• ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

• Angiotensin-1-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

• anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

• Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)

• PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)

• Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Beta-Rezeptorenblocker (Wirkstoffgruppe von Blutdrucksenkern):

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern können in Einzelfällen Zeichen einer Herzleistungsschwäche auftreten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen.

Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft):

Die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden (nach Bestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut).

Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien):

Die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut kann ansteigen.

Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren):

Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Ihr Arzt wird evtl. eine Verringerung der Vincristin-Dosis verordnen.

Cephalosporine (Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen):

Die Cephalosporin-Konzentration im Blut kann erhöht sein.

Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen):

In Einzelfällen bewirkt Adalat 5 mg/50 mg pro infusione einen Abfall bzw. das Absetzen von Adalat 5 mg/50 mg pro infusione einen deutlichen Anstieg des Chinidingehaltes im Blut (Kontrolle des Chinidingehaltes im Blut!). In anderen Fällen wurde auch über einen Anstieg der Nifedipin-Konzentration im Blut durch Chinidin berichtet. Es wird deshalb empfohlen, den Blutdruck sorgfältig zu überwachen, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Ggf. sollte die Dosis von Adalat 5 mg/50 mg pro infusione verringert werden.

Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach z. B. Leber- und Nierentransplantationen):

Bei gleichzeitiger Einnahme von Adalat 5 mg/50 mg pro infusione können erhöhte Tacrolimus-Blutspiegel auftreten, so dass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert werden sollte. Eine regelmäßige Kontrolle der Blutspiegel von Tacrolimus wird empfohlen.

Adalat 5 mg/50 ml pro infusione enthält 18,0 Vol.-% Alkohol. Daher können Interaktionen mit Arzneimitteln, die Alkohol-inkompatibel sind, auftreten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Adalat 5 mg/50 ml pro infusione darf bei Ihnen während der gesamten ersten 20 Wochen der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da experimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nifedipin Hinweise auf Fetusschädigungen ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Wird unter der Behandlung mit Adalat 5 mg/50 ml pro infusione eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung der Behandlung erfolgen. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Adalat 5 mg/50 ml pro infusione nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen oder sich als unwirksam erwiesen haben.

Wenn Sie Nifedipin zusammen mit intravenös verabreichtem Magnesiumsulfat erhalten, muss Ihr Blutdruck sorgfältig überwacht werden, da ein übermäßiger Blutdruckabfall auftreten kann, der sowohl die Mutter wie auch den Fetus schädigen kann.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Adalat 5 mg/50 ml pro infusione nicht angewendet werden, da Nifedipin (Wirkstoff in Adalat 5 mg/50 ml pro infusione) in die Muttermilch übergeht und keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen. Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit Adalat 5 mg/50 ml pro infusione notwendig, sollten Sie abstillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von Nifedipin oder ähnlichen Wirkstoffen in Verbindung gebracht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Adalat 5 mg /50 ml pro infusione enthält 18,0 Vol.-% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei einer täglichen Verabreichung von 300 ml bis zu 45 g Alkohol zugeführt. Vorsicht ist geboten. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von Adalat 5 mg/50 ml pro infusione zusammen mit anderen Arzneimitteln“).