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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Adempas beachten?

Adempas darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie bestimmte Arzneimittel namens PDE5-Hemmer (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einnehmen. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck in den Lungenarterien (PAH) oder bei Erektionsstörungen angewendet.

• wenn Sie schwere Leberprobleme (schwere Leberfunktionsstörung, Child-Pugh C) haben.

• wenn Sie allergisch gegen Riociguat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie schwanger sind.

• wenn Sie Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie z. B. Amylnitrit) in irgendeiner Form einnehmen; Arzneimittel, die häufig zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen oder Herzerkrankungen angewendet werden. Dies können auch bestimmte Drogen, sog. „Poppers“, sein.

• wenn Sie andere Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie einen Stimulator der löslichen Guanylatcyclase einnehmen.

• wenn Sie bereits vor der ersten Behandlung mit diesem Arzneimittel einen niedrigen Blutdruck (systolischer Blutdruck von weniger als 95 mmHg) haben.

• wenn Sie an erhöhtem Druck in Ihrem Lungenkreislauf leiden, der mit einer Vernarbung der Lunge, deren Ursache nicht bekannt ist (idiopathische pulmonale Pneumonie), einhergeht.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich zuerst an Ihren Arzt und nehmen Sie Adempas nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Adempas einnehmen, wenn:

• bei Ihnen vor kurzem eine schwerwiegende Lungenblutung aufgetreten ist oder Sie wegen eines blutigen Hustens behandelt werden mussten (Bronchialarterienembolisation).

• Sie blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulanzien) einnehmen, da es dadurch zu Blutungen in Ihren Lungen kommen kann. Ihr Arzt wird Sie dann regelmäßig untersuchen.

• es bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Atemnot kommt, die durch eine Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen verursacht werden kann. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls dies geschieht.

• Sie Symptome von niedrigem Blutdruck (Hypotonie), wie Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht haben, oder wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel, oder Arzneimittel, die die Urinausscheidung erhöhen, einnehmen, oder wenn Sie Herz- oder Kreislaufprobleme haben. Möglicherweise wird Ihr Arzt entscheiden Ihren Blutdruck zu überwachen. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, haben sie ein erhöhtes Risiko niedrigen Blutdruck zu entwickeln.

• Sie Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol) oder Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Abacavir, Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Dolutegravir, Efavir, Elvitegravir, Emtricitabin, Lamivudin, Rilpivirin, Ritonavir und Tenofovir) einnehmen. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand überwachen und sollte eine reduzierte Anfangsdosis für Adempas in Betracht ziehen.

• Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Kreatinin-Clearance < 30 ml pro min) oder Sie sich regelmäßig einer Dialyse unterziehen müssen, da die Anwendung dieses Arzneimittels dann nicht empfohlen wird.

• Sie mittelschwere Leberprobleme (Leberfunktionsstörung, Child-Pugh B) haben.

• Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen oder aufhören zu rauchen, weil das den Riociguat-Spiegel in Ihrem Blut beeinflussen kann.

Sie werden Adempas nur für bestimmte Formen der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) erhalten, siehe Abschnitt 1. Es liegen keine Erfahrungen für die Anwendung von Adempas bei anderen Formen der PAH vor. Daher wird die Anwendung von Adempas bei anderen Formen der PAH nicht empfohlen. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Adempas für Sie geeignet ist.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Adempas bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) sollte vermieden werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Einnahme von Adempas zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt vor allem für Arzneimittel, die angewendet werden bei:

• Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (wie z. B. Nitrate und Amylnitrit jeglicher Art oder andere Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase), da Sie diese Arzneimittel nicht zusammen mit Adempas einnehmen dürfen.

• Bluthochdruck in den Lungengefäßen (den Lungenarterien), da Sie bestimmte Arzneimittel (Sildenafil und Tadalafil) nicht zusammen mit Adempas einnehmen dürfen. Andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck in den Lungengefäßen (PAH), wie z. B. Bosentan und Iloprost, können mit Adempas angewendet werden, aber Sie sollten dennoch Ihren Arzt informieren.

• erektiler Dysfunktion (wie z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil), da Sie diese Arzneimittel nicht zusammen mit Adempas einnehmen dürfen.

• Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol) oder HIV-Infektion (wie Abacavir, Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Dolutegravir, Efavirenz, Elvitegravir, Emtricitabin, Rilpivirin oder Ritonavir), da alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden sollten. Wenn Sie bereits eines dieser Medikamente einnehmen und eine Behandlung mit Adempas beginnen, wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und eine reduzierte Anfangsdosis für Adempas in Betracht ziehen.

• Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital).

• Depression (Johanniskraut).

• Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen von Transplantationsorganen (Ciclosporin A).

• Gelenk- und Muskelschmerzen (Nifluminsäure).

• Krebs (wie z. B. Erlotinib, Gefitinib).

• Magenerkrankungen oder Sodbrennen (Antazida wie z. B. Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid). Die Einnahme dieser Antazida sollte mindestens 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach der von Adempas erfolgen.

• Übelkeit, Erbrechen (wie z. B. Granisetron).

Rauchen

Wenn Sie rauchen, wird empfohlen, damit aufzuhören, da Rauchen die Wirksamkeit dieser Tabletten möglicherweise verringern kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rauchen oder während der Behandlung mit dem Rauchen aufhören.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Adempas darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn während der Einnahme dieser Tabletten die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Auch wird Ihnen empfohlen, monatliche Schwangerschaftstests durchzuführen. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da dieses Arzneimittel die Gesundheit Ihres Kindes beeinträchtigen kann. Während der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie nicht stillen. Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, ob Sie entweder das Stillen oder die Behandlung mit Adempas beenden müssen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Adempas hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es kann Nebenwirkungen wie Schwindel verursachen. Sie sollten die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels kennen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4).

Adempas enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Adempas enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.