PatientenInfoService - Informationen für Patienten

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Arelix beachten?

Arelix darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Piretanid, gegen Sulfonamide (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, z. B. Cotrimoxazol [mögliche Kreuzallergie mit Piretanid]) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• bei Nierenversagen mit fehlender bzw. verminderter Harnproduktion (Anurie/Oligurie),

• bei Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (hepatisches Koma und Präkoma),

• bei schwerem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie),

• bei schwerem Natriummangel im Blut (Hyponatriämie),

• bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Mangel an Körperwasser (Dehydratation),

• wenn Sie stillen.

Im ersten Drittel einer Schwangerschaft darf Arelix nicht eingenommen werden (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Arelix darf bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen bei der Anwendung vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben,

• bei bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifester oder latenter Diabetes mellitus); eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich,

• wenn Sie Gicht haben; eine regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Blut ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen eine Harnabflussbehinderung besteht (z. B. bei Vergrößerung der Prostata, Harnstauungsniere, Verengung der Harnleiter),

• wenn Sie eine Leberzirrhose und gleichzeitig eine Einschränkung der Nierenfunktion haben,

• wenn Sie einen verminderten Eiweißgehalt im Blut haben (Hypoproteinämie), z. B. bei nephrotischem Syndrom (Nierenerkrankung mit Eiweißverlust, Fettstoffwechselstörung und Wassereinlagerung im Gewebe),

• wenn Sie Durchblutungsstörungen der Hirngefäße (zerebrovaskuläre Durchblutungsstörungen) haben,

• wenn Sie Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) haben.

Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen (z. B. bei Patienten mit einer Vergrößerung der Prostata) darf Arelix nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnverhaltung mit Überdehnung der Blase führen kann.

Während einer lang dauernden Behandlung mit Arelix sollten in regelmäßigen Abständen bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Magnesium, Chlorid und Bicarbonat sowie Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure und der Blutzucker kontrolliert werden.

Bei Kaliumverlusten (z. B. infolge von Erbrechen, Durchfall, bei übermäßiger Einnahme von Abführmitteln) oder Kaliummangel im Blut infolge von Begleiterkrankungen (z. B. Leberzirrhose) ist eine kaliumreiche Kost oder medikamentöse Behandlung mit Kalium angezeigt. Generell ist während der Behandlung mit Arelix eine kaliumreiche Kost (mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Spinat, Blumenkohl, getrocknete Früchte) bei mäßiger Kochsalzeinschränkung zu empfehlen.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Beim nephrotischen Syndrom (Nierenerkrankung mit Eiweißverlust, Fettstoffwechselstörung und Wassereinlagerung im Gewebe) muss Arelix wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen vorsichtig dosiert werden.

Während der Behandlung mit Arelix sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten.

Kinder und Jugendliche

Arelix darf bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen bei der Anwendung vorliegen.

Ältere Menschen

Üblicherweise ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Arelix kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Missbrauch von Arelix als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.

Einnahme von Arelix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Wechselwirkungen zwischen Arelix und anderen Arzneimitteln sind zu beachten:

Antibiotika

Die nierenschädigende Wirkung bestimmter Antibiotika (z. B. Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) sowie die gehörschädigende Wirkung von Aminoglykosiden (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) kann bei gleichzeitiger Gabe von Arelix verstärkt werden. Auftretende Hörstörungen können bestehen bleiben. Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel mit Arelix sollte daher vermieden werden. Wenn eine solche Kombination erforderlich ist, muss verstärkt die Hörfunktion überwacht werden.

Cisplatin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatin (Arzneimittel gegen bösartige Erkrankungen) und Arelix ist mit der Möglichkeit eines Hörschadens zu rechnen. Wird bei einer Behandlung mit Cisplatin eine verstärkte Harnausscheidung mit Arelix angestrebt, so ist darauf zu achten, dass Arelix in niedriger Dosierung nur während einer positiven Flüssigkeitsbilanz angewandt wird; andernfalls könnte es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung von Cisplatin kommen.

Methotrexat

Methotrexat (Arzneimittel gegen bösartige Erkrankungen und bei Autoimmunerkrankungen) wird in der Niere über den organischen Anionen-Transporter 3 (OAT3) ausgeschieden und kann die Wirkung von Arelix (einem Substrat von OAT3) verringern.

Harntreibende Arzneimittel und andere Arzneimittel mit blutdrucksenkender Wirkung

Die blutdrucksenkende Wirkung von Arelix kann durch andere harntreibende Arzneimittel (Diuretika), andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. Betarezeptorenblocker), Nitrate, Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Phenothiazine (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von psychischen Störungen), trizyklische Antidepressiva, gefäßerweiternde Arzneimittel sowie durch Alkohol verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arelix und anderen harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) kann es zu verstärkter Harnausscheidung und verstärktem Blutdruckabfall kommen.

ACE-Hemmer

Unter der Behandlung mit Arelix besteht, insbesondere bei Patienten mit einem Flüssigkeits- oder Salzmangel, bei zusätzlicher Einnahme von ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann. Eine Behandlung mit Arelix sollte daher 2–3 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit eines Blutdruckabfalls zu Behandlungsbeginn zu vermindern.

Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung, Salicylate

Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung (nicht steroidale Antiphlogistika, z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von Arelix abschwächen.

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit hoch dosierten Salicylaten (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Rheuma) kann die schädliche Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden.

Bei Patienten, bei denen es unter der Behandlung mit Arelix zu einer Verminderung der zirkulierenden Blutmenge kommt, kann die gleichzeitige Gabe von nicht steroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Insulin, blutzuckersenkende, harnsäuresenkende oder blutdruckerhöhende Arzneimittel

Die Wirkung von Insulin oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln in Form von Tabletten (orale Antidiabetika), von harnsäuresenkenden Arzneimitteln oder bestimmten blutdruckerhöhenden Arzneimitteln (Sympathomimetika, z. B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arelix abgeschwächt sein. Bei Zuckerkrankheit kann eine Steigerung der Dosis gleichzeitig verabreichter blutzuckersenkender Arzneimittel notwendig werden.

Bestimmte Herzmittel (herzwirksame Glykoside)

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Herzmitteln (herzwirksame Glykoside) ist zu beachten, dass bei einem sich unter der Behandlung mit Arelix entwickelnden Kaliummangel und/oder Magnesiummangel im Blut die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber diesen Herzmitteln erhöht ist. Dadurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen dieser Herzmittel verstärkt werden. Es kann zu Herzrhythmusstörungen kommen.

Arzneimittel, die EKG-Veränderungen verursachen können

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien inklusive Torsade de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die eine bestimmte EKG-Veränderung (Syndrom des verlängerten QT-Intervalls) verursachen können (z. B. Terfenadin [Arzneimittel gegen Allergien], einige Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika der Klassen I und III]), und beim Vorliegen von Elektrolytstörungen.

Arzneimittel, die die Kaliumausscheidung erhöhen können

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arelix und Glukokortikoiden („Cortison“), ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), die Kaliumausscheidung fördernden harntreibenden Arzneimitteln oder Abführmitteln sowie bei häufigem Genuss von Lakritze kann es zu verstärkten Kaliumverlusten mit dem Risiko, dass sich ein Kaliummangelzustand entwickelt, kommen.

Lithium

Die gleichzeitige Gabe von Arelix und Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Depressionen) kann über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung des Lithiums führen. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithiumsalzen behandelt werden, den Lithiumspiegel im Blut sorgfältig zu überwachen.

Muskelrelaxanzien (Arzneimittel, die eine Muskelentspannung herbeiführen)

Die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelentspannung herbeiführen (curareartige Muskelrelaxanzien), kann durch Arelix verstärkt oder verlängert werden. Für den Fall, dass Arelix vor der Anwendung solcher Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Arelix informiert werden.

Probenecid

Probenecid (Arzneimittel zur vermehrten Ausscheidung von Harnsäure) kann die Wirkung von Arelix abschwächen.

Einnahme von Arelix zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Häufiger Genuss von Lakritze kann in Kombination mit Arelix zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Durch Alkohol kann die Wirkung von Arelix verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Im ersten Drittel einer Schwangerschaft dürfen Sie Arelix nicht einnehmen.

Es liegen bisher nur sehr begrenzte Erfahrungen hinsichtlich der Wirkung von Arelix auf das ungeborene Kind vor. Tierexperimentelle Untersuchungen mit Piretanid, dem Wirkstoff aus Arelix, zeigten keine fruchtschädigenden Wirkungen.

Aus Vorsichtsgründen darf Ihnen Arelix nach dem dritten Monat der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.

Stillzeit

Arelix darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff Piretanid in die Muttermilch übergeht. Gegebenenfalls ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.