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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Arelix ACE beachten?

Arelix ACE darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ramipril, einen anderen ACE-Hemmer, Piretanid sowie Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie in der Vergangenheit plötzlich auftretende Gewebeschwellungen, ein sogenanntes Angioödem, hatten (z. B. infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie),

• wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen.

• wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen leiden (Kreatininkonzentration im Blut über 1,8 mg/dl; Kreatinin-Clearance geringer als 30 ml/min),

• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose),

• nach einer Nierentransplantation,

• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,

• wenn bei Ihnen eine den Blutfluss behindernde Aorten- oder Mitralklappenverengung bzw. andere Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie) vorliegen,

• bei primär erhöhter Aldosteron-Konzentration im Blut,

• bei schweren Leberfunktionsstörungen (Praecoma/Coma hepaticum) oder primärer Lebererkrankung,

• bei schweren Elektrolytstörungen, die sich durch Behandlung mit Arelix ACE verschlechtern können (z. B. Natrium- oder Kaliummangel im Blut),

• bei verminderter zirkulierender Blutmenge oder Mangel an Körperwasser,

• bei zu niedrigem oder instabilem Blutdruck,

• wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“),

• wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Arelix ACE nicht angewendet werden bei:

• Nierenerkrankungen, die mit Steroiden, nicht steroidalen Antiphlogistika, Immunmodulatoren und/oder zytotoxischen Substanzen behandelt werden,

• Dialysepatienten,

• unbehandelter Herzleistungsschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz),

• Kindern.

Die gleichzeitige Anwendung von Arelix ACE oder anderen ACE-Hemmern und bestimmten Behandlungsmethoden (extrakorporale Therapieverfahren), die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen, ist zu vermeiden, da schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können (siehe folgende Beispiele).

So darf während der Behandlung mit Arelix ACE keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69“) und keine LDL-(Low-density-Lipoprotein-)Apherese mit Dextransulfat erfolgen.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb eine andere Dialysemembran verwendet werden und die Patienten sollten auf eine Behandlung mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel umgestellt werden, das nicht zur Gruppe der ACE-Hemmer gehört.

Teilen Sie Ihren Ärzten mit, dass Sie mit Arelix ACE behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.

Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. von Bienen oder Wespen) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z. T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch nach Insektenstichen (wie Bienen- oder Wespenstich) vorkommen.

Falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck zu ersetzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung mit Arelix ACE erfordert regelmäßige ärztliche Überwachung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arelix ACE einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen,

• einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet – z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

• Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Arelix ACE darf nicht eingenommen werden“.

Wenn plötzlich Gewebeschwellungen (Angioödeme) während der Behandlung auftreten, muss Arelix ACE sofort abgesetzt werden. Ein durch ACE-Hemmer ausgelöstes Angioödem kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge verlaufen (siehe Maßnahmen unter „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Gewebeschwellungen der Lippen, des Gesichts und der Gliedmaßen können ebenfalls auftreten.

Angioödeme des Darmes wurden unter Behandlung mit ACE-Hemmern beobachtet. Die Patienten hatten Bauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen); in einigen Fällen traten auch Gewebeschwellungen des Gesichts auf. Die Symptome verschwanden, nachdem der ACE-Hemmer abgesetzt wurde.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arelix ACE einnehmen, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die das Risiko für das Auftreten von Angioödemen (eine schwerwiegende allergische Reaktion) erhöhen können, wie mTOR-Inhibitoren (z. B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus), Vildagliptin oder Neprilysin-(NEP-)Inhibitoren (z. B. Racecadotril) oder Sacubitril/Valsartan.

Bei der Behandlung von Patienten mit überstimuliertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (ein komplexes Blutdruckregulationssystem des Körpers) ist besondere Vorsicht geboten. Es besteht das Risiko, dass ein plötzlicher ausgeprägter Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund der ACE-Hemmung auftreten. Wenn Arelix ACE in solchen Fällen zum ersten Mal oder erstmals in höherer Dosierung angewendet wird, ist der Blutdruck so lange sorgfältig zu kontrollieren, bis keine weitere akute Blutdrucksenkung mehr zu erwarten ist.

Eine erhöhte Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems ist beispielsweise zu erwarten bei:

• Patienten mit schwerem Bluthochdruck. Zu Behandlungsbeginn ist eine enge ärztliche Überwachung erforderlich.

• Patienten mit gleichzeitig bestehender Herzleistungsschwäche. Bei schwerer Herzleistungsschwäche ist zu Behandlungsbeginn eine enge ärztliche Überwachung erforderlich.

• mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) vorbehandelten Patienten. Wenn das harntreibende Arzneimittel nicht abgesetzt oder in seiner Dosis reduziert werden kann, ist zu Behandlungsbeginn eine enge ärztliche Überwachung erforderlich.

• Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel oder bei Patienten, bei denen sich dieser wegen unzureichender Flüssigkeits- oder Salzaufnahme entwickeln könnte, z. B. bei Durchfall, Erbrechen oder übermäßigem Schwitzen und unzureichendem Salz- und Flüssigkeitsersatz.

• Patienten mit Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (z. B. Aorten- oder Mitralklappenverengung, hypertrophe Kardiomyopathie).

• Patienten mit einer den Blutfluss behindernden Nierenarterienverengung. Das Absetzen einer bestehenden Diuretikabehandlung kann erforderlich sein.

Bei Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z. B. Patienten mit Verengungen der herzversorgenden oder der hirnversorgenden Gefäße), erfordert die Anfangsphase der Behandlung eine enge ärztliche Überwachung.

Ältere Patienten

Manche ältere Patienten (über 65 Jahre) könnten besonders stark auf ACE-Hemmer reagieren. Zu Beginn der Behandlung wird eine Überprüfung der Nierenfunktion empfohlen.

Vor Anwendung von Arelix ACE muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der Behandlung zu überwachen. Dies gilt insbesondere für:

• Patienten mit Herzleistungsschwäche,

• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

• Patienten mit Erkrankung der Nierengefäße einschließlich einseitiger Nierenarterienverengung (in diesem Fall kann bereits ein geringer Kreatininanstieg im Blut Hinweis auf den Ausfall der betroffenen Niere sein).

Ein Salz-/Flüssigkeitsmangel (z. B. durch kochsalzarme Diät, Erbrechen, Durchfall oder Vorbehandlung mit Diuretika) muss vor Beginn der Therapie ausgeglichen werden.

Während der Therapie mit Arelix ACE sollten bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium, sowie Harnsäure, Kreatinin und der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind häufigere Kontrollen des Kaliumblutspiegels erforderlich.

Es wird empfohlen, die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu kontrollieren, um eine mögliche Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) zu erkennen. Eine engere Überwachung ist zu Beginn der Behandlung ratsam und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Kollagenerkrankungen (z. B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie) oder bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das Blutbild verändern können.

Sollten im Verlauf der Therapie mit Arelix ACE Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen bzw. eine erhöhte Blutungsneigung (z. B. schwer stillbares Zahnfleischbluten) auftreten, muss umgehend das Blutbild untersucht werden.

Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Diabetes mellitus, eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenerkrankungen, älteren Patienten) und bei Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Immunsuppressiva, Zytostatika), oder mit Allopurinol, Procainamid, Digitalisglykosiden, Glukokortikoiden sowie Abführmitteln sind Kontrollen der o. g. Blutwerte bzw. des Blutbildes in kürzeren Abständen angezeigt.

Arelix ACE darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei:

• vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag),

• Gicht,

• eingeschränkter Leberfunktion,

• gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie),

• gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z. B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetaboliten), Allopurinol, Procainamid oder Lithium,

• Verengung der Hirngefäße (zerebraler Gefäßsklerose),

• Verengung der Herzkranzgefäße (Koronarsklerose),

• Patienten mit einer Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatahyperplasie, Hydronephrose, Ureterstenose).

Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen (z. B. bei Prostatahyperplasie) darf Arelix ACE nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einem akuten Harnverhalt mit Überdehnung der Blase führen kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Warnhinweise:

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arelix ACE und bestimmten Behandlungsmethoden (extrakorporale Therapieverfahren), die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen (z. B. Dialyse oder Hämofiltration mit bestimmten Dialysemembranen oder LDL-Apherese mit Dextransulfat), besteht die Gefahr, dass schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können. Dies gilt auch für eine Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte.

Arelix ACE nicht zusammen mit Poly(acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69“) während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat oder während einer Desensibilisierungsbehandlung mit Insektengiften anwenden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Arelix ACE kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Missbrauch von Arelix ACE als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.

Einnahme von Arelix ACE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Arelix ACE, ACE-Hemmern oder Piretanid und den nachfolgend genannten Arzneimitteln bzw. Substanzen auftreten:

Kontraindizierte Kombinationen

• Sacubitril/Valsartan (zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Erwachsenen): erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gewebeschwellungen (Angioödemen) (siehe Abschnitt 2. „Arelix ACE darf nicht eingenommen werden“).

Nicht empfohlene Arzneimittelkombinationen

• Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika (z. B. Amilorid, Triamteren, Spironolacton) oder andere Arzneimittel, die die Kaliumkonzentration im Blut erhöhen können (z. B. Trimethoprim und Cotrimoxazol [gegen Infektionen], Heparin): Anstieg, teilweise starker Anstieg, der Kaliumkonzentration im Blut möglich. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit diesen Arzneimitteln angezeigt ist, erfordert dies eine engmaschige Überwachung des Kaliumblutspiegels.

• Gehörschädigende Arzneimittel (z. B. Aminoglykosidantibiotika, Cisplatin): mögliche Verstärkung der gehörschädigenden Wirkung dieser Substanzen durch Piretanid. Auftretende Hörstörungen können irreversibel sein. Die vorgenannten Arzneimittel sollten daher nur gleichzeitig angewendet werden, wenn dafür zwingende medizinische Gründe vorliegen.

Vorsicht bei der Anwendung

• Blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. andere harntreibende Mittel, Betarezeptorenblocker) und andere Arzneimittel mit blutdrucksenkendem Potenzial (z. B. Nitrate, Vasodilatatoren, Schlafmittel, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Narkotika, Anästhetika): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Arelix ACE. Gegebenenfalls Information des Narkosearztes über die Therapie mit Arelix ACE.

• Bestimmte blutdruckerhöhende Arzneimittel (Sympathomimetika, z. B. Epinephrin): mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Arelix ACE (engmaschige Blutdruckkontrollen empfohlen). Außerdem kann Piretanid die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen.

• Allopurinol, Procainamid oder Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikoide), sowie andere Arzneimittel, die das Blutbild verändern können: erhöhte Wahrscheinlichkeit von Blutbildveränderungen, insbesondere Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

• Sirolimus, Everolimus (zur Vorbeugung von Abstoßungen transplantierter Organe), Temsirolimus (gegen Krebs): Das Risiko für das Auftreten von Gewebeschwellungen (Angioödemen) kann erhöht sein.

• Lithium: Erhöhung der Lithiumkonzentration im Blut und dadurch Verstärkung der herz- und nervenschädigenden Wirkung von Lithium (regelmäßige Kontrolle des Blutspiegels von Lithium erforderlich!).

• Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoffe, Biguanide), Insulin: ACE-Hemmer können die Insulinresistenz vermindern. In Einzelfällen kann dies bei Patienten, die gleichzeitig mit Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel) behandelt werden, zu einer zu starken Senkung des Blutzuckerspiegels führen. Piretanid kann die Wirkung von Antidiabetika abschwächen. Eine Dosisanpassung von oralen Antidiabetika oder Insulin kann erforderlich sein; zu Behandlungsbeginn wird eine besonders sorgfältige Kontrolle des Blutzuckers empfohlen.

• Vildagliptin (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus): Das Risiko für das Auftreten von Gewebeschwellungen (Angioödemen) kann erhöht sein.

• Racecadotril (zur Behandlung von Durchfall): Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gewebeschwellungen (Angioödemen) wurde bei gleichzeitiger Anwendung mit sogenannten NEP-(Neprilysin-)Inhibitoren (wie Racecadotril) berichtet.

Bei gleichzeitiger Gabe ist zu beachten

• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nicht steroidale Antiphlogistika, Analgetika, z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure): mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Arelix ACE und Entwicklung eines akuten Nierenversagens oder Anstieg des Kaliumblutspiegels.

• Probenecid: mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Piretanid.

• Salicylate: mögliche Verstärkung der Wirksamkeit und der das zentrale Nervensystem schädigenden Wirkung von Salicylaten durch Piretanid.

• Kortikosteroide, ACTH, Amphotericin B, Carbenoxolon, größere Mengen Lakritze, Laxanzien (bei Daueranwendung) und andere kaliumausscheidende harntreibende Arzneimittel oder andere kaliumsenkende Arzneimittel: erhöhtes Risiko eines Kaliummangels im Blut.

• Digitalisglykoside: mögliche Verstärkung schädlicher Nebenwirkungen bestimmter Herzmittel (Digitalisglykoside) durch Veränderung von Elektrolytkonzentrationen (z. B. Kalium- oder Magnesiummangel im Blut).

• Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ: mögliche Verstärkung und Verlängerung der Wirkung von bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelentspannung herbeiführen (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Arelix ACE!).

• Nierenschädigende Arzneimittel: mögliche Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung durch Piretanid.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen,

• wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Arelix ACE darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen“).

Einnahme von Arelix ACE zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Die Aufnahme von Ramipril wird durch Nahrungsaufnahme nicht signifikant beeinträchtigt.

• Kochsalz: mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Arelix ACE bei erhöhter Kochsalzzufuhr.

• Alkohol: Ramipril kann zu verstärkter Erweiterung der Blutgefäße führen und dadurch die Alkoholwirkung verstärken.

• Größere Mengen von Lakritze: erhöhte Kaliumverluste.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, Arelix ACE vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Einnahme von Arelix ACE kann zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Der Wirkstoff Piretanid geht in die Muttermilch über. Gegebenenfalls ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen (z. B. einige Symptome der Blutdrucksenkung, wie Benommenheit, Schwindelgefühl) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und stellen daher ein Risiko dar, wenn diese Fähigkeiten besonders wichtig sind (z. B. beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen).