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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azathioprin dura N beachten?

Azathioprin dura N darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Azathioprin, Mercaptopurin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Leukämie, einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• während der Stillzeit (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Während der Behandlung mit Azathioprin dura N dürfen keine Lebendimpfstoffe (vor allem gegen Tuberkulose, Pocken und Gelbfieber) verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azathioprin dura N einnehmen, wenn Sie

• an einem Lesch-Nyhan-Syndrom, einer Stoffwechselstörung, leiden. Die Behandlung mit Azathioprin dura N wird in diesem Fall nicht empfohlen.

• an einem Mangel des Enzyms Thiopurin-Methyl-Transferase (TPMT-Mangel) leiden. TPMT ist für den Abbau von Azathioprin und anderen Arzneimitteln zuständig.

• an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

• ein Intrauterinpessar (Spirale) zur Empfängnisverhütung tragen. Während der Behandlung mit Azathioprin dura N ist eine andere Form der Empfängnisverhütung notwendig.

• jemals an Windpocken oder an Gürtelrose erkrankt waren.

Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme von Azathioprin dura N erhöhen:

• Tumore, einschließlich Hautkrebs. Wenn Sie Azathioprin dura N einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.

• Lymphoproliferative Erkrankungen

  • Die Behandlung mit Azathioprin dura N erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die „lymphoproliferative Erkrankung“ genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen.

  • Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).

Die Einnahme von Azathioprin dura N kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:

• Auftreten einer schweren Erkrankung, die „Makrophagenaktivierungssyndrom“ genannt wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt.

Windpocken- / Gürtelrose-Infektion

Eine Infektion mit Windpocken oder Gürtelrose kann bei Patienten, die immunsuppressive Arzneimittel einnehmen, einen schweren Verlauf nehmen. Daher sollten Sie jeglichen Kontakt mit an Windpocken oder Gürtelrose erkrankten Personen meiden.

Ihr Arzt wird Sie während der gesamten Behandlung engmaschig überwachen.

In den ersten beiden Behandlungsmonaten muss Ihr Blutbild mindestens einmal wöchentlich und anschließend einmal pro Monat oder mindestens alle drei Monate kontrolliert werden.

Ihr Arzt wird Ihr Blutbild engmaschig kontrollieren, wenn Sie Azathioprin dura N zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen:

• Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol

• Aminosalicylsäure-ähnliche Arzneimittel wie Mesalazin, Olsalazin oder Sulfasalazin

• ACE-Hemmer, Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol)

• Cimetidin

• Indometacin

• Arzneimittel, die die Knochenmarkfunktion unterdrücken bzw. Zellen schädigen (siehe Abschnitt „Einnahme von Azathioprin dura N zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Ihr Arzt wird häufiger Kontrollen durchführen, wenn Sie älter sind und eine hohe Dosis erhalten oder wenn Sie an einer Erkrankung der Leber, Nieren oder Milz oder einer Störung des Immunsystems leiden.

Das Absetzen von Azathioprin dura N erfolgt immer unter strenger ärztlicher Überwachung, da es schrittweise erfolgen muss.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Rachengeschwüren, Fieber, ungewöhnlicher Bildung von Blutergüssen oder Hautblutungen oder vermehrt zu Infektionen kommt. Dies können Auswirkungen von Blutbildveränderungen sein (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Männer und Frauen im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter müssen während und mindestens drei Monate nach der Behandlung mit Azathioprin dura N einen Empfängnisschutz anwenden.

Azathioprin dura N beeinträchtigt die Wirksamkeit von Intrauterinpessaren (Spirale). Verwenden Sie deshalb andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn die Tabletten mit 50 mg Azathioprin halbiert werden müssen, ist ein Kontakt zwischen der Haut und der Bruchkante oder dem Tablettenstaub zu vermeiden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Azathioprin dura N einzunehmen?“ und Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“).

NUDT15-Genmutation

Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von Azathioprin im Körper beteiligt ist) aufweisen, besteht für Sie ein höheres Risiko für Infektionen und Haarausfall. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild kontrollieren und Ihnen ggf. eine niedrigere Dosis verschreiben.

Einnahme von Azathioprin dura N zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder eines der folgenden Arzneimittel handelt:

• andere Immunsuppressiva wie Ciclosporin, Tacrolimus, oder Methotrexat. Sie erhöhen das Risiko für eine zu starke Unterdrückung der Immunreaktion.

• Mittel zur Krebsbehandlung können die knochenmarkschädigende Wirkung verstärken.

• Penicillamin (zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis)

• Allopurinol, Oxipurinol, Thiopurinol oder andere Xanthinoxidasehemmer wie Febuxostat (werden hauptsächlich zur Behandlung von Gicht eingesetzt) mindern den Abbau von Azathioprin dura N.

• Furosemid („Wassertabletten“) mindert den Abbau von Azathioprin dura N.

• Antikoagulanzien zur Blutverdünnung wie zum Beispiel Warfarin oder Acenocumarol, deren Wirkung durch Azathioprin dura N gehemmt wird.

• ACE-Hemmer wie zum Beispiel Captopril (zur Behandlung von Blutdruckstörungen oder Herzinsuffizienz), Indometacin (ein entzündungshemmendes Arzneimittel), Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren), Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol, ein Antibiotikum), Ribavirin (zur Behandlung von Hepatitis C) erhöhen das Risiko für die Unterdrückung der Blutbildung im Knochenmark.

• Infliximab (zur Behandlung von Morbus Crohn)

• Mesalazin, Olsalazin oder Sulfasalazin (vor allem zur Behandlung der Colitis ulcerosa). Bei der gleichzeitigen Behandlung besteht das Risiko für eine verstärkte Unterdrückung der Blutbildung im Knochenmark durch Azathioprin dura N.

• Die Wirkweise von Azathioprin dura N kann zu einer untypischen und möglicherweise schädlichen Reaktion auf Lebendimpfstoffe führen (siehe Abschnitt 2 „Azathioprin dura N darf nicht eingenommen werden”).

• Die Kombination von Azathioprin dura N und Kortikosteroiden kann die Reaktion auf inaktivierte Impfstoffe wie Hepatitis-B-Impfstoffe vermindern.

Vor einer Operation müssen Sie Ihren Anästhesisten informieren, dass Sie Azathioprin dura N einnehmen, weil während der Anästhesie angewendete Muskelrelaxanzien Wechselwirkungen mit Azathioprin haben können.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Azathioprin dura N nicht während der Schwangerschaft anwenden, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken.

Azathioprin dura N darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens gegen das Risiko durch den Arzt verschrieben werden.

Männliche und weibliche Patienten im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Azathioprin dura N und mindestens drei Monate nach Behandlungsende einen Empfängnisschutz anwenden. Dies gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Fruchtbarkeit aufgrund chronischer Harnvergiftung (Urämie), da sich die Einschränkung der Fruchtbarkeit nach der Nierentransplantation im Allgemeinen normalisiert. Fallberichte deuten darauf hin, dass bestimmte empfängnisverhütende Mittel (Intrauterinpessar: Spirale, Kupfer-T) unter einer Behandlung mit Azathioprin dura N versagen können. Sie sollten daher andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.

Ihr Blutbild sollte regelmäßig kontrolliert werden, da es bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Azathioprin dura N behandelt wurden, zu einer Schwächung des Immunsystems kommen kann.

Stillen Sie während der Behandlung mit Azathioprin dura N nicht, da im Körper gebildete Umwandlungsprodukte in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen können.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Azathioprin dura N hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn es bei Ihnen zu einer Beeinträchtigung kommt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Azathioprin dura N enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.