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2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Beloc-Zok comp beachten?

Beloc-Zok comp darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Metoprololsuccinat und Hydrochlorothiazid, den Wirkstoffen von Beloc-Zok comp, verwandten Derivaten oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. oder 3. Grades),

• bei Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome), es sei denn, Sie haben einen Herzschrittmacher,

• bei gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block),

• bei kardiogenem Schock,

• bei instabiler, dekompensierter Herzmuskelschwäche (Lungenödem, Minderdurchblutung, zu niedrigem Blutdruck),

• bei dauerhafter oder intermittierender inotroper Therapie mit Betarezeptor-Agonisten,

• bei einem Ruhepuls vor der Behandlung unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie),

• bei krankhaft niedrigem Blutdruck (Hypotonie, systolisch unter 90 mmHg),

• bei Übersäuerung des Blutes (Azidose),

• bei Spätstadium peripherer arterieller Durchblutungsstörungen,

• bei Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität),

• bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe),

• bei Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden (mögliche Kreuzreaktionen beachten).

• Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Sulfonamide (Medikamente zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien) überempfindlich reagieren, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

• bei fortgeschrittener Leistungsminderung der Nieren (Niereninsuffizienz mit stark eingeschränkter Harnproduktion; Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/ oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) und akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis),

• bei schweren Leberfunktionsstörungen (Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen),

• bei erniedrigtem Kaliumspiegel, der auf eine Behandlung nicht anspricht (unter 3,5 mmol/l),

• bei erhöhtem Blut-Calciumspiegel (Hyperkalzämie),

• bei Gicht, bei bekannter Erhöhung von Harnsäure im Blut,

• bei schwerem Natriummangel im Blut (Hyponatriämie),

• bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie),

• in der Schwangerschaft,

• in der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Beloc-Zok comp einnehmen

• bei geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 1. Grades),

• bei zuckerkranken Patienten mit stark schwankenden Blutzuckerwerten sowie bei strengem Fasten oder bei schwerer körperlicher Belastung,

• bei Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom, vorherige Therapie mit Alphablockern erforderlich),

• bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 1,2 < 1,8 mg/dl),

• bei Patienten, die gleichzeitig mit Digitalispräparaten (Arzneimittel gegen Herzschwäche), Glukokortikoiden (bestimmte Nebennierenrindenhormone) oder Laxanzien (Abführmittel) behandelt werden,

• bei Durchblutungsstörungen des Gehirns,

• bei koronarer Herzkrankheit,

• wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Beloc-Zok comp einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Hyposensibilisierungstherapien: Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

Bei Patienten mit Schuppenflechte (Psoriasis) in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von Betarezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Die Therapie mit Beloc-Zok comp sollte abgebrochen werden bei therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushalts, orthostatischen Beschwerden (z. B. Schwarzwerden vor den Augen, Schwindel, evtl. Ohnmacht), Überempfindlichkeitsreaktionen, starken Beschwerden im Magen-Darm-Trakt, zentralnervösen Störungen, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Blutbildveränderungen, bei akuter Gallenblasenentzündung, beim Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis) und Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis zu Wochen nach Einnahme von Beloc-Zok comp auftreten. Wenn diese nicht behandelt werden, können sie zu einem bleibenden Sehverlust führen. Wenn Sie früher einmal eine Allergie gegen Penicillin oder Sulfonamide hatten, kann bei Ihnen ein höheres Risiko für das Auftreten bestehen.

Falls sich Ihr Herzschlag zunehmend verlangsamt, sollte Beloc-Zok comp mit niedrigerer Dosierung gegeben oder ausschleichend abgesetzt werden.

Soll die Behandlung mit Beloc-Zok comp nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen. Abruptes Absetzen von Betablockern ist besonders bei Patienten mit hohem Risiko gefährlich und sollte deshalb vermieden werden. Falls die Therapie mit Metoprololsuccinat beendet werden soll, sollte dies allmählich über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen durchgeführt werden. Hierbei wird die Dosis jeweils um die Hälfte reduziert, bis schließlich eine ganze

25-mg-Tablette auf eine halbe Tablette reduziert wird. Dabei kann eine reine Metoprolol-Tablette verabreicht werden. Die letzte Dosisstärke sollte vor dem Absetzen mindestens über 4 Tage gegeben werden. Falls Symptome auftreten, wird ein langsameres Absetzen empfohlen. Das plötzliche Absetzen von Betablockern kann eine chronische Herzmuskelschwäche verschlechtern und außerdem das Risiko für einen Herzinfarkt und plötzlichen Herztod erhöhen.

Während der Behandlung mit Beloc-Zok comp sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen des Kaliumverlusts kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (Bananen, Gemüse, Nüsse); evtl. ist wegen des erhöhten Kaliumverlusts eine gleichzeitige Therapie mit kaliumsparenden Diuretika erforderlich.

Die Kaliumkontrollen sollten anfangs häufiger erfolgen. Wenn sich ein Gleichgewicht im Kaliumhaushalt eingestellt hat, genügt es, den Serumkaliumspiegel seltener zu kontrollieren.

Ferner sollten Blutzucker, Harnsäure, Blutfette und Kreatinin im Serum in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Beloc-Zok comp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Beloc-Zok comp als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Beloc-Zok comp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Sprechen Sie besonders dann mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Beloc-Zok comp und Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Medikamenten kann deren Wirkung verstärkt werden; die Symptome einer verminderten Blutzuckerkonzentration (Hypoglykämie), besonders die Pulsbeschleunigung (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor), sind verschleiert oder abgemildert. Die Wirkung von Insulin kann auch vermindert werden oder unverändert sein. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

• Metoprolol ist ein metabolisches Substrat des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP2D6. Arzneimittel mit enzyminduzierender oder enzymhemmender Wirkung können den Plasmaspiegel von Metoprolol beeinflussen. Der Plasmaspiegel von Metoprolol kann erhöht sein bei gleichzeitiger Gabe von Substanzen, die über CYP2D6 metabolisiert werden, wie z. B. Antiarrhythmika, Antihistaminika, Histamin-2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Cimetidin), Antidepressiva, Antipsychotika, COX-2-Hemmer, Alkohol und gefäßerweiternde Mittel (z. B. Hydralazin). Die Plasmakonzentration von Metoprolol wird durch Rifampicin erniedrigt.

• Die blutdrucksenkende Wirkung von Beloc-Zok comp kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel (besondere Vorsicht bei Prazosin) verstärkt werden.

• Werden unter der Behandlung mit Beloc-Zok comp zusätzlich Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ oder ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung des Hochdrucks) eingenommen, kann der Blutdruck, insbesondere zu Behandlungsbeginn, stark abfallen und in Einzelfällen kann es zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder Antiarrhythmika ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt, da es zu Blutdruckabfall (Hypotonie), Pulsverlangsamung (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

• Während der Behandlung mit Beloc-Zok comp muss deshalb die intravenöse Verabreichung von Calciumantagonisten oder Antiarrhythmika unterbleiben.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Beloc-Zok comp und Reserpin, Alpha-Methyldopa, Clonidin, Guanfacin und Herzglykosiden kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen.

• Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Beloc-Zok comp kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Clonidin darf Clonidin erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Beloc-Zok comp beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.

• Die Ausscheidung anderer Medikamente kann durch Beloc-Zok comp vermindert werden (z. B. Lidocain, Chinidin).

• Die gleichzeitige Anwendung von Beloc-Zok comp und Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Beloc-Zok comp kann, ebenso wie manche für eine Narkose eingesetzten Mittel, eine Schwächung der Herzkraft zur Folge haben. Diese Wirkungen können sich addieren. Deshalb sollte der Narkosearzt über die Behandlung mit Beloc-Zok comp informiert werden.

• Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann durch die Betarezeptoren-Hemmung von Beloc-Zok comp verstärkt werden.

• Die blutdrucksenkende Wirkung von Beloc-Zok comp kann vermindert werden durch gleichzeitige Einnahme von Schmerz- und Rheumamitteln (Salizylate, nichtsteroidale Antirheumatika, z. B. Indometacin). Bei hoch dosierter Salizylateinnahme kann die toxische Wirkung des Salizylats auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden. Bei Patienten, die unter der Therapie mit Beloc-Zok comp eine Hypovolämie entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe nichtsteroidaler Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

• Die Wirkungen harnsäuresenkender Medikamente sowie von Noradrenalin und Adrenalin können abgeschwächt werden.

• Bei vorhandenem Kalium- und/ oder Magnesiummangel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden (Mittel zur Verstärkung der Herzkraft) verstärkt sein.

• Die gleichzeitige Anwendung von Beloc-Zok comp und kaliuretischen Diuretika (z. B. Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Salizylaten, Amphotericin B oder Laxanzien kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit verstärkter Knochenmarkstoxizität (insbesondere Granulozytopenie) zu rechnen.

• Bei gleichzeitiger hoch dosierter Behandlung mit lithiumhaltigen Arzneimitteln (gegen Depressionen) kann die Wirkung von Lithium auf Herz und Gehirn zunehmen.

• Die Aufnahme von Hydrochlorothiazid kann durch die gleichzeitige Gabe von Colestyramin (Mittel zur Aufnahmeverminderung von bestimmten Stoffen aus dem Darm) vermindert sein.

• In Einzelfällen sind Hämolysen (beschleunigter Abbau von roten Blutkörperchen) durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa beschrieben worden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Beloc-Zok comp zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die dämpfenden Wirkungen von Beloc-Zok comp und Alkohol können sich gegenseitig verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Beloc-Zok comp darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, Beloc-Zok comp vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Einnahme von Beloc-Zok comp kann zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.

Stillzeit

Beloc-Zok comp darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel und im Zusammenwirken mit Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.