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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BERODUAL RESPIMAT beachten?

Bitte lesen Sie die folgenden Fragen aufmerksam durch. Sollten Sie mindestens eine dieser Fragen mit „Ja“ beantworten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem behandelnden Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von BERODUAL RESPIMAT beginnen.

• Sind Sie allergisch gegen die Wirkstoffe (Ipratropiumbromid 1 H2O und Fenoterolhydrobromid), Atropin oder ähnliche Substanzen, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels?

• Wenden Sie andere Arzneimittel an, die Atropin-ähnliche Substanzen enthalten?

• Sind Sie schwanger, nehmen Sie an schwanger zu sein, oder stillen Sie?

• Leiden Sie unter schnellem Herzschlag oder unregelmäßigem Herzschlag (Tachyarrhythmie) oder unter einer Herzmuskelerkrankung mit muskulärer Einengung der Ausflussbahn der linken Herzkammer (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)?

• Haben oder hatten Sie eine Herzerkrankung, Herzrhythmusstörungen oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)?

BERODUAL RESPIMAT darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe (Ipratropiumbromid 1 H2O und Fenoterolhydrobromid), einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere Atropin-ähnliche Substanzen sind;

• wenn Sie unter schnellem Herzschlag mit unregelmäßigem Herzschlag (Tachyarrhythmie) oder unter einer Herzmuskelerkrankung mit muskulärer Einengung der Ausflussbahn der linken Herzkammer (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Achtung! Bei akuter, sich rasch verschlimmernder Atemnot müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Nach der Anwendung von BERODUAL RESPIMAT können in seltenen Fällen sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Haut und Schleimhäuten mit Beteiligung der Mund- und Rachenschleimhaut, Hautausschlag, Verkrampfung der Atemwege sowie schwere allergische Reaktionen (sogenannte anaphylaktische Reaktionen), die lebensbedrohlich sein können, auftreten.

Wie andere Arzneimittel zur Inhalation kann BERODUAL RESPIMAT zu einem Hustenkrampf ähnlich einem Asthmaanfall (sogenannter paradoxer Bronchospasmus) führen, der lebensbedrohlich sein kann. Falls ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, sollte BERODUAL RESPIMAT sofort abgesetzt und durch eine andere Behandlung ersetzt werden. Wenden Sie sich daher sofort an einen Arzt.

Wie auch andere Arzneimittel der gleichen Wirkstoffklasse (Anticholinergika) sollten Sie BERODUAL RESPIMAT mit Vorsicht anwenden, falls bei Ihnen eine Veranlagung zu erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) besteht.

BERODUAL RESPIMAT darf nicht in die Augen gelangen, weil sonst Pupillenerweiterung, Anstieg des Augeninnendrucks (Engwinkelglaukom) und Augenschmerzen auftreten können. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

Achtung! Ihr Arzt muss Sie daher in der korrekten Anwendung von BERODUAL RESPIMAT unterweisen. Passen Sie auf, dass das Arzneimittel nicht in die Augen gelangt.

Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms können sein:

• Augenschmerzen oder -beschwerden,

• verschwommenes Sehen,

• Farbringe um Lichtquellen,

• unwirkliches Farbempfinden,

• gerötete Augen bedingt durch Blutstauungen in der Bindehaut oder Hornhaut.

Bei Auftreten eines oder mehrerer dieser Symptome sollten Sie unverzüglich einen Augenarzt aufsuchen, damit eine Behandlung mit pupillenverengenden (miotischen) Augentropfen eingeleitet werden kann.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BERODUAL RESPIMAT, speziell bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung, ist auch erforderlich, falls Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:

• unzureichend eingestellte Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus);

• frischer Herzinfarkt;

• schwere organische Herz- oder Gefäßerkrankungen;

• Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose);

• Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom);

• Verengung der ableitenden Harnwege (z. B. Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) oder Harnblasenhalsverengung).

Die Anwendung hoher Dosen von Beta2-Agonisten (wie auch in BERODUAL RESPIMAT enthalten) kann zu einem starken Absinken des Kaliumspiegels im Blut (Hypokaliämie) führen.

Beachten Sie bitte, insbesondere dann, wenn Sie unter zystischer Fibrose leiden, dass es bei Behandlung mit inhalativen Anticholinergika (wie auch in BERODUAL RESPIMAT enthalten) häufiger zu Störungen des Bewegungsvermögens im Magen-Darm-Bereich (gastrointestinale Motilitätsstörungen) kommen kann.

Hinweise zur Daueranwendung von BERODUAL RESPIMAT

Falls Sie unter Bronchialasthma leiden, sollten Sie BERODUAL RESPIMAT nur bei Bedarf anwenden. Falls Sie an leichter chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden, ist unter Umständen eine bedarfsorientierte (symptomorientierte) Anwendung einer regelmäßigen Anwendung vorzuziehen.

Falls Sie unter Asthma oder unter einer auf Glukokortikoide ansprechenden COPD leiden, sollten Sie mit Ihrem Arzt abklären, ob zur Kontrolle der Atemwegsentzündung und zur Vorbeugung einer Verschlechterung des Krankheitsbildes die zusätzliche Gabe oder die Dosiserhöhung entzündungshemmender Arzneimittel in Betracht kommt.

Bei Asthmapatienten ist ein ansteigender Bedarf von Arzneimitteln mit Beta2-Agonisten, wie BERODUAL RESPIMAT, zur Behandlung der Verengung der Atemwege ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.

Verschlimmert sich die Verengung Ihrer Atemwege, so ist ein erhöhter Gebrauch von Arzneimitteln, die Beta2-Agonisten enthalten (wie auch in BERODUAL RESPIMAT enthalten), über die empfohlene Dosis hinaus über einen längeren Zeitraum ungeeignet und möglicherweise bedenklich.

In dieser Situation muss Ihr behandelnder Arzt den Therapieplan und besonders die Notwendigkeit der entzündungshemmenden Therapie mit inhalativen Glukokortikoiden überprüfen, um einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung Ihrer Beschwerden vorzubeugen.

Andere bronchialerweiternde Arzneimittel, die Beta2-Agonisten enthalten, sollten Sie nur unter ärztlicher Kontrolle zusammen mit BERODUAL RESPIMAT anwenden.

Hinweis für Sportler

Die Anwendung von BERODUAL RESPIMAT kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird BERODUAL RESPIMAT zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von BERODUAL RESPIMAT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Langzeitanwendung von BERODUAL RESPIMAT zusammen mit anderen Arzneimitteln derselben Wirkstoffklasse (Anticholinergika) wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.

Die Wirkung von BERODUAL RESPIMAT kann bei gleichzeitiger Behandlung durch die nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen beeinflusst werden.

• Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

  • andere Beta-Adrenergika (wie z. B. Salbutamol oder Salmeterol zur Behandlung von Symptomen bei COPD oder Asthma);

  • andere Anticholinergika (wie z. B. Tiotropium zur Behandlung von Symptomen bei COPD);

  • Xanthinderivate (wie Theophyllin zur Behandlung von Symptomen bei COPD oder Asthma);

  • bestimmte Psychopharmaka (Monoaminoxidasehemmer, z. B. zur Anwendung bei schweren Depressionen);

  • bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva, z. B. zur Anwendung bei depressiven Erkrankungen und Angstzuständen);

  • Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen (z. B. Halothan, Trichlorethylen und Enfluran zur inhalativen Narkose). Hierbei können vor allem die Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System verstärkt sein.

• Abschwächung der Wirkung:

  • bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (Beta-Rezeptorenblocker, z. B. zur Behandlung von Bluthochdruck).

• Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

  • Ein durch Beta2-Agonisten (wie auch in BERODUAL RESPIMAT enthalten) hervorgerufenes Absinken des Kaliumspiegels im Blut (Hypokaliämie) kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten (wie Theophyllin), bestimmten entzündungshemmenden Arzneimitteln (Glukokortikoide) und harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) verstärkt werden.
    Dies sollte von Ihrem behandelnden Arzt insbesondere dann berücksichtigt werden, wenn bei Ihnen eine schwere Atemwegsverengung vorliegt.
    

  • Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz) einnehmen müssen, kann durch das Absinken des Kaliumspiegels im Blut (Hypokaliämie) die Neigung zu Herzrhythmusstörungen verstärkt werden. Wenn zusätzlich zu dem Kaliummangel ein Sauerstoffmangel im Körper (Hypoxie) auftritt, kann dies die Herzschlagfolge beeinflussen. In diesen Fällen empfiehlt es sich, dass Ihr Arzt Ihren Kaliumspiegel im Blut regelmäßig kontrolliert.
    

  • Die Gefahr einer akuten Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukomanfall, siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) wird erhöht, wenn vernebeltes Ipratropiumbromid allein oder in Kombination mit einem Beta2-Agonisten (wie auch in BERODUAL RESPIMAT enthalten) in die Augen gelangt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen BERODUAL RESPIMAT nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnen.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von BERODUAL RESPIMAT bei Schwangeren vor. Untersuchungen am Tier geben keinen Hinweis auf eine direkte oder indirekte schädliche Auswirkung. Eine mögliche Gefahr für den Menschen ist nicht bekannt.

Allerdings besteht durch den beta-adrenergen Anteil in BERODUAL RESPIMAT die Möglichkeit einer Wehenhemmung. Dies sollte Ihr Arzt gegebenenfalls berücksichtigen.

Die Anwendung von Beta2-Agonisten wie Fenoterolhydrobromid am Ende der Schwangerschaft oder in hohen Dosen kann nachteilige Wirkungen beim Neugeborenen hervorrufen (Zittern, Herzrasen, Blutzucker-Schwankungen, erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes).

Stillzeit

Untersuchungen am Tier haben gezeigt, dass Fenoterolhydrobromid in die Muttermilch übertritt. Es ist nicht bekannt, ob Ipratropium in die Muttermilch übergeht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, insbesondere nach inhalativer Anwendung, dass bedeutende Mengen an Ipratropium zum Säugling gelangen. Die Anwendung von BERODUAL RESPIMAT bei stillenden Müttern sollte mit Vorsicht erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Jedoch könnten bei Ihnen unerwünschte Wirkungen wie z. B. Schwindel, Zittern, Sehstörungen, Pupillenerweiterung und Verschwommensehen auftreten. Daher sollten Sie beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein. Beim Auftreten der oben genannten Nebenwirkungen sollten Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten wie z. B. Fahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

BERODUAL RESPIMAT enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 1,12 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid pro Hub. Benzalkoniumchlorid kann pfeifende Atmung (Giemen) und Atemschwierigkeiten (Bronchospasmen) auslösen, insbesondere wenn Sie Asthma haben.