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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin Sanofi beachten?

Buprenorphin Sanofi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• bei schweren Atemproblemen, Störungen der Atmung (Atemdepression),

• bei Erkrankungen mit Verengung der Atemwege,

• bei Verlegung der Atemwege (z. B. durch Schleim),

• bei Bauchschmerzen ungeklärter Ursache,

• bei Darmverschluss beziehungsweise Darmlähmung,

• bei verzögerter Magenentleerung,

• bei schweren Leberproblemen,

• bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,

• bei Alkoholabhängigkeit,

• wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden (Delirium tremens),

• wenn Sie derzeit mit Arzneimitteln zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit (z. B. Naltrexon, Nalmefen) behandelt werden,

• bei schweren Kopfverletzungen und erhöhtem Hirndruck,

• vor einer Operation oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buprenorphin Sanofi anwenden, wenn

• bei Ihnen Asthma bronchiale oder sonstige Atemprobleme bestehen,

• Lebererkrankungen wie Hepatitis vorliegen,

• Sie niedrigen Blutdruck haben,

• Sie vor Kurzem an einer Kopfverletzung oder Erkrankungen des Gehirns litten,

• Sie an Erkrankungen der Harnwege (bei Männern insbesondere in Zusammenhang mit einer Prostatavergrößerung) leiden,

• eine Nierenerkrankung vorliegt,

• Sie Schilddrüsenprobleme haben,

• bei Ihnen ein Myxödem (bestimmte ödemartige Schwellungen der Unterhaut, z. B. infolge einer Schilddrüsenerkrankung) besteht,

• eine Erkrankung der Nebennierenrinde vorliegt (z. B. Morbus Addison),

• Sie unter Bewusstseinsstörungen leiden,

• ein Anfallsleiden (Epilepsie) oder erhöhte Neigung zu Krampfanfällen vorliegt,

• bei Ihnen eine Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte bestand,

• ein Flüssigkeitsmangel vorliegt,

• Sie unter einer Herzschwäche, bedingt durch eine schwere Lungenerkrankung, leiden (Cor pulmonale),

• Sie Darmerkrankungen, die mit Verengungen und/oder Entzündungen einhergehen, haben,

• bei Ihnen der Verdacht auf eine Darmlähmung besteht (siehe weiter unten),

• Gallenwegserkrankungen vorliegen,

• Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden,

• bei Ihnen ein Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) vorliegt,

• Sie an Depressionen oder anderen Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt werden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Buprenorphin Sanofi kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Buprenorphin Sanofi zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Darmverschluss

Bei einem Darmverschluss beziehungsweise einer Darmlähmung (Anzeichen: Bauchschmerzen, kein Stuhl, eventuell harte Bauchdecke) darf Buprenorphin Sanofi nicht angewendet werden. Bei Auftreten oder Verdacht auf einen Darmverschluss muss Buprenorphin Sanofi unverzüglich abgesetzt werden. Verständigen Sie schnellstens einen Arzt.

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch

Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tode führen oder diesen anderweitig schaden.

Atemprobleme

Einige Menschen starben infolge respiratorischer Insuffizienz (Atemstillstand), weil sie dieses Arzneimittel missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen, wie z. B. Alkohol, Benzodiazepinen (Tranquilizern), Schlafmitteln, Drogen oder anderen Opioiden, angewendet haben.

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Buprenorphin Sanofi kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Benommenheit

Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen, insbesondere wenn es zusammen mit Alkohol oder zentral wirkenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen, Beruhigungsmitteln (Tranquilizer, Sedativa) oder Schlafmitteln eingenommen wird (siehe Abschnitt 2. „Anwendung von Buprenorphin Sanofi zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Beruhigungs- und Schlafmitteln (wie Benzodiazepinen und verwandten Arzneimitteln) mit Buprenorphin Sanofi kann es zum Auftreten von Schläfrigkeit, beeinträchtigter Atmung und Koma, auch mit tödlichem Ausgang, kommen. Buprenorphin Sanofi und diese Arzneimittel sollten nur dann gemeinsam angewendet werden, wenn keine andere geeignete Behandlungsmöglichkeit besteht. Wenn Ihr Arzt jedoch Buprenorphin Sanofi zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, wird er die Dosen und die Dauer der begleitenden Behandlung begrenzen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle starken Schmerzmittel, Beruhigungs- und Schlafmittel, die Sie anwenden, und halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes (siehe Abschnitt 2. „Anwendung von Buprenorphin Sanofi zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Abhängigkeit

Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen.

Entzugssymptome

Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als sechs Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder früher als 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, anwenden.

Buprenorphin Sanofi kann auch dann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.

Wird während der Behandlung mit Buprenorphin Sanofi ein Opioid-Antagonist (z. B. Naloxon) angewendet, können ebenfalls Entzugserscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 2. „Anwendung von Buprenorphin Sanofi zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Leberschäden

Fälle von Leberschäden wurden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer missbräuchlichen Anwendung von Buprenorphin Sanofi. Diese Schädigungen könnten auf Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie oder Arzneimittel (z. B. Acetylsalicylsäure, Isoniazid, Valproat, Amiodaron, antiretrovirale Nukleosidanaloga) zurückzuführen sein (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ihr Arzt kann regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit Buprenorphin Sanofi, falls Sie Leberprobleme haben.

Blutdruck

Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.

Diagnose nicht suchtassoziierter Erkrankungen

Bei Verdacht auf eine üblicherweise schmerzhafte andere Erkrankung soll ärztlicher Rat auch dann eingeholt werden, wenn keine oder unerwartet geringfügige Schmerzen aufgetreten sind. Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose bestimmter Erkrankungen von Bedeutung sein könnten. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

• bekannter oder vermuteter EKG-Veränderung (Verlängerung des QT-Intervalls) oder Elektrolyt-Ungleichgewicht, insbesondere Kaliummangel (Hypokaliämie),

• klinisch signifikanter Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie),

• Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse I und III),

• bestehendem Risiko für die Entstehung einer Tachykardie (Erhöhung der Herzfrequenz).

Ihr Arzt wird in solchen Fällen regelmäßig ein EKG erstellen, um Ihre Herzfunktion zu überprüfen. Dies ist insbesondere vor und nach einer Erhöhung der Dosis wichtig.

Herzrhythmusstörungen: Klinische Studien haben Belege dafür erbracht, dass unter reinen μ-Opioidrezeptoragonisten sehr oft eine Verlängerung des QT-Intervalls auftritt und folglich ein Risiko des Auftretens von polymorpher ventrikulärer Tachykardie (Torsade de pointes) besteht. Bei der Behandlung mit Buprenorphin, einem partiellen μ-Opioidrezeptoragonisten, trat in klinischen Studien häufig eine Verlängerung des QT-Intervalls auf, deren Kausalität nicht eindeutig geklärt werden konnte.

Bei Patienten, bei denen die denkbaren Vorteile einer Substitutionsbehandlung mit Buprenorphin das Risiko der Entstehung einer Tachykardie (Erhöhung der Herzfrequenz) übersteigen, sollte vor Therapieeinleitung und nach zwei Behandlungswochen ein EKG abgeleitet werden, um die Wirkung von Buprenorphin auf das QT-Intervall zu bestimmen. Entsprechend ist auch vor und nach einer Erhöhung der Dosis die Anfertigung eines EKGs angeraten.

Bei Anwendung hoher Buprenorphin-Dosen wird Ihr Arzt Sie regelmäßig in Hinblick auf psychische und körperliche Beschwerden untersuchen.

Ihr Arzt wird zum Drogen-Screening in regelmäßigen Zeitabständen Urintests durchführen.

Die aufgelöste Sublingualtablette darf keinesfalls gespritzt werden, da es durch rasche Gewebeanflutung mit hohen Wirkstoffkonzentrationen zu schweren Nebenwirkungen mit tödlichem Verlauf kommen kann.

Mögliche Folgen missbräuchlicher Injektion aufgelöster Sublingualtabletten:

• Tod durch Atemstillstand nach zu rascher Aufnahme des Wirkstoffes,

• Überempfindlichkeitsreaktion (periphere Blutdrucksenkung bis hin zum Kreislaufschock),

• lokale Reaktion wie Blutgerinnselbildung mit einhergehender Entzündung der Blutgefäße (Thrombophlebitis), Abszess an der Einstichstelle,

• systemische Reaktionen wie Gefäßverschluss (Thromboembolien) bis hin zum Verschluss der Lungengefäße (Lungenembolien),

• schwerwiegende Fälle von Infektionen mit möglicherweise tödlichem Ausgang; Auftreten von Bakterien im Blut (Bakteriämie) inklusive Blutvergiftung und Entzündung der Herzinnenhaut,

• Leberentzündung, akute Leberschäden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Buprenorphin Sanofi kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Missbrauch von Buprenorphin Sanofi als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.

Ältere und geschwächte Patienten

Dieses Arzneimittel sollte bei älteren und geschwächten Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Buprenorphin liegen keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit vor.

Anwendung von Buprenorphin Sanofi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie dürfen Schlaf- und Beruhigungsmittel (z. B. Benzodiazepine), Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Angst und Depressionen und andere auf das Zentralnervensystem wirkende Arzneimittel keinesfalls ohne Kontrolle durch Ihren Arzt anwenden. Die Kombination mit Buprenorphin Sanofi kann lebensbedrohende Wirkungen haben. Wenn Sie mit der gleichzeitigen Anwendung/Einnahme solcher Mittel nicht selbstständig aufhören können, so sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder suchen Sie eine spezialisierte Beratungsstelle auf! Beschwerden, wie z. B. Schlafstörungen, Depressionen oder Unruhezustände, können gezielt behandelt werden.

Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Buprenorphin Sanofi verstärken und in manchen Fällen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Buprenorphin Sanofi zusammen mit den folgenden Arzneimitteln anwenden:

• andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung von Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen eingesetzt werden. Diese Art von Medikamenten setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und erschwert das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Sie können auch zu einer Depression des Zentralnervensystems führen, was sehr schwerwiegend ist. Bei gleichzeitiger Anwendung von Buprenorphin Sanofi mit diesen Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der dämpfenden Wirkung auf das Zentralnervensystem kommen und somit zu Bewusstseinseinschränkungen und beeinträchtigter Atmung, die lebensbedrohlich sein kann, führen. Unten finden Sie eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln:

  • andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und Hustenblocker,

  • Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin, Tranylcypromin, und Valproat können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

  • sedative H_ı-Rezeptorantagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z. B. Diphenhydramin und Chlorphenamin,

  • Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Phenobarbital, Secobarbital,

  • Tranquilizer (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Chloralhydrat,

  • Neuroleptika (Arzneimittel bei bestimmten geistig-seelischen Störungen).

• Clonidin und verwandte Substanzen (zur Behandlung von Bluthochdruck) können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

• Schlaf- und Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine und verwandte Arzneimittel (z. B. Diazepam, Temazepam, Alprazolam, Zolpidem). Bei gleichzeitiger Anwendung mit diesen Arzneimitteln ist das Risiko für das Auftreten von Schläfrigkeit, beeinträchtigter Atmung und Koma, auch mit tödlichem Ausgang, erhöht. Halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Die Einnahme der falschen Dosis kann zum Tod durch respiratorische Insuffizienz (Atemstillstand) führen.

• Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von Aids), z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir und Indinavir, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken oder verlängern.

• Bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol, Itraconazol, bestimmte Antibiotika (z. B. Makrolidantibiotika), können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken oder verlängern.

• Gestoden (z. B. zur Empfängnisverhütung) kann die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken.

• Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Buprenorphin Sanofi abschwächen. Dies betrifft u. a. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin) und Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).

• Naltrexon und Nalmefen können die therapeutische Wirkung von Buprenorphin Sanofi blockieren. Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Naltrexon oder Nalmefen kann es zum plötzlichen Auftreten lang anhaltender und starker Entzugserscheinungen kommen.

• Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Buprenorphin Sanofi in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

• Eine vermutete Wechselwirkung zwischen Buprenorphin Sanofi und Phenprocoumon, welche eine Purpura zur Folge hatte, ist berichtet worden.

Um den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung mit Buprenorphin zu ziehen, müssen Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden, einschließlich Alkohol, alkoholhaltiger Arzneimittel, Straßendrogen sowie aller verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die Sie anwenden, jedoch nicht von Ihrem Arzt verordnet wurden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für bis vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Anwendung von Buprenorphin Sanofi zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bei Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Buprenorphin Sanofi ist das Risiko für das Auftreten von Schläfrigkeit, beeinträchtigter Atmung und Koma, auch mit tödlichem Ausgang, erhöht. Wenden Sie Buprenorphin Sanofi nicht zusammen mit Alkohol an. Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Sublingualtablette vollständig aufgelöst hat.

Wenn Sie ein Problem damit haben, auf Alkohol zu verzichten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber!

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Buprenorphin Sanofi nicht während der Schwangerschaft anwenden. Die Risiken der Einnahme dieses Arzneimittels durch schwangere Frauen sind nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einem anderen Arzneimittel/einer alternativen Medikation fortgeführt werden sollte.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Buprenorphin Sanofi während der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und Atemproblemen beim Neugeborenen führen. Dies ist auch noch einige Tage nach der Geburt möglich.

Stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da Buprenorphin in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Buprenorphin Sanofi kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Buprenorphin Sanofi kann Benommenheit hervorrufen. Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung, wenn Ihre Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der Behandlung mit Buprenorphin Sanofi Alkohol trinken oder andere Arzneimittel anwenden, die schläfrig machen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, solange Sie nicht auf eine konstante Dosis stabilisiert wurden. Nach Erreichen einer stabilen Dosis sollte Ihr Arzt darüber befinden, ob Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen dürfen.

Buprenorphin Sanofi enthält Lactose und Natrium.

Bitte wenden Sie Buprenorphin Sanofi erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Sublingualtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.