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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von CALCIGEN D forte 1000 mg /880I.E. Brausetabletten beachten?

CALCIGEN D forte 1000 mg /880I.E. Brausetabletten dürfen NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat, Vitamin D₃ (Colecalciferol), Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• bei zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut (Hypercalcämie) und/oder vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalcurie)

• wenn bei Ihnen Voraussetzungen bestehen, die zu einer Hypercalcämie und/oder Hypercalcurie führen [z. B. Überfunktion der Nebenschilddrüsen, eine Erkrankung des Knochenmarks (Myelom), ein bösartiger Knochentumor (Knochenmetastasen)]

• wenn Sie von einer schweren Niereninsuffizienz oder einem Nierenversagen betroffen sind

• wenn Sie an Nierensteinen (Nephrolithiasis) oder Kalkablagerungen in den Nieren (Nephrocalcinose) leiden

• wenn Sie an einer Vitamin-D-Überdosierung (Hypervitaminose D) leiden.

1. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

   Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten einnehmen.

   Während einer Langzeitbehandlung mit CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten sollten der Calciumspiegel im Serum und durch Messungen des Serumkreatinins die Nierenfunktion regelmäßig überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (z. B. Digoxin) und Diuretika. Auf Grundlage der erhaltenen Ergebnisse kann Ihr Arzt empfehlen, Ihre Dosis zu reduzieren oder sogar die Behandlung abzubrechen. Die Dosis sollte aber reduziert oder die Therapie vorläufig unterbrochen werden, wenn die Calciumausscheidung über den Urin

   7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.

   Berücksichtigt werden muss vor der Einnahme von CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten die bereits eingenommene Menge an Vitamin D, Calcium und Alkali wie z. B. Carbonat aus anderen Quellen (z. B. Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsmittel). Da diese Produkte bereits Vitamin D und Calciumcarbonat enthalten, kann die zusätzliche Einnahme dieses Arzneimittels zum Burnettsyndrom führen. Das Burnettsyndrom (Milch-Alkali-Syndrom) ist eine Calcium-Stoffwechselstörung mit einer Erhöhung des Blut-Kalzium-Spiegels. Es kann ausgelöst werden durch Aufnahme sehr großer Mengen an Milch und/oder Calciumcarbonat aus anderen Quellen oder durch übermäßigen Gebrauch von Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung). Dies kann zu Nebenwirkungen führen wie sie in Abschnitt 4 aufgeführt werden. Daher muss eine zusätzliche Gabe von CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten unter strenger ärztlicher Kontrolle mit regelmäßiger Überprüfung der Calciumspiegel in Blut (Calcaemie) und Harn (Calciurie) durchgeführt werden.

   Vor der Einnahme von CALCIGEN D forte 1000 mg /880I.E. Brausetabletten sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten,

• wenn Sie an Nierensteinen leiden

• wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems (Sarkoidose) leiden, da der Calciumspiegel in Blut und Urin überprüft werden muss

• wenn Ihre Bewegungsfähigkeit eingeschränkt ist und Sie an einer verminderten Knochenmasse leiden (Osteoporose). Dadurch kann Ihr Blutcalciumspiegel so stark steigen, dass es zu Nebenwirkungen kommen kann.

• wenn Sie gleichzeitig andere Vitamin D₃- oder calciumhaltige Präparate einnehmen. Ihr Blutcalciumspiegel kann dadurch so stark steigen, dass es zu Nebenwirkungen kommen kann.

• wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörung leiden. Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

1. Kinder und Jugendliche

   CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten eignen sich nicht für die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden.

   Einnahme von CALCIGEN D forte 1000 mg /880I.E. Brausetabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

   Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

   Insbesondere bei:

• Thiazid-Diuretika (Arzneimittel, die angewendet werden, um erhöhten Blutdruck zu behandeln), da sie den Blutcalciumspiegel anheben können.

• Orale Kortikosteroide, da sie den Blutcalciumspiegel senken können

• Orlistat (ein Medikament zur Behandlung der Fettsucht), Colestyramin oder Abführmittel wie z. B. Paraffinöl, da sie die Aufnahme von Vitamin D₃ verringern können.

• Rifampicin (Antibiotikum), Phenytoin (ein Medikament gegen Epilepsie) und Barbiturate (Medikamente, die Ihnen helfen, zu schlafen), da sie die Wirkung von Vitamin D₃ beeinträchtigen.

• Herzglykoside (Arzneimittel, die angewendet werden, um Herzprobleme zu behandeln), da sie bei erhöhter Calciumeinnahme verstärkt Nebenwirkungen hervorrufen können.

• Tetracyclinantibiotika, da die Menge, die resorbiert wird, vermindert sein kann. Sie sollten mindestens 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten eingenommen werden.

• Estramustin (ein Medikament, das in der Chemotherapie angewendet wird), Schilddrüsenhormone oder Arzneimittel, die Eisen, Zink oder Strontium enthalten, da die Resorption verringert sein kann. Sie sollten daher mindestens 2 Stunden vor oder nach CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten eingenommen werden.

• Bisphosphonate (zur Behandlung von Knochenerkrankungen), Natriumfluorid oder Fluorchinolone (ein bestimmter Antibiotikatyp), da die Resorption vermindert sein kann. Sie sollten mindestens 3 Stunden vor oder nach CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I. E. Brausetabletten eingenommen werden.

1. Einnahme von CALCIGEN D forte 1000 mg /880I.E. Brausetabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

   Sie sollten 2 Stunden vor der Einnahme dieses Arzneimittels keine Nahrungsmittel zu sich nehmen, die Oxalsäure (z. B. Spinat und Rhabarber) oder Phytinsäure

   (z. B. Vollkorngetreide) enthalten, da diese die Calciumresorption verringern können.

   Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

   CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten sollten wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

   Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen mit Vitamin D vermieden werden, da eine lang anhaltende Erhöhung des Calciumspiegels im Blut (Hypercalcämie) zu einer körperlichen und geistigen Entwicklungsverzögerung, besonderen Formen der Aortenverengung (supravalvulärer Aortenstenose) und Netzhauterkrankungen (Retinopathie) beim Kind führen kann.

   Es liegen Einzelfallbeschreibungen vor, die belegen, dass trotz hoch dosierter Gabe von Vitamin D zur Therapie einer Unterfunktion der Schilddrüse (Hypoparathyreoidismus) der Mutter gesunde Kinder geboren wurden.

   In Tierversuchen führte eine Überdosierung mit Vitamin D während der Schwangerschaft zu Missbildungen.

   Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über.

   Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

   Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu erwarten.

   CALCIGEN D forte 1000 mg /880I.E. Brausetabletten enthalten Sojaöl, Lactose, Sucrose und Natrium

   Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl. Sojaöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

   Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

   Bei vorgesehener Langzeitanwendung kann CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten schädlich für die Zähne sein (Karies).

   Dieses Arzneimittel enthält 97 mg Natrium (Hauptbestandteil von

   Kochsalz/Speisesalz) pro Dosiereinheit. Dies entspricht 4,85 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.