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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cerdelga beachten?

Cerdelga darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Eliglustat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Ihr Körper Arzneimittel mit normaler oder hoher Geschwindigkeit abbaut (Sie also ein sog. intermediärer (IM) oder schneller Metabolisierer (EM) sind) und Arzneimittel einnehmen, die als starke oder mäßig starke CYP2D6-Hemmer bekannt sind (beispielsweise Chinidin und Terbinafin) zusammen mit starken oder mäßig starken CYP3A-Hemmern (beispielsweise Erythromycin und Itraconazol) anwenden. Die Kombination dieser Arzneimittel kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Cerdelga abzubauen, beeinträchtigen, was zu höheren Spiegeln dieses Wirkstoffs in Ihrem Blut führen kann (für eine ausführliche Liste der Arzneimittel siehe Abschnitt „Einnahme von Cerdelga zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Ihr Körper Arzneimittel mit langsamer Geschwindigkeit abbaut (Sie ein sog. langsamer Metabolisierer (PM) sind) und Arzneimittel einnehmen, die als starke CYP3A-Hemmer bekannt sind (beispielsweise Itraconazol), anwenden. Arzneimittel dieser Art beeinträchtigen die Fähigkeit Ihres Körpers, Cerdelga abzubauen, was zu höheren Spiegeln des Wirkstoffs in Ihrem Blut führen kann (für eine ausführliche Liste der Arzneimittel siehe Abschnitt „Einnahme von Cerdelga zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Ihr Körper Arzneimittel mit hoher Geschwindigkeit abbaut und Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

• wenn Ihr Körper Arzneimittel mit hoher Geschwindigkeit abbaut und Sie eine leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung haben und gleichzeitig einen starken oder mäßig starken CYP2D6-Hemmer einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cerdelga einnehmen, wenn Sie:

• zurzeit mit einem der in Abschnitt „Einnahme von Cerdelga zusammen mit anderen Arzneimitteln“ genannten Arzneimittel behandelt werden oder eine solche Behandlung beginnen möchten.

• einen Herzinfarkt oder ein Herzversagen erlitten haben.

• eine langsame Herzfrequenz haben.

• einen unregelmäßigen oder abnormen Herzschlag haben, darunter auch eine Herzerkrankung mit dem Namen „Long-QT-Syndrom“.

• andere Herzprobleme haben.

• Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags), wie etwa Chinidin, Amiodaron oder Sotalol, einnehmen.

• wenn Ihr Körper Arzneimittel mit schneller Geschwindigkeit abbaut und Sie eine mittelschwere Leberfunktionsstörung haben.

• wenn Ihr Körper Arzneimittel mit normaler oder langsamer Geschwindigkeit abbaut und Sie eine Leberfunktionsstörung jeden Schweregrades haben.

• wenn Ihr Körper Arzneimittel mit normaler oder langsamer Geschwindigkeit abbaut und Sie eine Nierenfunktionsstörung haben.

• wenn Sie eine dialysepflichtige Nierenerkrankung haben.

Kinder und Jugendliche

Cerdelga wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.

Einnahme von Cerdelga zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die nicht miteinander und nicht zusammen mit Cerdelga eingenommen werden dürfen

Cerdelga darf nicht zusammen mit bestimmten Arten von Arzneimitteln eingenommen werden. Diese Arzneimittel können die Fähigkeit Ihres Körpers, Cerdelga abzubauen, beeinträchtigen, was zu höheren Spiegeln von Cerdelga in Ihrem Blut führen kann. Diese Arzneimittel sind bekannt als starke oder mäßig starke CYP2D6-Hemmer sowie als starke und mäßig starke CYP3A-Hemmer. Es gibt viele Arzneimittel in diesen Kategorien und je nachdem, wie Ihr Körper Cerdelga abbaut, können die Wirkungen von Mensch zu Mensch verschieden sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über diese Arzneimittel, bevor Sie mit der Einnahme von Cerdelga beginnen. Ihr Arzt wird festlegen, welche Arzneimittel Sie beruhend auf der Geschwindigkeit, mit der Ihr Körper Eliglustat abbaut, verwenden können.

Arzneimittel, die den Spiegel von Cerdelga in Ihrem Blut erhöhen können, darunter:

• Paroxetin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Duloxetin, Bupropion, Moclobemid – Antidepressiva (angewendet zur Behandlung von Depressionen)

• Dronedaron, Chinidin, Verapamil – Antiarrhythmika (angewendet zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Ciprofloxacin, Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin – Antibiotika (angewendet zur Behandlung von Infektionen)

• Terbinafin, Itraconazol, Fluconazol, Posaconazol, Voriconazol – Antimykotika (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Mirabegron – angewendet zur Behandlung einer überaktiven Blase

• Cinacalcet – Calcimimetikum (angewendet bei manchen Dialysepatienten und bei bestimmten Krebsarten)

• Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir – antiretrovirale Arzneimittel (angewendet zur Behandlung von HIV)

• Cobicistat – zur Verbesserung der Wirkungen antiretroviraler Arzneimittel verwendet (angewendet zur Behandlung von HIV)

• Aprepitant – Antiemetikum (angewendet zur Verminderung des Brechreizes)

• Diltiazem – Antihypertensivum (angewendet zur Steigerung des Blutflusses und zur Verminderung der Herzfrequenz)

• Conivaptan – Diuretikum (angewendet zur Erhöhung niedriger Natriumspiegel im Blut)

• Boceprevir, Telaprevir – antivirale Arzneimittel (angewendet zur Behandlung von Hepatitis C)

• Imatinib – Krebsmittel (angewendet zur Behandlung von Krebs)

• Amlodipin, Ranolazin – angewendet zur Behandlung von Angina Pectoris (Herzschmerzen)

• Cilostazol – angewendet zur Behandlung krampfartiger Schmerzen in den Beinen beim Gehen, verursacht durch unzureichende Blutzufuhr in den Beinen

• Isoniazid – angewendet zur Behandlung von Tuberkulose

• Cimetidin, Ranitidin – Mittel zur Hemmung der Magensäurebildung (angewendet zur Behandlung von Verdauungsstörungen)

• Kanadische Gelbwurz (auch bekannt als Hydrastis canadensis) – ein Pflanzenpräparat, das ohne Rezept erhältlich ist und als verdauungsförderndes Mittel verwendet wird

Arzneimittel, die die Konzentration von Cerdelga in Ihrem Blut senken können:

• Rifampicin, Rifabutin – Antibiotika (angewendet zur Behandlung von Infektionen)

• Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin – Antiepileptika (angewendet zur Behandlung von Epilepsie und Krampfanfällen)

• Johanniskraut (auch bekannt als Hypericum perforatum) – ein rezeptfreies pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen

Cerdelga kann die Konzentrationen folgender Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:

• Dabigatran – Antikoagulans (angewendet zur Blutverdünnung)

• Phenytoin – Antiepileptikum (angewendet zur Behandlung von Epilepsie und Krampfanfällen)

• Nortriptylin, Amitriptylin, Imipramin, Desipramin – Antidepressiva (angewendet zur Behandlung von Depressionen)

• Phenothiazine – Antipsychotika (angewendet zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen)

• Digoxin – angewendet zur Behandlung von Herzversagen und Vorhofflimmern

• Colchicin – angewendet zur Behandlung von Gicht

• Metoprolol – angewendet zur Senkung des Blutdrucks und/oder der Herzfrequenz

• Dextromethorphan – Hustenstiller

• Atomoxetin – angewendet zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

• Pravastatin – angewendet zur Senkung des Cholesterins und zur Vorbeugung von Herzerkrankungen

Einnahme von Cerdelga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft, da diese die Konzentration von Cerdelga in Ihrem Körper erhöhen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es konnte gezeigt werden, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels bei Tieren in Spuren in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie nicht stillen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Bei normalen Dosierungen sind keine Wirkungen auf die Fruchtbarkeit bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cerdelga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Cerdelga enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.