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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cibinqo beachten?

Cibinqo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Abrocitinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie eine schwerwiegende aktive Infektion haben, einschließlich Tuberkulose,

• wenn Sie schwere Leberprobleme haben,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Empfängnisverhütung, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor und während der Behandlung mit Cibinqo mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

• eine Infektion haben (erkennbar an Anzeichen wie Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Husten oder Kurzatmigkeit, Blut im Auswurf, Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, starke Müdigkeit) – Cibinqo kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, vermindern und eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit, eine neue Infektion zu bekommen, erhöhen.

• Tuberkulose haben oder hatten oder engen Kontakt zu einer Person mit Tuberkulose hatten. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Cibinqo und möglicherweise während der Behandlung erneut auf Tuberkulose testen.

• bereits einmal eine Herpes-Infektion (Gürtelrose) hatten, denn durch Cibinqo kann eine solche Herpes-Erkrankung wieder auftreten. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, falls Sie während der Behandlung mit Cibinqo einen schmerzhaften Hautausschlag mit Bläschenbildung bekommen. Dies kann ein Anzeichen einer Gürtelrose sein.

• bereits einmal Hepatitis B oder C hatten.

• kürzlich eine Impfung (Immunisierung) erhalten haben oder eine Impfung planen – bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) werden während der Anwendung von Cibinqo nicht empfohlen.

• bereits einmal Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) hatten. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schmerzhaft geschwollene Beine, Brustschmerzen oder Atemnot bekommen, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.

• einen erhöhten Cholesterinspiegel im Blut oder andere Erkrankungen haben, die Ihr Risiko für eine Herzerkrankung erhöhen – es ist nicht klar, ob Cibinqo das Risiko für eine Herzerkrankung erhöht, und Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob eine Behandlung mit diesem Arzneimittel für Sie geeignet ist oder ob Sie zusätzliche Untersuchungen benötigen, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen.

• Krebs haben oder in der Vergangenheit eine Krebserkrankung hatten – es ist nicht klar, ob Cibinqo das Krebsrisiko erhöht, und Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob eine Behandlung mit diesem Arzneimittel für Sie geeignet ist und ob während der Behandlung Untersuchungen erforderlich sind.

Zusätzliche Tests zur Überwachung

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Cibinqo Blutuntersuchungen durchführen und Ihre Behandlung gegebenenfalls anpassen.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren zugelassen, da die Sicherheit und der Nutzen von Cibinqo in dieser Altersgruppe noch nicht vollständig belegt sind.

Einnahme von Cibinqo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie vor der Einnahme von Cibinqo insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Erkrankungen anwenden:

• Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol), Depressionen (z. B. Fluoxetin oder Fluvoxamin), Schlaganfall (z. B. Ticlopidin), da diese die Nebenwirkungen von Cibinqo verstärken können.

• Magensäurerückfluss (z. B. Antazida, Famotidin oder Omeprazol), da diese die Menge Cibinqo in Ihrem Blut verändern können.

• Depression (z. B. Bupropion, Duloxetin), Schlafstörungen (z. B. Ramelteon), Krampfanfälle (z. B. S-Mephenytoin), Reizdarmsyndrom (z. B. Alosetron), Muskelkrämpfe (z. B. Tizanidin), da Cibinqo die Menge dieser Arzneimittel in Ihrem Blut verändern kann.

• Herzinsuffizienz (z. B. Digoxin) oder Schlaganfall (z. B. Dabigatran), da Cibinqo deren Wirkung verstärken kann.

• Asthma, rheumatoide Arthritis oder atopische Dermatitis (z. B. biologische Antikörpertherapien, Arzneimittel, welche die Immunreaktion des Körpers kontrollieren, z. B. Ciclosporin, andere Januskinase-Hemmer, z. B. Baricitinib, Upadacitinib), da diese das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können.

Ihr Arzt kann Ihnen raten, die Einnahme von Cibinqo zu vermeiden oder zu beenden, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen einnehmen:

• Tuberkulose (z. B. Rifampicin), Krampfanfälle oder Anfälle (z. B. Phenytoin), Prostatakrebs (z. B. Apalutamid, Enzalutamid) oder HIV-Infektion (z. B. Efavirenz), da diese die Wirkung von Cibinqo verringern können.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cibinqo einnehmen.

Schwangerschaft, Empfängnisverhütung, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Empfängnisverhütung bei Frauen

Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit Cibinqo und für mindestens einen Monat nach der letzten Dosis des Arzneimittels eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Ihr Arzt kann Sie über geeignete Methoden der Empfängnisverhütung beraten.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Cibinqo nicht ein, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da Cibinqo dem sich entwickelnden Baby schaden kann. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, während der Behandlung schwanger geworden zu sein.

Stillzeit

Nehmen Sie Cibinqo nicht ein, während Sie stillen, weil nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und Auswirkungen auf das Baby hat. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder Cibinqo einnehmen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei Frauen im gebärfähigen Alter kann Cibinqo die Fortpflanzungsfähigkeit vorübergehend verringern. Diese Wirkung ist nach dem Absetzen der Behandlung reversibel.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cibinqo hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Cibinqo enthält Lactose-Monohydrat und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.