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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dolantin 100 mg-Injektionslösung beachten?

Dolantin 100 mg-Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pethidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder innerhalb der vergangenen 14 Tage eingenommen haben (siehe auch unter „Anwendung von Dolantin 100 mg-Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

• wenn Ihre Atemfunktion stark eingeschränkt ist,

• bei Kindern unter 16 Jahren aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts (siehe Abschnitt 3.).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Dolantin 100 mg-Injektionslösung darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

• Abhängigkeit von Opioiden oder anderen Stoffen (z. B. Alkohol, Medikamenten),

• Bewusstseinsstörungen,

• Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion oder Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss,

• Schädelhirnverletzungen oder erhöhtem Hirndruck,

• niedrigem Blutdruck oder verminderter Blutmenge (Hypovolämie),

• Funktionsstörungen der Nieren,

• epileptischen Krampfanfällen in der Vorgeschichte,

• Leberfunktionsstörungen (z. B. Leberzirrhose),

• Schilddrüsenüberfunktion oder Schilddrüsenunterfunktion,

• Funktionsstörung der Nebennierenrinde (z. B. Morbus Addison),

• bestimmten Formen von Herzrhythmusstörung (supraventrikuläre Tachykardie),

• Erkrankungen der Vorsteherdrüse (Prostata) oder Harnröhre (Risiko einer Harnstauung, z. B. durch eine vergrößerte Prostata oder verengte Harnröhre),

• akuten Beschwerden im Bauch.

Dolantin 100 mg-Injektionslösung sollte nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, welche die Wiederaufnahme des Botenstoffs Serotonin in die Nervenzellen des Gehirns hemmen, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen. In diesem Fall sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen auf das Zentralnervensystem sowie auf die Atmungs- und Kreislauffunktion möglich (siehe „Anwendung von Dolantin 100 mg-Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Beruhigungs- und Schlafmitteln (wie Benzodiazepinen und verwandten Arzneimitteln) mit Dolantin 100 mg-Injektionslösung kann es zum Auftreten von Schläfrigkeit, beeinträchtigter Atmung und Koma, auch mit tödlichem Ausgang, kommen. Dolantin 100 mg-Injektionslösung und diese Arzneimittel sollten nur dann gemeinsam angewendet werden, wenn keine andere geeignete Behandlungsmöglichkeit besteht. Wenn Ihr Arzt jedoch Dolantin 100 mg-Injektionslösung zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, wird er die Dosen und die Dauer der begleitenden Behandlung begrenzen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle starken Schmerzmittel, Beruhigungs- und Schlafmittel, die Sie anwenden, und halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes (siehe „Anwendung von Dolantin 100 mg-Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Hinweise

Dolantin 100 mg-Injektionslösung besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei längerem Gebrauch entwickeln sich Toleranz (Gewöhnung) sowie psychische und physische Abhängigkeit. Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden (bei Gewöhnung an andere Opioide Wirkungsverlust von Dolantin 100 mg-Injektionslösung und umgekehrt). Nach plötzlichem Beenden einer Langzeittherapie können die Symptome eines Entzugssyndroms auftreten (siehe auch Abschnitt 3., „Dauer der Anwendung“). Solche Symptome sind z. B. psychische Symptome wie Unruhe, Ängstlichkeit, Gereiztheit, Depression bzw. vegetative Symptome wie Schwitzen, abdominelle Krämpfe, Erbrechen, Kreislaufversagen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei epileptischen Krampfanfällen in der Vorgeschichte. Bei gleichzeitig bestehenden Nierenfunktionsstörungen sind die Anwendungsabstände zu verlängern bzw. ist die Dosis zu verringern, da sonst Krampfanfälle aufgrund der Anreicherung eines Stoffwechselproduktes von Pethidin auftreten können. Bei Vorliegen einer Epilepsie sollte Dolantin 100 mg-Injektionslösung nur zusammen mit einem Arzneimittel gegen Krampfanfälle angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung von Dolantin 100 mg-Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren liegen keine Erkenntnisse zur Sicherheit der Anwendung vor. Zudem ist Dolantin 100 mg-Injektionslösung aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren nicht geeignet.

Ältere Menschen

Dolantin 100 mg-Injektionslösung sollte bei älteren Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Dolantin 100 mg-Injektionslösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Missbrauch von Dolantin 100 mg-Injektionslösung als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.

Anwendung von Dolantin 100 mg-Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen:

• Bei Anwendung von Dolantin 100 mg-Injektionslösung zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Schlaf- und Beruhigungsmittel [wie Barbiturate, Benzodiazepine und verwandte Arzneimittel], starke Schmerzmittel [wie Morphin]) kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schlaf- und Beruhigungsmitteln (wie Benzodiazepinen und verwandten Arzneimitteln) ist das Risiko für das Auftreten von Schläfrigkeit, beeinträchtigter Atmung und Koma, auch mit tödlichem Ausgang, erhöht. Halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Auch die Anwendung zusammen mit Barbituraten, Morphin oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln kann zu einem verminderten Bewusstseinszustand und beeinträchtigter Atmung, die lebensbedrohlich sein kann, führen.

• Bei Anwendung von Dolantin 100 mg-Injektionslösung und Dauerbehandlung mit Phenobarbital- oder Phenytoin-haltigen Arzneimitteln kommt es zu einer erhöhten Verstoffwechselung von Pethidin. Ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko ist dabei nicht auszuschließen.

Abschwächung der Wirkung:

• Pentazocin-, Nalbuphin- und Buprenorphin-haltige Arzneimittel können die Wirkung von Dolantin 100 mg-Injektionslösung abschwächen und zu Entzugserscheinungen führen.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

• Vorsicht ist geboten bei der Kombination mit anderen stark wirkenden Schmerzmitteln und Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken.

• Bei Einnahme von MAO-Hemmstoffen (bestimmte Medikamente zur Behandlung z. B. von Depressionen) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Anwendung von Dolantin 100 mg-Injektionslösung sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion beobachtet worden (z. B. Unruhe, Fieber, Durchfall, Herzrasen, Schwitzen, Zittern und Bewusstseinsstörungen). Auch Erscheinungen ähnlich wie bei einer Überdosierung (Koma, Verminderung des Atemantriebs und Blutdruckabfall) wurden berichtet.

• Die oben genannten lebensbedrohlichen Wechselwirkungen auf das Zentralnervensystem sowie auf die Atmungs- und Kreislauffunktion können auch bei gleichzeitiger Anwendung von Johanniskraut-Präparaten oder von Arzneimitteln auftreten, welche die Wiederaufnahme von Serotonin in Nervenzellen des Gehirns hemmen (z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen). Dazu gehören beispielsweise selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs).

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Dolantin und Arzneistoffen aus der Gruppe der Phenothiazine (Mittel gegen z. B. Schizophrenie) kann der Blutdruck abfallen.

• Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir (Mittel gegen Aids) oder Cimetidin (Mittel gegen Magenübersäuerung) sollte mit Vorsicht erfolgen.

Anwendung von Dolantin 100 mg-Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bei Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Dolantin 100 mg-Injektionslösung ist das Risiko für das Auftreten von Schläfrigkeit, beeinträchtigter Atmung und Koma, auch mit tödlichem Ausgang, erhöht. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Dolantin 100 mg-Injektionslösung keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Dolantin während der Schwangerschaft und unter der Geburt wird nicht empfohlen, da nur unzureichende Erfahrungen vorliegen. Bisher sind keine Anzeichen für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen beobachtet worden.

Eine länger dauernde Anwendung von Dolantin sollte während der gesamten Schwangerschaft vermieden werden, da sie beim Kind zu Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen führen kann.

Stillzeit

Pethidin und sein Abbauprodukt Norpethidin gehen in die Muttermilch über. Bei wiederholter Anwendung von Dolantin sollte nicht gestillt werden, da es möglicherweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen beim gestillten Kind kommen kann, die verzögert auftreten und Tage bis Wochen anhalten können. Deshalb muss Ihr Arzt entscheiden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Dolantin beendet wird. Dabei muss sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Behandlung für die Mutter berücksichtigt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dolantin 100 mg-Injektionslösung verändert Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder Beruhigungsmitteln. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!