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Testöl
- Toxic Pills Corp
- PZN:
- 08773888
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation:
Information für Patienten
Testilin® 1.000mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Testafuzumab
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1. Was ist Testilin und wofür wird es angewendet?
Was Testilin ist
Testilin enthält den Wirkstoff Testafuzumab, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „monoklonale Antikörper“ genannt werden. Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.
Wofür Testilin angewendet wird
Testilin kann bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von zwei verschiedenen Krebsarten angewendet werden.
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Chronische lymphatische Leukämie (auch „CLL“ genannt)
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Testilin wird bei Patienten angewendet, die zuvor noch keine Behandlung gegen CLL erhalten haben und die noch andere gesundheitliche Beschwerden haben.
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Testilin wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs namens Chlorambucil angewendet.
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Follikuläres Lymphom (auch „FL“ genannt)
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Testilin wird bei Patienten angewendet, die noch keine Behandlung gegen FL erhalten haben.
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Testilin wird bei Patienten angewendet, die bereits mindestens eine Behandlung mit einem Arzneimittel namens Rituximab erhalten haben und deren FL während oder nach der Behandlung entweder wieder aufgetreten ist oder sich verschlimmert hat.
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Zu Beginn der Behandlung des FL wird Testilin zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet.
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Testilin kann danach für bis zu 2 Jahre allein angewendet werden, als sogenannte „Erhaltungstherapie“.
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Wie Testilin wirkt
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CLL und FL sind Krebsarten, bei denen die weißen Blutkörperchen – die sogenannten „B-Lymphozyten“ – betroffen sind. Die betroffenen B-Lymphozyten vermehren sich zu schnell und leben zu lange. Testilin heftet sich an Zielstrukturen auf der Oberfläche der betroffenen „B-Lymphozyten“ und führt dazu, dass sie absterben.
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Wenn Testilin bei Patienten mit CLL oder FL zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wird, verzögert dies die Verschlechterung ihrer Krankheit.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Testilin beachten?
► Testilin darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Testafuzumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Testilin verabreicht wird.
► Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Testilin anwenden, wenn:
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Sie eine Infektion haben oder in der Vergangenheit eine Infektion hatten, die lange angedauert hat oder immer wieder auftritt
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Sie jemals Arzneimittel angewendet haben bzw. Ihnen verabreicht wurden, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen (wie z.B. Chemotherapeutika oder Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken)
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Testilin anwenden, wenn einer dieser Punkte zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
► Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Testilin Ihre Verkehrstüchtigkeit mit Auto oder Fahrrad oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn bei Ihnen jedoch eine infusionsbedingte Reaktion auftritt (siehe Abschnitt 4), sollten Sie weder mit dem Auto noch mit dem Fahrrad aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Reaktion abgeklungen ist.
3. Wie ist Testilin anzuwenden?
Wie ist Testilin anzuwenden
Testilin wird unter Aufsicht eines in dieser Behandlung erfahrenen Arztes verabreicht. Es wird über mehrere Stunden als Tropf (intravenöse Infusion) in eine Vene verabreicht.
Die Behandlung mit Testilin
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Sie erhalten 6 Behandlungszyklen mit Testilin in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Chlorambucil gegen Krebs. Jeder Zyklus erstreckt sich über 28 Tage.
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An Tag 1 Ihres ersten Zyklus wird Ihnen ein Teil von Ihrer ersten Dosis Testilin (100 Milligramm [mg]) sehr langsam verabreicht. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie sorgfältig auf infusionsbedingte Reaktionen überwachen.
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Wenn Sie während der Infusion des kleinen Teils Ihrer ersten Dosis keine infusionsbedingten Reaktionen zeigen, kann Ihnen der Rest Ihrer ersten Dosis (900 mg) am gleichen Tag verabreicht werden.
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Wenn Sie nach der Verabreichung des kleinen Teils Ihrer ersten Dosis eine infusionsbedingte Reaktion zeigen, wird Ihnen der Rest Ihrer ersten Dosis an Tag 2 verabreicht.
Wenn Sie eine Behandlung mit Testilin verpasst haben
Wenn Sie Ihren Termin verpasst haben, lassen Sie sich so schnell wie möglich einen neuen Termin geben. Das ist wichtig, da dieses Arzneimittel am besten wirkt, wenn das Dosierungsschema befolgt wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden für dieses Arzneimittel berichtet:
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Infusionsbedingte Reaktionen:
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines der folgenden Symptome während Ihrer Infusion oder bis zu 24 Stunden nach Ihrer Infusion auftritt:
Am häufigsten berichtet:
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Übelkeit
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Müdigkeit
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Schwindel
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Kopfschmerzen
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Durchfall
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Fieber, Hautrötung oder Schüttelfrost
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Erbrechen
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Kurzatmigkeit
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niedriger oder hoher Blutdruck
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Herzrasen
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Beschwerden im Brustkorb
Weniger häufig berichtet:
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unregelmäßiger Herzschlag
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Schwellung von Rachen oder Atemwegen
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pfeifendes Atmen, Atemschwierigkeiten, Engegefühl in der Brust oder Reizungen im Rachen
Wenn eines der oben genannten Symptome auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Progressive multifokale Leukoenzephalopathie 1
Die PML ist eine sehr seltene und lebensbedrohliche Entzündung im Gehirn, die unter Testilin berichtet wurde.
Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, wenn Sie
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Gedächtnisausfall
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Schwierigkeiten beim Sprechen
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Schwierigkeiten beim Gehen
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Sehstörungen
erleiden. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome bereits vor der Behandlung mit Testilin aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Veränderungen bei diesen Symptomen bemerken. Möglicherweise benötigen Sie eine medizinische Behandlung.
Infektionen
Es kann sein, dass Sie während und nach einer Behandlung mit Testilin empfänglicher für Infektionen sind. Häufig handelt es sich um Erkältungen, jedoch traten auch Fälle schwererer Infektionen auf. Das Wiederauftreten einer bestimmten Art von Lebererkrankung, eine sogenannte „Hepatitis B“, wurde bei Patienten berichtet, die in der Vergangenheit bereits eine Hepatitis B hatten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, falls Sie während und nach der Behandlung mit Testilin Symptome einer Infektion bekommen. Dazu gehören:
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Fieber
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Husten
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Schmerzen im Brustkorb
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Müdigkeit
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schmerzhafter Hautausschlag
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Halsschmerzen
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brennender Schmerz beim Wasserlassen
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Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein
Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit Testilin wiederauftretende oder chronische Infektionen hatten, informieren Sie Ihren Arzt.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
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Fieber
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Lungenentzündung
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Kopfschmerzen
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Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen
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Schwächegefühl
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Durchfall, Verstopfung
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Schlaflosigkeit
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Haarausfall, Juckreiz
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Harnwegsinfektion, Entzündungen der Nase und des Rachens, Gürtelrose
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
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rote Augen
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Fieberbläschen (Herpes)
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Depression, Angstgefühl
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nächtliches Schwitzen
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Probleme beim Wasserlassen, Harninkontinenz
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Verdauungsprobleme (z.B. Sodbrennen), Entzündung des Darms, Hämorrhoiden
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Veränderung von Ergebnissen in Blutuntersuchungen:
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niedrige Anzahl an Lymphozyten (eine bestimmte Art von weißen Blutkörperchen)
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Zunahme von Kalium, Phosphat oder Harnsäure – dies kann zu Nierenproblemen führen (Teil des Tumorlysesyndroms)
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Abnahme von Kalium
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Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bei sich bemerken.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Testilin aufzubewahren?
Testilin wird in der Arztpraxis oder im Krankenhaus aufbewahrt. Die Lagerungsbedingungen sind nachfolgend aufgelistet:
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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
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Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
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Im Kühlschrank (2 °Cbis 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
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Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden nicht verwendete Arzneimittel entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Testilin enthält
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Die Wirkstoffe sind: Ezetimib und Atorvastatin.
Wie Testilin aussieht und Inhalt der Packung
Testilin ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und ist eine farblose bis leicht bräunliche Flüssigkeit. Testilin gibt es in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Glas.
Pharmazeutischer Unternehmer
Testilin GmbH
Westfalenstraße 44
D-59863 Wessel
Deutschland
Hersteller
Testilin Pharma AG
Westfalenstraße 44
D-59863 Wesseling
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
| België/Belgique/Belgien TP SA /NV Tel/Tél: +32 / (0) 25 71 0 | Lietuva TP Pharma Tel: + 358 24 44 81 0 |
| България С З ЕООД Teл.: + 359 (0) 25 71 0 | Luxembourg/luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) |
| Česká republika TP Pharma s.r.o. Tel: + 420 221 25 71 0 | Magyarország Testilin Ltd.(Magyarország) Kft. Tel: 25 71 0 0 |
| Danmark TP Pharma A/S Tlf: + 45 / 25 71 0 | Malta (See United Kingdom) |
| Deutschland TP Pharma GmbH Tel: + 49 / (0) 89 25 71 0 | Nederland TP Pharma B.V. Tel.: +31 / (0) 25 71 0 |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Testilin soll unter engmaschiger Überwachung eines erfahrenen Arztes und unter Bedingungen angewendet werden, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist.
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| Alle benötigten Teile der Pen-Nadel liegen der Packung bei |
| Prophylaxe und Prämedikation gegen Tumorlysesyndrom (TLS) Bei Patienten mit hoher Tumorlast und/oder hoher zirkulierender Lymphozytenzahl (> 25 x 10 hoch 9 pro l) und/oder einer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 70 ml/min) wird ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Tumorlysesyndroms angenommen. Daher sollten diese Patienten eine Prophylaxe erhalten. Die Prophylaxe sollte aus einer adäquaten Hydratation sowie der Gabe von Urikostatika (z.B. Allopurinol) oder einer geeigneten alternativen Behandlung wie mit Uricase (z.B. Rasburicase) bestehen und 12 bis 24 Stunden vor Beginn der Infusion von Testilin gemäß üblicher Praxis erfolgen. Alle Patienten, bei denen ein Risiko vermutet wird, sollten während der ersten Behandlungstage sorgfältig beobachtet werden, insbesondere im Hinblick auf die Nierenfunktion, Kalium und die Harnsäurewerte. Zusätzliche Richtlinien gemäß üblicher Praxis sind zu befolgen. |
| Anleitung: Wählen Sie die Injektionsstelle.
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| Die empfohlene Dosierung von Testilin in Kombination mit Chlorambucil beträgt 1.000 mg und wird über Tag 1 und 2 (oder Tag 1 fortgeführt) und an Tag 8 und Tag 15 des ersten Behandlungszyklus, der 28 Tage dauert, verabreicht. Für die Infusion an Tag 1 und 2 (100 mg an Tag 1 und 900 mg an Tag 2) sollten zwei Infusionsbeutel vorbereitet werden. Wenn der erste Beutel ohne Änderung der Infusionsgeschwindigkeit und ohne Unterbrechung verabreicht werden konnte, kann der zweite Beutel noch am selben Tag verabreicht werden (keine verzögerte Dosierung notwendig, keine Wiederholung der Vormedikation), sofern dafür angemessene Zeit, Bedingungen und ärztliche Aufsicht während der gesamten Infusion gewährleistet werden können. |
| Zyklus 1: Tag 1 für CLL und FL | Alle Patienten |
| Zyklus 1: Tag 2 nur für CLL | Alle Patienten |
Prophylaxe und Prämedikation gegen infusionsbedingte Reaktionen (infusion-related reactions, IRR)
Die Prämedikation zur Verringerung des Risikos für IRR ist in Tabelle 1 dargestellt. Für Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) wird eine Prämedikation mit Kortikosteroiden empfohlen, die für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) im ersten Zyklus obligatorisch ist (siehe Tabelle 1). Die Prämedikation für nachfolgende Infusionen und andere Prämedikationen sollen wie unten beschrieben verabreicht werden.
Hypotonie kann als Anzeichen einer IRR während der intravenösen Anwendung von Testilin auftreten. Daher sollte das vorübergehende Absetzen einer antihypertensiven Medikation 12 Stunden vor, während, sowie 1 Stunde nach jeder Infusion von Testilin in Erwägung gezogen werden.
Tabelle 1: Zu verwendende Prämedikation vor der Infusion von Testilin zur Reduzierung des Risikos für IRR bei Patienten mit CLL und FL
| Tag des Behandlungszyklus | Patienten mit Prämedikationsbedarf | Prämedikation |
| Zyklus 1: Tag 1 für CLL und FL | Alle Patienten | Kortikosteroid intravenös1,4 (obligatorisch für CLL, empfohlen für FL) |
| Analgetikum/Antipyretikum oral2 | ||
| Antihistaminikum3 | ||
| Zyklus 1: Tag 2 nur für CLL | Alle Patienten | Kortikosteroid intravenös1 (obligatorisch) |
| Analgetikum/Antipyretikum oral2 | ||
| Antihistaminikum3 | ||
| Alle nachfolgen-den Infusionen für CLL und FL | Patienten ohne IRR während der vorherigen Infusion | Analgetikum/Antipyretikum oral2 |
| Patienten mit IRR (Grad 1 oder 2) während der vorherigen Infusion | Analgetikum/Antipyretikum oral2 Antihistaminikum3 | |
| Patienten mit IRR Grad 3 während der vorherigen Infusion ODER Patienten mit Lymphozytenzahl > 25 x 10 hoch 9 pro l vor der nächsten Behandlung | Kortikosteroid intravenös1,4 | |
| Analgetikum/Antipyretikum oral2 Antihistaminikum3 |
1100 mg Prednison/Prednisolon oder 20 mg Dexamethason oder 80 mg Methylprednisolon. Hydrocortison sollte nicht angewendet werden, da es bei der Reduzierung der IRR-Raten nicht wirksam war.
2 z.B.1.000mg Acetaminophen/Paracetamol
3z.B. 50 mg Diphenhydramin
4 Wenn eine Kortikosteroid-haltige Chemotherapie am gleichen Tag wie Testilin angewendet wird, kann das Kortikosteroid oral verabreicht werden, sofern dies mindestens 60 Minuten vor der Infusion von Testilin erfolgt; in diesem Fall ist die zusätzliche Gabe eines intravenösen Kortikosteroids als Prämedikation nicht erforderlich.
Verwenden Sie keine anderen Verdünnungsmittel, wie beispielsweise (5%ige) Glukoselösung.
Zur Mischung der Lösung sollte der Beutel vorsichtig umgedreht werden, um Schaumbildung zu vermeiden. Die verdünnte Lösung sollte nicht geschüttelt oder eingefroren werden.
Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sollen vor der Applikation optisch auf Schwebstoffe oder Verfärbung untersucht werden.
Die chemische und physikalische Haltbarkeit der verdünnten Infusionslösung wurde mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke in einer Konzentration von 0,4 mg/ml bis 20 mg/ml über 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C mit nachfolgender 48-stündiger Lagerung (einschließlich der Infusionszeit) bei ≤ 30 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die infusionsbereite Lösung unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden. Falls die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach der Zubereitung bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °Cbis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Haben Sie weitere Fragen?
Wenden Sie sich bitte an:
Rote Liste Service GmbH
Mainzer Landstr. 55
60329 Frankfurt/Main
Internet: http://www.rote-liste.de
E-Mail: patienteninfo@rote-liste.de
Fußnoten
1. seltene und lebensbedrohliche Entzündung im Gehirn