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2. Was sollten Sie oder der Patient vor der Einnahme von Epidyolex beachten?

Epidyolex darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Cannabidiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Ihr Arzt feststellt, dass bei Blutuntersuchungen bestimmte abnorme Leberwerte aufgetreten sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Epidyolex einnehmen oder während der Behandlung, wenn:

• Sie Leberprobleme haben oder hatten, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Epidyolex ändern muss oder entscheidet, dass Epidyolex für Sie nicht geeignet ist.

  Ihr Arzt führt möglicherweise, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen und während der Behandlung, Blutuntersuchungen zur Feststellung Ihrer Leberwerte durch, da Epidyolex Leberprobleme verursachen kann. Wenn Ihre Leber nicht richtig funktioniert, muss Ihre Behandlung möglicherweise abgebrochen werden.

• Sie ungewöhnliche Veränderungen in Ihrer Stimmung oder Ihrem Verhalten bemerken oder erwägen, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus (siehe Abschnitt 4).

• Epidyolex Sie schläfrig macht. Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und nehmen Sie nicht an Aktivitäten teil, bei denen Sie aufmerksam und reaktionsschnell sein müssen, wie Fahrradfahren, bis Sie wissen, welchen Einfluss Epidyolex auf Sie hat.

• Sie die Einnahme von Epidyolex plötzlich beenden.

• Ihre Anfälle häufiger auftreten oder wenn Sie während der Einnahme von Epidyolex einen schweren Anfall erleiden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.

• Sie Gewicht verlieren oder nicht zunehmen können. Ihr Arzt wird Ihr Gewicht überwachen und beurteilen, ob die Behandlung mit Epidyolex fortgesetzt werden sollte.

Kinder und Jugendliche

Epidyolex wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Epidyolex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die Einnahme von Epidyolex zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen verursachen, die Funktionsweise der anderen Arzneimittel beeinflussen oder die Wirkung von Epidyolex beeinflussen. Nehmen Sie keine neuen Arzneimittel ein und setzen Sie auch keine anderen Arzneimittel ab, ohne mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber zu sprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss:

• andere Arzneimittel gegen Epilepsie, wie Carbamazepin, Clobazam, Lamotrigin, Lorazepam, , Phenytoin, Stiripentol und Valproat, die zur Behandlung von Anfällen angewendet werden

• andere Medikamente zur Behandlung von TSC, einschließlich Everolimus und Tacrolimus

• Arzneimittel zur Behandlung von saurem Reflux (Sodbrennen oder saures Aufstoßen) wie Omeprazol

• Mitotan (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tumoren in der Nebenniere)

• Morphin oder Diflusinal (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen)

• Efavirenz (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS)

• Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

• Koffein (ein Arzneimittel für Babys, die Hilfe beim Atmen benötigen)

• Propofol (ein Anästhetikum, das bei chirurgischen Eingriffen angewendet wird)

• Simvastatin, Fenofibrat, Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin/Lipiden)

• Enzalutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs)

• Bupropion (ein Arzneimittel, das beim Abgewöhnen des Rauchens hilft oder zur Behandlung von Fettleibigkeit)

• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Angststörungen)

• Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen, wie Rifampin, Clarithromycin und Erythromycin

Einnahme von Epidyolex zusammen mit Nahrungsmitteln

Nehmen Sie Epidyolex immer gemäß den Anweisungen Ihres Arztes und konsequent entweder mit oder ohne Nahrung, einschließlich fettreicher Mahlzeiten (wie ketogene Diät), ein Wenn Sie Epidyolex mit Nahrung einnehmen, sollte es sich wenn möglich um eine ähnliche Nahrungsart handeln (z. B. ein ähnlicher Fettgehalt). (Siehe auch Abschnitt 3, Wie ist Epidyolex einzunehmen?).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollen Epidyolex während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.

Sie sollen während der Einnahme von Epidyolex nicht stillen, da Epidyolex wahrscheinlich in der Muttermilch vorhanden ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder wenn Kinder Aktivitäten wie Radfahren oder andere Sportarten ausüben, da Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels möglicherweise schläfrig fühlen.

Sie sollten kein Fahrzeug führen, Maschinen bedienen oder an Aktivitäten teilnehmen, bei denen Sie aufmerksam und reaktionsschnell sein müssen, bis festgestellt ist, dass Ihre Fähigkeit, derartige Aktivitäten auszuführen, nicht beeinträchtigt wird.

Epidyolex enthält Sesamöl, Alkohol (Ethanol), Erdbeer-Aroma (enthält Benzylalkohol).

Epidyolex enthält raffiniertes Sesamöl. Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Jeder ml Epidyolex enthält 79 mg Ethanol, entsprechend 10 Vol % wasserfreies Ethanol, d. h. bis zu 691,3 mg Ethanol pro Epidyolex Einzelhöchstdosis (12,5 mg/kg) bei einem 70 kg schweren Erwachsenen (9,9 mg Ethanol/kg). Bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg entspricht dies 17 ml Bier oder 7 ml Wein pro Dosis.

Dieses Arzneimittel enthält 0,0003 mg/ml Benzylalkohol, entsprechend 0,0026 mg pro maximaler Epidyolex Dosis (Epidyolex 12,5 mg/kg pro Dosis für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg).

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen verursachen.