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2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Equasym Retard beachten?

Equasym Retard darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Methylphenidat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie oder Ihr Kind eine Schilddrüsenerkrankung haben.

• wenn Sie oder Ihr Kind an erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) leiden.

• wenn Sie oder Ihr Kind an einem Nebennierentumor (Phäochromozytom) leiden.

• wenn Sie oder Ihr Kind an Essstörungen leiden, kein Hungergefühl verspüren oder keinen Appetit haben – wie z. B. bei ‚Anorexia nervosa’.

• wenn Sie oder Ihr Kind an sehr hohem Blutdruck oder einer Blutgefäßverengung leiden, die unter Umständen Schmerzen in Armen und Beinen verursacht.

• wenn Sie oder Ihr Kind in der Vergangenheit Herzprobleme hatten - wie z. B. einen Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Schmerzen und Beklemmungen in der Brust, Herzinsuffizienz, eine Herzerkrankung - oder einen angeborenen Herzfehler haben.

• wenn Blutgefäße im Gehirn geschädigt sind – wie z. B. bei einem Schlaganfall, bei einer Schwellung und Schwächung eines Blutgefäßabschnitts (Aneurysma), einer Gefäßverengung oder einem Gefäßverschluss oder bei einer Blutgefäßentzündung (Vaskulitis).

• wenn Sie oder Ihr Kind ein Antidepressivum (mit der Bezeichnung Monoaminoxidasehemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben – siehe „Einnahme von Equasym Retard zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

• wenn Sie oder Ihr Kind psychische Probleme haben, wie z. B.:

  • eine ‚psychotische’ Störung oder ‚Borderline-Störung’

  • anormale Gedanken, visuelle Halluzinationen oder Schizophrenie

  • Anzeichen für eine ausgeprägte psychische Störung, wie z. B.:

    • Suizidgedanken

    • eine schwere Depression mit tiefer Traurigkeit und Gefühlen von Wertlosigkeit und Hoffnungslosigkeit

    • eine Manie, während der Sie oder Ihr Kind sich ungewöhnlich erregt, hyperaktiv und enthemmt fühlen.

Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein, wenn einer der oben genannten Zustände auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme von Methylphenidat beginnen, da Methylphenidat diese Störungen verstärken könnte.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Equasym Retard einnehmen, wenn Sie oder Ihr Kind

• an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.

• Anfälle (Krampfanfälle, Konvulsionen, epileptische Anfälle) hatten oder im EEG Anomalien der Hirnaktivität zu sehen sind.

• Missbrauch von Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Drogen betrieben haben oder alkohol-, medikamenten- bzw. drogenabhängig sind bzw. waren.

• bereits Ihre Periode bekommen haben (bei weiblichen Patienten - siehe Abschnitt “Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung“ weiter unten).

• an schwer zu kontrollierenden, wiederkehrenden Körperzuckungen oder an einem Zwang zum Wiederholen von Lauten und Wörtern leiden.

• an Bluthochdruck leiden.

• an einer Herzkrankheit leiden, die nicht im Abschnitt ‚Equasym Retard darf nicht eingenommen werden’ weiter oben aufgeführt ist.

• an einer psychischen Störung leiden, die nicht im Abschnitt ‚Equasym Retard darf nicht eingenommen werden’ weiter oben aufgeführt ist. Solche psychischen Störungen sind u.a.:

  • Stimmungsschwankungen (von manisch bis depressiv – bezeichnet als ‚bipolare Störung’)

  • Entwicklung aggressiven oder feindseligen Verhaltens oder eine erhöhte Aggressivität

  • Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

  • Wahnvorstellungen

  • Ungewöhnliches Misstrauen (Paranoia)

  • Erregtheit, Angstzustände oder Angespanntsein

  • Depressionen oder Schuldgefühle

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der genannten Zustände auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, bevor mit der Behandlung begonnen wird, da Methylphenidat diese Störungen verstärken könnte. Ihr Arzt wird dann überwachen, wie sich das Arzneimittel auf Sie oder Ihr Kind auswirkt.

Untersuchungen, die Ihr Arzt vor der Verschreibung von Methylphenidat bei Ihnen oder Ihrem Kind durchführen wird

Anhand dieser Untersuchungen soll ermittelt werden, ob Methylphenidat das richtige Medikament für Sie oder für Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird Sie oder Ihr Kind Folgendes fragen:

• welche anderen Medikamente Sie oder Ihr Kind einnehmen,

• ob es in der Krankengeschichte Ihrer Familie plötzliche unerklärliche Todesfälle gegeben hat,

• ob bei Ihnen oder innerhalb Ihrer Familie andere medizinische Probleme (wie z. B. eine Herzerkrankung) vorliegen,

• wie Sie oder Ihr Kind sich fühlen, ob Sie oder Ihr Kind euphorischer oder deprimierter Stimmung sind, ungewöhnliche Gedanken haben oder ob diese Gefühle irgendwann in der Vergangenheit einmal bei Ihnen oder bei Ihrem Kind aufgetreten sind,

• ob in der Krankengeschichte Ihrer Familie ‚Tics’ (schwer zu kontrollierende, wiederkehrende Körperzuckungen (motorische Tics) oder ein Zwang zum Wiederholen von Lauten und Wörtern (vokale/verbale Tics)) aufgetreten sind,

• ob bei Ihnen, bei Ihrem Kind oder anderen Mitgliedern Ihrer Familie früher schon einmal psychische Störungen oder Verhaltensauffälligkeiten aufgetreten sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, ob für Sie oder für Ihr Kind ein Risiko für Stimmungsschwankungen (von manisch bis depressiv – eine so genannte ‚bipolare Störung’) besteht. Er wird Ihre psychiatrische Krankengeschichte bzw. die Ihres Kindes aufnehmen und prüfen, ob es in der Vorgeschichte Ihrer Familie Fälle von Suizid, bipolaren Störungen oder Depression gegeben hat.

Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen zur Verfügung stellen, die Sie haben, damit der Arzt entscheiden kann, ob Methylphenidat das richtige Medikament für Sie oder Ihr Kind ist. Ihr Arzt kann unter Umständen weitere medizinische Untersuchungen für notwendig halten, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Einnahme von Equasym Retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein, wenn Sie oder Ihr Kind:

• ein Arzneimittel aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depression einnehmen oder ein solches Arzneimittel in den letzten 14 Tagen eingenommen haben. Die gleichzeitige Einnahme von Methylphenidat mit einem MAO-Hemmer kann zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg führen.

Wenn Sie oder Ihr Kind noch andere Arzneimittel einnehmen, kann Methylphenidat deren Wirkung beeinflussen oder Nebenwirkungen auslösen. Wenn Sie oder Ihr Kind ein Arzneimittel aus einer der nachfolgend genannten Kategorien einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Methylphenidat beginnen:

• andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression

• Arzneimittel zur Behandlung von schweren psychischen Störungen

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

• blutdrucksenkende oder blutdrucksteigernde Arzneimittel

• bestimmte Husten- oder Erkältungsmittel mit Wirkstoffen, die sich auf den Blutdruck auswirken. Fragen Sie unbedingt zuerst Ihren Apotheker, bevor Sie ein solches Mittel kaufen.

• blutverdünnende und gerinnungshemmende Arzneimittel

Falls Sie unsicher sind, ob eines der Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind einnehmen, in eine der oben aufgeführten Kategorien gehört, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Methylphenidat einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei einer Operation

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind sich einer Operation unterziehen müssen. Methylphenidat darf am Tag der Operation nicht eingenommen werden, wenn eine bestimmte Art von Narkosemittel verwendet wird, weil sonst die Gefahr eines plötzlichen Blutdruckanstiegs während der Operation besteht.

Drogentests

Dieses Arzneimittel kann zu positiven Ergebnissen bei Drogentests führen. Dies gilt auch für Dopingtests bei Sportlern.

Einnahme von Equasym Retard zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie keinen Alkohol trinken. Alkohol kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Bitte beachten Sie, dass auch manche Nahrungs- und Arzneimittel Alkohol enthalten können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die verfügbaren Daten deuten nicht auf ein allgemein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin; allerdings konnte ein leicht erhöhtes Risiko von Fehlbildungen des Herzens bei Anwendung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt kann Ihnen zu diesem Risiko nähere Auskunft geben. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Methylphenidat, wenn Sie oder Ihre Tochter:

• Geschlechtsverkehr haben. Ihr Arzt wird die Möglichkeiten der Empfängnisverhütung mit Ihnen oder Ihrer Tochter besprechen.

• schwanger sind oder den Verdacht haben, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder Ihre Tochter Methylphenidat einnehmen sollten oder nicht.

• stillen oder vorhaben, zu stillen. Es besteht die Möglichkeit, dass Methylphenidat in die Muttermilch übertritt. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie oder Ihre Tochter während der Einnahme von Methylphenidat stillen sollten oder nicht.

Anhaltende Erektionen

Während der Behandlung können bei Jungen und männlichen Jugendlichen unerwartet langanhaltende Erektionen auftreten. Diese können schmerzhaft sein und jederzeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden, wenn eine Erektion länger als 2 Stunden anhält, besonders wenn sie schmerzhaft ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Methylphenidat kann es bei Ihnen oder bei Ihrem Kind zu Schwindel, Akkommodationsstörungen (Störungen im Anpassungsvermögen des Auges) oder Verschwommensehen kommen. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, kann es gefährlich sein, sich an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen, Maschinen zu bedienen, zu reiten, Fahrrad zu fahren oder auf Bäume zu klettern.

Equasym Retard enthält Saccharose (eine Zuckerart)

Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind Equasym Retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Equasym Retard enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei”.