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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die wichtigsten Nebenwirkungen von Erbitux sind infusionsbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen, die die Haut betreffen:

Infusionsbedingte Nebenwirkungen

Bei mehr als 10 von 100 Patienten können infusionsbedingte Nebenwirkungen auftreten. Bei mehr als einem von 100 Patienten können diese Nebenwirkungen von schwerer Ausprägung sein. Es kann sich dabei um allergische Reaktionen handeln. Sie treten in der Regel während der Infusion, innerhalb einer Stunde nach der Infusion, bisweilen aber auch erst später auf.

Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Nebenwirkungen können sich äußern als:

• Fieber

• Schüttelfrost

• Schwindel

• Atembeschwerden

Wenn derartige Zustände auftreten, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Senkung der Infusionsgeschwindigkeit von Erbitux in Erwägung ziehen, um diese Zustände in den Griff zu bekommen.

Schwere infusionsbedingte Nebenwirkungen können sich äußern als:

• schwere Atembeschwerden, die sich rasch entwickeln

• Quaddeln auf der Haut

• Ohnmacht

• Schmerzen im Brustbereich (ein Anzeichen für Nebenwirkungen auf das Herz)

Wenn derartige Zustände auftreten, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung. Diese Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen, darunter auch in seltenen Fällen lebensbedrohliche Zustände, nach sich ziehen und müssen unmittelbar behandelt werden. In diesen Fällen muss die Therapie mit Erbitux abgebrochen werden.

Nebenwirkungen, die die Haut betreffen

Es ist davon auszugehen, dass Hautreaktionen bei über 80 von 100 Patienten als Nebenwirkung auftreten. Bei ca. 15 von 100 Patienten sind diese Hautreaktionen voraussichtlich schwerer Ausprägung. Die meisten dieser Nebenwirkungen treten in den ersten drei Behandlungswochen auf. In der Regel verschwinden sie nach Beendigung der Erbituxtherapie mit der Zeit wieder.

Die wichtigsten Nebenwirkungen, die die Haut betreffen, können sich äußern als:

• akneartige Hautveränderungen

• Juckreiz

• Hauttrockenheit

• Abschuppen der Haut

• übermäßiger Haarwuchs

• Nagelstörungen, z.B. Nagelbettentzündung

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten) kann es bei Patienten zu einer Blasenbildung oder einem Abschälen der Haut kommen, was auf eine schwere Hautreaktion namens „Stevens-Johnson-Syndrom“ hinweisen könnte. Wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung, da diese Anzeichen schwerwiegende Folgen haben können und zu lebensbedrohlichen Zuständen führen können.

Wenn Sie andere deutliche Hautveränderungen bei sich beobachten, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt - die Erbituxdosis oder die Zeitspanne zwischen den Infusionen muss eventuell verändert werden. Falls die Hautreaktionen nach mehrmaliger Dosisreduzierung wieder auftreten, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden muss.

Wenn Sie eine Verschlimmerung an einem bereits betroffenen Hautbereich feststellen, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung, insbesondere, wenn gleichzeitig die üblichen Zeichen einer Infektion, wie Fieber und Müdigkeit, hinzukommen. Die Anzeichen können auf eine Hautinfektion hindeuten, die schwerwiegende Folgen haben und zu lebensbedrohlichen Zuständen führen kann.

Nebenwirkungen, die die Lunge betreffen

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten) kann es bei Patienten zu einer Lungenentzündung (sogenannte interstitielle Lungenerkrankung) kommen, die schwerwiegende Folgen haben und zu lebensbedrohlichen Zuständen führen kann.

Wenn Sie Symptome, wie z. B. neu auftretende oder sich verschlimmernde Atembeschwerden feststellen, wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt, vor allem, wenn Sie gleichzeitig an Husten oder Fieber leiden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden muss.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

• Entzündungen der Darm-, Mund- oder Nasenschleimhaut (darunter einige schwere Fälle); letzteres kann bei manchen Patienten zu Nasenbluten führen

• Verringerung des Magnesium-Blutspiegels

• Anstieg der Konzentration bestimmter Leberenzyme im Blut

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)

• Kopfschmerzen

• Müdigkeit

• Bindehautentzündung

• Durchfall

• Austrocknen des Körpers, möglicherweise infolge von Durchfall oder einer zu geringen Flüssigkeitsaufnahme

• Übelkeit

• Erbrechen

• Appetitlosigkeit mit nachfolgendem Gewichtsverlust

• Verringerung des Calcium-Blutspiegels

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)

• Blutgerinnsel in einer Beinvene

• Blutgerinnsel in der Lunge

• Entzündungen des Augenlids oder der Hornhaut des Auges

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Entzündung der Hirnhäute (aseptische Meningitis)

Nebenwirkungen in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten

Wenn Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten, können einige der Nebenwirkungen, die vielleicht bei Ihnen auftreten, auch durch diese Kombinationsbehandlung oder die anderen Arzneimittel verursacht sein. Lesen Sie deshalb bitte unbedingt auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel.

Wenn Sie Erbitux in Kombination mit Krebsmedikamenten, einschließlich Platin, erhalten, ist es wahrscheinlicher, dass die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen erniedrigt ist. Dies könnte zu Komplikationen infolge von Entzündungen, einschließlich zu lebensbedrohlichen Zuständen, führen, besonders, wenn bei Ihnen Hautreaktionen, Entzündung der Darm- und Mundschleimhaut oder Durchfall auftreten. Setzen Sie sich daher unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen die üblichen Zeichen einer Entzündung, wie Fieber und Müdigkeit, auftreten.

Wenn Sie Erbitux in Kombination mit einem Fluoropyrimidin-haltigen Krebsmedikament erhalten, ist es wahrscheinlicher, dass bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten, die auf dieses Arzneimittel zurückzuführen sind:

• Schmerzen im Brustraum

• Herzinfarkt

• Herzversagen

• Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen mit nachfolgender Hautabschuppung (Hand-Fuß-Syndrom)

Wenn Sie Erbitux zusammen mit einer Bestrahlung erhalten, können einige der Nebenwirkungen, die vielleicht bei Ihnen auftreten, auch durch diese Kombinationsbehandlung verursacht sein. Dazu gehören:

• Entzündung der Darm- und Mundschleimhaut

• typische bei Bestrahlung auftretende Hautreaktionen

• Schluckbeschwerden

• Verminderung der weißen Blutkörperchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

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