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Wichtige Informationen zu Evrysdi

• Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Ihnen zu zeigen, welche Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen Sie verwenden sollen und wie Sie Ihre tägliche Dosis abmessen.

• Verwenden Sie zum Abmessen Ihrer täglichen Dosis stets die wiederverwendbaren Applikationsspritzen, die in der Packung enthalten sind.

• Für den Fall, dass eine Spritze verloren geht oder beschädigt wird, liegen von jeder Größe zwei Applikationsspritzen bei. Wenn beide Spritzen verloren gehen oder beschädigt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieser wird Sie dann anweisen, wie Sie Ihr Arzneimittel weiterhin anwenden sollen.

• Weitere Informationen finden Sie unter „Wie Sie die richtige Applikationsspritze für Ihre Dosis Evrysdi auswählen“. Wenn Sie Fragen zur Auswahl der richtigen Applikationsspritze haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.

• Wenden Sie Evrysdi nicht an, wenn sich der Flaschenadapter nicht in der Flasche befindet. Wenden Sie sich an Ihren Apotheker.

• Wenden Sie Evrysdi nicht an, wenn das auf dem Flaschenetikett angegebene Haltbarkeitsdatum der Lösung zum Einnehmen überschritten wurde. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn das Haltbarkeitsdatum nicht auf dem Flaschenetikett steht.

• Mischen Sie Evrysdi nicht mit Milch oder Formulamilch.

• Wenden Sie Evrysdi nicht an, wenn die Flasche oder die Applikationsspritzen beschädigt sind.

• Vermeiden Sie Hautkontakt mit Evrysdi. Wenn Evrysdi mit Ihrer Haut in Berührung kommt, waschen Sie die betroffene Stelle mit Wasser und Seife.

• Wenn Sie Evrysdi verschütten, trocknen Sie den Bereich mit einem trockenen Papiertuch ab und reinigen Sie ihn danach mit Wasser und Seife. Entsorgen Sie das Papiertuch im Hausmüll und waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

• Wenn nicht mehr genug Evrysdi für Ihre Dosis in der Flasche ist, entsorgen Sie die Flasche mit dem verbleibenden Evrysdi und den gebrauchten Applikationsspritzen entsprechend den nationalen Anforderungen. Entnehmen Sie die volle Dosis dann aus einer neuen Flasche Evrysdi. Sie dürfen Evrysdi aus der neuen Flasche nicht mit Evrysdi aus der bisher verwendeten Flasche mischen.

Jeder Umkarton Evrysdi enthält
(siehe Abbildung A):

1. Eine Flasche Evrysdi mit Flaschenadapter und Schraubdeckel

2. Zwei 6-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (einzeln verpackt)

3. Zwei 12-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (einzeln verpackt)

4. Eine Broschüre „Hinweise zur Anwendung“ (nicht abgebildet)

5. Eine Packungsbeilage (nicht abgebildet)

Abbildung A

A) Aufziehen der Dosis

Wie Sie die richtige Applikationsspritze für Ihre Dosis Evrysdi auswählen

• Wenn Ihre Dosis Evrysdi zwischen 1 ml und 6 ml liegt, verwenden Sie eine 6-ml-Applikationsspritze (graues Etikett). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Ihre tägliche Dosis oder die Ihres Kindes auf die am nächsten liegende 0,1-ml-Graduierung auf- oder abrunden sollen.

• Wenn Ihre tägliche Dosis Evrysdi mehr als 6 ml beträgt, verwenden Sie eine 12-ml-Applikationsspritze (braunes Etikett). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Ihre tägliche Dosis oder die Ihres Kindes auf die am nächsten liegende 0,2-ml-Graduierung auf- oder abrunden sollen.

Wie Sie Ihre Dosis Evrysdi entnehmen

Abbildung B

Schritt A1

Nehmen Sie den Schraubdeckel ab, indem Sie ihn hineindrücken und dann nach links (gegen den Uhrzeigersinn) drehen (siehe Abbildung B). Werfen Sie den Schraubdeckel nicht weg.

Abbildung C

Schritt A2

Drücken Sie den Kolben der Applikationsspritze bis zum Anschlag hinein, um die gesamte Luft aus der Spritze herauszudrücken (siehe Abbildung C).

Abbildung D

Schritt A3

Halten Sie die Flasche aufrecht und führen Sie die Spitze der Spritze in den Flaschenadapter ein (siehe Abbildung D).

Abbildung E

Schritt A4

Drehen Sie die Flasche vorsichtig auf den Kopf. Die Spitze der Spritze muss dabei fest in den Flaschenadapter eingesetzt sein (siehe Abbildung E).

Abbildung F

Schritt A5

Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um Ihre Dosis Evrysdi aufzuziehen. Die Oberseite des schwarzen Kolbenstopfens muss auf der ml-Markierung der Spritze genau an Ihrer täglichen Dosis stehen (siehe Abbildung F).

Nachdem Sie die korrekte Dosis aufgezogen haben, halten Sie den Kolben in genau dieser Stellung, ohne ihn zu bewegen.

Abbildung G

Schritt A6

Halten Sie den Kolben weiterhin in genau dieser Stellung, ohne ihn zu bewegen. Halten Sie die Spritze weiterhin im Flaschenadapter und drehen Sie die Flasche in eine aufrechte Stellung. Stellen Sie die Flasche auf eine ebene Oberfläche. Entfernen Sie die Spritze aus dem Flaschenadapter, indem Sie die Spritze mit einer geraden, nach oben gerichteten Bewegung herausziehen (siehe Abbildung G).

Abbildung H

Schritt A7

Halten Sie die Spritze so, dass die Spitze nach oben zeigt. Überprüfen Sie das Arzneimittel in der Spritze. Wenn sich große Luftblasen in der Spritze befinden (siehe Abbildung H) oder wenn Sie die falsche Dosis von Evrysdi aufgezogen haben, führen Sie die Spitze der Spritze fest in den Flaschenadapter ein. Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag in die Spritze hinein, sodass das Arzneimittel wieder zurück in die Flasche fließt und wiederholen Sie dann die Schritte A4 bis A7.

Nehmen oder verabreichen Sie Evrysdi sofort, nachdem das Arzneimittel in die Spritze aufgezogen wurde.

Wenn die Einnahme nicht innerhalb von 5 Minuten erfolgt, entsorgen Sie das Arzneimittel aus der Spritze und entnehmen Sie eine neue Dosis.

Abbildung I

Schritt A8

Setzen Sie den Schraubdeckel wieder auf die Flasche. Drehen Sie den Schraubdeckel nach rechts (im Uhrzeigersinn), um die Flasche fest zu verschließen (siehe Abbildung I). Entfernen Sie den Flaschenadapter nicht aus der Flasche.

Wenn Sie die Dosis Evrysdi einnehmen, befolgen Sie die Anweisungen unter „B) Wie eine Dosis Evrysdi eingenommen wird“.

Wenn Sie die Dosis Evrysdi über eine Gastrostomiesonde verabreichen, befolgen Sie die Anweisungen unter „C) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Gastrostomiesonde verabreichen (G-Sonde)“.

Wenn Sie die Dosis Evrysdi über eine Nasogastralsonde verabreichen, befolgen Sie die Anweisungen unter „D) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Nasogastralsonde verabreichen (NG-Sonde)“.

Die oralen Spritzen von Evrysdi sind speziell für die Kompatibilität mit dem ENFit^®-System konzipiert. Wenn Ihre Ernährungssonde nicht ENFit^®-kompatibel ist, benötigen Sie möglicherweise einen ENFit-Übergangsadapter, um die Evrysdi Spritze mit Ihrer G- oder NG-Sonde zu verbinden.

B) Wie eine Dosis Evrysdi eingenommen wird

Sitzen Sie oder Ihr Kind aufrecht, wenn die Dosis Evrysdi eingenommen wird.

Abbildung J

Schritt B1

Führen Sie die Applikationsspritze in den Mund ein, sodass die Spitze an einer Wange anliegt.

Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag hinein, um die gesamte Dosis Evrysdi zu verabreichen (siehe Abbildung J).

Wird Evrysdi in den hinteren Rachenraum oder zu schnell verabreicht, kann dies dazu führen, dass man sich verschluckt.

Abbildung K

Schritt B2

Kontrollieren Sie, dass sich kein Arzneimittel mehr in der Spritze befindet (siehe Abbildung K).

Abbildung L

Schritt B3

Direkt nach der Einnahme der Dosis Evrysdi sollte etwas Wasser getrunken werden (siehe Abbildung L).

Gehen Sie zu Schritt E, um die Spritze zu reinigen.

C) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Gastrostomiesonde verabreichen

Wenn Sie Evrysdi über eine Gastrostomiesonde verabreichen, lassen Sie sich vor der Gabe von Evrysdi von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen, wie die Gastrostomiesonde überprüft wird.

Abbildung M

Schritt C1

Setzen Sie die Spitze der Spritze in die Gastrostomiesonde ein. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag hinein, um die gesamte Dosis Evrysdi zu verabreichen (siehe Abbildung M).

Abbildung N

Schritt C2

Kontrollieren Sie, dass sich kein Arzneimittel mehr in der Spritze befindet (siehe Abbildung N).

Abbildung O

Schritt C3

Spülen Sie die Gastrostomiesonde unmittelbar nach der Verabreichung der Dosis Evrysdi mit 10 – 20 ml Wasser (siehe Abbildung O).

Gehen Sie zu Schritt E, um die Spritze zu reinigen.

D) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Nasogastralsonde verabreichen

Wenn Sie Evrysdi über eine Nasogastralsonde verabreichen, lassen Sie sich vor der Gabe von Evrysdi von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen, wie die Nasogastralsonde überprüft wird.

Abbildung P

Schritt D1

Führen Sie die Spitze der Spritze in die Nasogastralsonde ein. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag hinein, um die gesamte Dosis Evrysdi zu verabreichen (siehe Abbildung P).

Abbildung Q

Schritt D2

Kontrollieren Sie, dass sich kein Arzneimittel mehr in der Spritze befindet (siehe Abbildung Q).

Abbildung R

Schritt D3

Spülen Sie die Nasogastralsonde unmittelbar nach der Verabreichung der Dosis Evrysdi mit 10 – 20 ml Wasser (siehe Abbildung R).

Gehen Sie zu Schritt E, um die Spritze zu reinigen.

E) Wie Sie die Applikationsspritze nach dem Gebrauch spülen

Abbildung S

Schritt E1

Entfernen Sie den Kolben aus der Spritze.

Spülen Sie den Zylinder der Spritze gründlich unter fließendem Wasser aus (siehe Abbildung S).

Abbildung T

Schritt E2

Spülen Sie den Kolben der Spritze gründlich unter fließendem Wasser ab (siehe Abbildung T).

Abbildung U

Schritt E3

Kontrollieren Sie, dass Zylinder und Kolben der Spritze sauber sind.

Legen Sie Zylinder und Kolben der Spritze an einem sicheren Ort auf eine saubere Oberfläche zum Trocknen (siehe Abbildung U).

Waschen Sie sich die Hände.

Setzen Sie den Kolben nach dem Trocknen wieder in den Zylinder der Spritze ein und bewahren Sie die Spritze zusammen mit dem Arzneimittel auf.