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2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fevarin beachten?

Fevarin darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Fluvoxamin oder einen der sonstigen Bestandteile von Fevarin sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“)

• wenn Sie Arzneimittel vom Typ Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen, die manchmal zur Behandlung von Depressionen oder Angststörungen verschrieben werden, einschließlich Linezolid (ein Antibiotikum, welches auch als MAO-Hemmer wirkt).

Die Behandlung mit Fluvoxamin sollte frühestens 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme von irreversiblen MAO-Hemmern beginnen. Die Behandlung mit Fluvoxamin nach Beendigung der Einnahme eines reversiblen MAO-Hemmern kann jedoch am folgenden Tag begonnen werden. In Ausnahmefällen kann Linezolid (ein antibiotischer MAO-Hemmer) mit Fluvoxamin eingenommen werden, vorausgesetzt ihr Arzt kann Sie eingehend beobachten. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Einnahme von Fevarin nach Absetzen des MAO-Hemmers besprechen,

• wenn Sie Tizanidin einnehmen, ein Medikament, welches oft als Muskelrelaxans verwendet wird

• wenn Sie Pimozid einnehmen, ein Neuroleptikum, das zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen eingesetzt wird.

• wenn Sie stillen.

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen, nehmen Sie Fevarin nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Fevarin einnehmen, wenn

• Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten

• Sie schwanger sind oder sein könnten

• Sie an Epilepsie leiden

• Sie in der Vorgeschichte Probleme mit Blutungsstörungen hatten oder wenn Sie regelmäßig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Blutung erhöhen sowie z. B. gebräuchliche Schmerzmittel oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

• Sie an Diabetes leiden

• Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten (EKT)

• Sie in der Vorgeschichte eine Manie hatten (krankhaft gehobene Stimmungslage)

• Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

• Sie einen hohen Augeninnendruck haben (Glaukom)

• Sie jünger als 18 Jahre alt sind (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Fevarin einzunehmen“)

• Sie Arzneimittel einnehmen, die Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon enthalten, da diese in Kombination mit Fevarin eingenommen, zu einem Serotoninsyndrom, einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand, führen können (für Symptome siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich"), siehe auch „Einnahme von Fevarin zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen, so wird Ihnen Ihr Arzt sagen, ob es unbedenklich für Sie ist, mit Fevarin zu beginnen.

Gelegentlich kann es in den ersten Wochen der Behandlung mit Fevarin bis der antidepressive Effekt eintritt, zur Entwicklung oder Zunahme einer Ruhelosigkeit wie zum Beispiel der Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen (Akathisie), kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn diese Symptome auftreten. Eine Dosisanpassung könnte dann hilfreich sein.

Unter der Einnahme von Fevarin wurden schwere Hautreaktionen beobachtet. Beenden Sie die Einnahme von Fevarin und kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie einen Ausschlag oder Schleimhautläsionen bekommen. Die schwerwiegenden Ausschläge können sich in einem Ausschlag zeigen, der sich von den Extremitäten ausgehend, typischerweise auf beiden Seiten des Körpers, in konzentrischen Kreisen einer Zielscheibe ähnelnd ausbildet (Erythema multiforme), großflächigem Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut, besonders häufig um Mund, Nase, Augen und Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), großflächiges Abschälen der Haut (mehr als 30% der Körperoberfläche – toxische epidermale Nekrolyse).

Arzneimittel wie Fevarin (so genannte SSRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In einigen Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie irgendwelche beängstigenden Gedanken haben oder solche Erfahrungen machen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Fevarin sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, es sei denn, sie werden gegen Zwangsstörungen (OCD) behandelt. Dies ist so, weil Fevarin nicht zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet wird.

Bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln besteht für Patienten unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit wie z. B vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut.

Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fevarin verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fevarin einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.

Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob Fevarin langfristige Auswirkungen auf Patienten unter 18 Jahren in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung hat.

Einnahme von Fevarin zusammen mit anderen Arzneimitteln

• Sie sollten während einer Therapie mit Fevarin nicht anfangen ein Johanniskraut-Präparat einzunehmen, da es zu einer Zunahme von Nebenwirkungen kommen kann. Wenn Sie zu Beginn der Therapie mit Fevarin bereits Johanniskraut einnehmen, dann setzen Sie das Johanniskraut ab und informieren Sie Ihren Arzt bei Ihrem nächsten Besuch.

• Sollten Sie während der letzten 2 Wochen ein Präparat zur Therapie von depressiven Erkrankungen oder Angststörungen eingenommen haben oder an Schizophrenie leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt oder Apotheker wird überprüfen, ob Sie andere Arzneimittel zur Therapie Ihrer depressiven Erkrankung oder andere, damit in Beziehung stehende psychotische Erkrankungen, einnehmen. Zu diesen könnten gehören:

• Benzodiazepine

• Trizyklische Antidepressiva

• Neuroleptika oder Antipsychotika

• Lithium

• Tryptophan

• Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) wie Moclobemid

• Pimozid

• Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) wie Citalopram.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob es unbedenklich für Sie ist, die Therapie mit Fevarin zu beginnen.

Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker auch informieren, wenn Sie eines der unten aufgelisteten Arzneimittel eingenommen haben:

• Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder Aspirin-ähnliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (Arthritis) verwendet werden

• Ciclosporin, eingesetzt zur Minderung der Aktivität des Immunsystems

• Methadon, eingesetzt zur Schmerztherapie und bei Entzugserscheinungen

• Mexiletin, eingesetzt zur Therapie von Herzrhythmusstörungen

• Phenytoin oder Carbamazepin, eingesetzt zur Therapie der Epilepsie

• Propranolol, eingesetzt zur Therapie von Bluthochdruck und Herzkrankheiten

• Ropinirol, bei der Parkinson-Krankheit

• ein „Triptan“, eingesetzt zur Behandlung von Migräne wie z. B. Sumatriptan

• Terfenadin, eingesetzt zur Behandlung von Allergien. Fevarin sollte nicht zusammen mit Terfenadin eingenommen werden

• Sildenafil, eingesetzt zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion)

• Theophyllin, eingesetzt zur Behandlung von Asthma und Bronchitis

• Tramadol, ein Schmerzmittel

• Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon

• Clopidogrel, Warfarin, Nicoumalon oder jeder andere Wirkstoff zur Vorbeugung von Blutgerinnseln

Sollten Sie eins der oben aufgelisteten Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben und noch nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt und fragen Sie ihn, was Sie tun sollen. Es könnte sein, dass Ihre Dosis angepasst werden muss oder dass Sie eine andere Medikation benötigen.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben, auch wenn Sie diese ohne Verschreibung verwenden. Dies schließt pflanzliche Arzneimittel ein.

Bei Einnahme von Fevarin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

• Trinken Sie keinen Alkohol während der Anwendung dieses Präparats. Der Grund ist, dass Alkohol in Kombination mit Fevarin Sie müde und standunsicher machen wird.

• Falls Sie normalerweise viel Tee, Kaffee oder Softdrinks mit Koffein trinken, könnten Sie Symptome wie Händezittern, Unwohlsein, Herzrasen (Palpitationen), Ruhelosigkeit und Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) entwickeln. Diese Symptome könnten verschwinden, wenn Sie Ihren Koffeinkonsum verringern.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt nur wenig Erfahrung bezüglich einer Anwendung von Fluvoxamin während der Schwangerschaft. Nehmen Sie Fluvoxamin nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt erachtet es als absolut notwendig. Wenn Sie gerade Fluvoxamin einnehmen und planen, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine alternative Medikation notwendig oder angebracht ist.

Wenn Sie Fluvoxamin gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Fluvoxamin einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

In Studien an Tieren reduzierte Fluvoxamin die Qualität der Spermien. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt darüber informiert sind, dass Sie mit Fevarin behandelt werden. Arzneimittel wie Fevarin können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Sie sollten die Behandlung mit Fluvoxamin nicht abrupt beenden. Wenn Sie Fluvoxamin während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft einnehmen, könnte Ihr Baby nach der Geburt zusätzlich zu Schwierigkeiten beim Atmen oder bläulicher Verfärbung der Haut noch einige andere Symptome aufweisen wie Schlaflosigkeit oder Schwierigkeiten beim Trinken, wechselnde Körpertemperatur, Krankheitszeichen, ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, Tremor, ängstliches Zittern oder Anfälle. Sollte Ihr Baby eines dieser Symptome nach der Geburt aufweisen, muss Ihr Arzt sofort konsultiert werden.

Stillzeit

Fluvoxamin geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Baby. Sie sollten diese Angelegenheit deshalb mit Ihrem Arzt besprechen. Er wird entscheiden, ob Sie das Stillen oder die Therapie mit Fluvoxamin beenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Während der Therapie dürfen Sie Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, vorausgesetzt dieses Arzneimittel macht Sie nicht müde.

Fevarin enthält Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.