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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fragmin beachten?

2.1 Fragmin darf nicht angewendet werden (Gegenanzeigen):

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine oder Heparin, Produkte aus Schweinefleisch oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• wenn bei Ihnen eine durch Heparin oder Dalteparin-Natrium verursachte zu niedrige Blutplättchenanzahl (HIT II) bekannt ist oder vermutet wird;

• wenn Sie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr hatten;

• wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate behandlungsbedürftige Blutungen hatten, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, Blutungen innerhalb des Schädels oder Blutungen im Auge;

• wenn Sie an einer schweren Störung der Blutgerinnung leiden, z. B. durch Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen;

• wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine mögliche Funktionsstörung bzw. Verletzung des Gefäßsystems besteht, wie z. B. Magen- und/oder Darmgeschwüre, unkontrollierbar starker Bluthochdruck, z. B. unterer Wert größer 105 mmHg, ein durch eine Einblutung ins Gehirn verursachter Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung), Erweiterung eines Hirngefäßes (Aneurysma der Hirnarterien), Erkrankungen der Netzhaut des Auges, Glaskörperblutungen, Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis lenta, akute oder subakute Endokarditis septica) und bei drohender Frühgeburt;

• bei bestimmten Narkoseformen (Spinal-, Epiduralanästhesie) dürfen keine hohen Dosen von Fragmin angewendet werden.

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt vor der Anwendung von Fragmin weiß:

• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen, z. B. Aspirin, Marcumar;

• wenn Sie an schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen leiden oder Magengeschwüre in der Krankengeschichte auftraten;

• wenn Sie an Nieren- und Harnleitersteinen leiden;

• wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen bösartigen Tumor mit Blutungsneigung besteht;

• wenn Sie eine verminderte Anzahl oder eine Funktionsstörung der Blutplättchen (Thrombozyten) haben;

• wenn Sie an chronischem Alkoholismus leiden (wegen der möglichen erhöhten Blutungsneigung);

• wenn Sie an unkontrollierbarem Bluthochdruck oder an einer diabetisch bedingten Veränderung des Augenhintergrunds leiden;

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen.

Eine Langzeitbehandlung mit Heparin wurde mit dem Risiko für Knochenbrüche (Osteoporoserisiko) in Verbindung gebracht. Obwohl dies nicht bei Fragmin beobachtet wurde, kann ein solches Risiko nicht ausgeschlossen werden.

Besondere Patientengruppen

Bei Kindern und älteren Patienten, Patienten mit Nierenversagen, starkem Untergewicht, krankhaftem Übergewicht oder Schwangerschaft wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Anwendung von Fragmin überwachen (Anti-Xa-Wert im Blut).

Kinder und Jugendliche

Dosierungsempfehlungen bei Kindern basieren auf klinischen Erfahrungen. Aus klinischen Studien liegen nur begrenzte Daten vor, die Ihrem Arzt bei der Ermittlung der Dosierung von Fragmin helfen werden.

Bitte informieren Sie alle weiteren Ärzte, bei denen Sie in Behandlung sind, dass bei Ihnen Fragmin eingesetzt wird. Dies ist wichtig, da während der Anwendung von Fragmin bestimmte Behandlungsmaßnahmen, z. B. Injektionen in die Muskulatur, Zahnoperationen oder örtliche Betäubungen in der Nähe des Rückenmarks, mit einem erhöhten Risiko für Blutungen verbunden sein können.

2.3 Anwendung von Fragmin zusammen mit anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei der Verwendung von Fragmin sind folgende Wechselwirkungen mit den Wirkstoffen anderer Arzneimittel (die Wirkstoffbezeichnungen finden Sie auf der Packung und der Packungsbeilage Ihrer Medikamente) nicht auszuschließen:

Die Wirkung von Fragmin wird verstärkt durch Arzneimittel,

• die zur Behandlung von Rheuma, Schmerzen und Entzündungen angewendet werden (nichtsteroidale Antirheumatika, z. B. Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon, Indometacin),

• die zur Auflösung von Blutgerinnseln angewendet werden (Fibrinolytika, GP-IIb/ IIIa-Rezeptor-Antagonisten),

• die z. B. zur Hemmung der Blutgerinnung angewendet werden (Dicumarole, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol),

• die z. B. zu schnellem Blutersatz angewendet werden (Dextrane),

• die z. B. zur Behandlung von Gicht angewendet werden (Sulfinpyrazon, Probenecid),

• die z. B. im Rahmen einer Chemotherapie angewendet werden (Zytostatika),

• die z. B. im Rahmen einer hochdosierten Penicillintherapie angewendet werden

• und durch Etacrynsäure i.v.

Die Wirkung von Fragmin wird abgeschwächt durch Arzneimittel,

• die z. B. zur Behandlung von Allergien angewendet werden (Antihistaminika),

• die z. B. zur Behandlung bei Herzmuskelschwäche angewendet werden (Digitalispräparate),

• die z. B. zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden (Tetracycline [Antibiotika]),

• die zur Erweiterung der Herzkranzgefäße angewendet werden (intravenöse Nitroglycerin-Infusion).

Die gleichzeitige Behandlung mit Serum-Kalium-Spiegel erhöhenden Arzneimitteln und Fragmin erfolgt nur unter besonderer Überwachung durch den Arzt.

2.4 Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da er vor Anwendung von Fragmin eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen wird.

Erfahrungen über die Anwendung von Fragmin in der Schwangerschaft lassen keine negativen Auswirkungen auf die Schwangere oder das ungeborene Kind erkennen.

Wenn Sie mit Fragmin behandelt werden, darf bei Ihnen während der Geburt keine Rückenmarksanästhesie (Periduralanästhesie) durchgeführt werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Fragmin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling ist unwahrscheinlich, kann aber nicht ausgeschlossen werden.

Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Aktuelle klinische Daten lassen keinen Schluss zu, dass Fragmin die Zeugungs-/ Gebärfähigkeit beeinträchtigt.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Fragmin enthält Natrium

Fragmin enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,3 ml/ 0,4 ml/ 0,5 ml/ 0,6 ml/ 0,72 ml Injektionslösung.