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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Frisium 10 mg beachten?

Frisium 10 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Clobazam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie an einer bestimmten schweren Muskelschwäche (Myasthenia gravis) erkrankt sind,

• wenn Sie unter schweren Störungen der Atmung (Ateminsuffizienz) leiden,

• wenn bei Ihnen nachts manchmal die Atmung aussetzt (Schlafapnoe-Syndrom),

• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden,

• bei einer akuten Vergiftung mit Alkohol oder anderen Substanzen, die auf das Gehirn wirken,

• bei Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen in der Vorgeschichte,

• von stillenden Frauen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Abhängigkeit

Wie bei den anderen Arzneimitteln dieses Wirkungstyps (Benzodiazepine) sollte eine fortgesetzte Anwendung nur erfolgen, wenn es zwingend erforderlich ist und nach sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit.

Alle Benzodiazepine können zu körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen, wobei das Risiko hierfür mit der Dosis und Behandlungsdauer steigt. Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich. Bei Patienten, von denen ein früherer Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch bekannt ist, besteht ein größeres Risiko für die Entwicklung einer Abhängigkeit.

Absetzerscheinungen/Entzugssymptome

Insbesondere beim plötzlichen Absetzen von Benzodiazepinen kann ein sogenanntes Rebound-Phänomen oder Entzugssyndrom auftreten. Deshalb ist bei Beendigung der Behandlung eine schrittweise Dosisverringerung vorzunehmen.

Kennzeichnend für ein Rebound-Phänomen ist das Wiederauftreten von Symptomen, die ursprünglich zur Behandlung mit Frisium 10 mg geführt hatten, in verstärkter Form (z. B. Angstzustände, epileptische Anfälle). Dies kann von Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen und Unruhe begleitet sein.

Wenn sich einmal eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, führt eine plötzliche Beendigung der Behandlung mit Frisium 10 mg zu Entzugssymptomen. Solche Symptome sind u. a. Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schlafstörungen, verstärktes Träumen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrung und Erregbarkeit, Zittern, Schwitzen, symptomatische Psychosen (z. B. Entzugsdelir) sowie epileptische Anfälle.

Ein Entzugssyndrom kann auch auftreten, wenn plötzlich von einem Benzodiazepin mit langer Wirkungsdauer (z. B. Frisium 10 mg) auf eines mit einer kurzen Wirkungsdauer umgestellt wird.

Depressionen/Schizophrenien

Bei Patienten mit Depressionen oder Angst in Verbindung mit einer Depression darf Frisium 10 mg nur zusammen mit einer entsprechenden Begleitmedikation angewendet werden.

Bei Patienten mit Schizophrenien oder anderen Psychosen werden Benzodiazepine nur als Zusatzmedikation, d. h. nicht zur Basistherapie, empfohlen.

Gedächtnisstörungen

Unter der Behandlung mit Benzodiazepinen kann es, auch im normalen Dosisbereich, zu zeitlich begrenzten Gedächtnislücken (anterograde Amnesie) kommen. Das bedeutet, dass Sie sich z. B. an Handlungen, die Sie nach der Medikamenteneinnahme ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Meist treten diese jedoch erst bei höherer Dosierung auf.

Paradoxe Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde über das Auftreten von Reaktionen berichtet, die der eigentlichen Wirkung entgegengesetzt sind (paradoxe Reaktionen). Hierzu gehören z. B. Unruhe, Reizbarkeit, Aggression, Wahn, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Rastlosigkeit, Schlafstörungen, Selbsttötungsneigung, vermehrte Muskelkrämpfe und Angst. Mit solchen Reaktionen muss insbesondere bei Kindern und älteren Personen gerechnet werden. Beim Auftreten „paradoxer Reaktionen“ wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Frisium 10 mg beenden.

Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Einige Studien zeigen bei Patienten, die bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel, einschließlich dieses Arzneimittels, einnahmen, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung (Suizid). Allerdings ist nicht bewiesen, ob dieses durch die Einnahme des Arzneimittels verursacht wird oder ob es andere Gründe dafür gibt. Wenden Sie sich unverzüglich zur weiteren Beratung an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Selbsttötungsgedanken auftreten (siehe Abschnitt 4).

Opioide

Bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden (angewendet bei starken Schmerzen, bei Husten oder zur Drogenersatztherapie) und Frisium 10 mg kann es zum Auftreten von Schläfrigkeit, beeinträchtigter Atmung und Koma, auch mit tödlichem Ausgang, kommen. Frisium 10 mg und Opioide sollten nur dann gemeinsam angewendet werden, wenn keine andere geeignete Behandlungsmöglichkeit besteht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie anwenden, und halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.

Cannabidiol-haltige Mittel

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

• bevor Sie irgendein nicht medizinisches Mittel anwenden, das Cannabidiol enthält, da dies die Nebenwirkungen von Clobazam verstärken kann,

• wenn Sie irgendein medizinisches Mittel anwenden, das Cannabidiol enthält, da dies die Nebenwirkungen von Clobazam verstärken kann.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Unter der Therapie mit Frisium wurde über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet (sogenanntes Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), die mit einem tödlichen Ausgang verbunden sein könnten. Ihr Arzt wird Sie, insbesondere in den ersten 8 Behandlungswochen, hinsichtlich möglicher Hautreaktionen beobachten. Bei Verdacht auf schwerwiegende Hautreaktionen wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden.

Toleranzentwicklung

Wird Frisium 10 mg zur Therapie von epileptischen Anfällen über mehrere Monate angewendet, ist damit zu rechnen, dass die Wirksamkeit von Frisium 10 mg nachlässt (durch Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Arzneimittel).

Langzeitbehandlung

Während einer Langzeitbehandlung wird Ihre Leber- und Nierenfunktion vorsorglich kontrolliert werden.

Risikopatienten

Zu Beginn der Therapie sollte Ihr behandelnder Arzt kontrollieren, wie Sie auf das Medikament ansprechen, um eventuelle Überdosierungen möglichst schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für Kinder, ältere Patienten sowie Patienten in schlechtem Allgemeinzustand und Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche. Lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihrer jeweiligen Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag geben.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion sprechen möglicherweise verstärkt auf die Behandlung mit Frisium 10 mg an. Es kann zu einer Verstärkung und Verlängerung der Wirkung kommen. Möglicherweise besteht bei diesen Patienten auch eine höhere Empfindlichkeit für Nebenwirkungen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis reduzieren. Im Falle einer Langzeitbehandlung wird er regelmäßig Ihre Leber- und Nierenfunktion kontrollieren.

Ältere Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 3).

Kinder

Benzodiazepine dürfen bei Kindern nicht angewendet werden, ohne die Notwendigkeit einer solchen Therapie sorgfältig abzuwägen (siehe Abschnitt 3).

Atemschwäche

Frisium 10 mg kann besonders bei einer hohen Dosis Ihre Atemfunktion beeinträchtigen. Wenn Sie an einer chronischen oder akuten Störung der Atmung leiden, wird Ihr Arzt Ihre Atemfunktion überwachen und gegebenenfalls die Dosis reduzieren. Bei einer schweren Störung der Atmung darf Frisium 10 mg nicht angewendet werden.

Muskelschwäche

Frisium 10 mg kann eine Muskelschwäche verursachen. Daher darf Frisium 10 mg nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit bestehender Muskelschwäche oder bei Bewegungs- und Gangunsicherheiten, die durch Erkrankungen des Rückenmarks und Kleinhirns bedingt sind (spinale und zerebellare Ataxien). Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis reduzieren. Bei einer schweren Muskelschwäche (Myasthenia gravis) darf Frisium 10 mg nicht angewendet werden.

Einnahme von Frisium 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Frisium 10 mg beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:

Vor allem bei höheren Dosen von Frisium 10 mg ist mit einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung zu rechnen, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden, die auch auf das Nervensystem einwirken. Hierzu gehören beispielsweise

• Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Arzneimittel gegen Depressionen, angstlösende Mittel, Neuroleptika),

• Beruhigungs-, Schlaf-, Narkosemittel,

• starke Schmerzmittel (Analgetika vom Opiattyp),

• bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika),

• Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),

• bestimmte Arzneimittel zur Senkung der Herzfrequenz und des Blutdrucks (Betablocker).

Dies gilt insbesondere auch für gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen in nicht voraussehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden (angewendet bei starken Schmerzen, bei Husten oder zur Drogenersatztherapie) und Frisium 10 mg ist das Risiko für das Auftreten von Schläfrigkeit, beeinträchtigter Atmung und Koma, auch mit tödlichem Ausgang, erhöht. Halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken Schmerzmitteln (Narkoanalgetika) kann eine krankhaft gehobene Stimmung (Euphorie) verstärkt werden; dies kann zu zunehmender seelischer Abhängigkeit führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien), kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Die Wirkung von Lachgas kann verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die das Monooxygenase-System hemmen, wie z. B. Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren) und das Antibiotikum Erythromycin, kann die Wirkung von Frisium 10 mg verstärkt und verlängert werden.

Es kann zu einer Wechselwirkung mit Arzneimitteln kommen, die in der Leber über die gleichen Enzyme abgebaut werden. Hierzu gehören z. B.

• Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),

• Fluvoxamin, Paroxetin (Arzneimittel gegen Depressionen),

• Ticlopidin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung),

• Dextromethorphan (Arzneimittel gegen Husten),

• Omeprazol (Arzneimittel gegen Magengeschwüre),

• Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen),

• Nebivolol (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzschwäche).

Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Anpassung der Dosis erforderlich sein.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Cannabidiol-haltige Mittel (medizinische oder nicht medizinische Mittel) anwenden.

Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden):

Bei gleichzeitiger Gabe von Frisium 10 mg und anderen Antiepileptika in der Behandlung von Anfallsleiden muss die Einstellphase unter ärztlicher Aufsicht (EEG-Kontrolle) erfolgen, da Wechselwirkungen mit der antiepileptischen Basismedikation auftreten können. Ihr Arzt wird die Blutspiegel der Antiepileptika kontrollieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Frisium 10 mg und den nachfolgend aufgeführten Antiepileptika kann es zu folgender gegenseitigen Beeinflussung kommen:

• Valproinsäure: leichter bis mäßiger Anstieg der Blutspiegel von Valproinsäure.

• Phenytoin: Anstieg der Blutspiegel von Phenytoin und Zunahme des Abbaus von Clobazam zu dessen wirksamem Abbauprodukt.

• Carbamazepin: Zunahme der Verstoffwechselung von Clobazam zu dessen wirksamem Abbauprodukt.

• Stiripentol: Anstieg der Blutspiegel von Clobazam und dessen wirksamem Abbauprodukt.

Einnahme von Frisium 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol kann die Verfügbarkeit des Wirkstoffs Clobazam im Körper erhöhen und dadurch die Wirkung von Frisium 10 mg verstärken. Es besteht ein erhöhtes Risiko von Sedierung und anderen Nebenwirkungen. Daher sollten Sie darauf verzichten, Alkohol während der Behandlung mit Frisium 10 mg zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger werden möchten oder feststellen, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit, damit er die Notwendigkeit der Behandlung erneut überprüfen kann. Beenden Sie die Behandlung mit Frisium 10 mg nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Umfangreiche Daten haben keinen Beleg für das Auftreten von Fehlbildungen in Verbindung mit der Anwendung von Benzodiazepinen erbracht. Allerdings haben einige Studien ein möglicherweise erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten bei Neugeborenen im Vergleich zur Gesamtbevölkerung gezeigt. Lippen- und Gaumenspalten (manchmal als „Hasenscharte“ bezeichnet) sind angeborene Fehlbildungen, die durch eine unvollständige Verschmelzung von Gaumen und Oberlippe verursacht werden.

Eine verminderte Bewegung und eine verminderte Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz können beim Fetus auftreten, wenn Clobazam während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird.

Wird Frisium 10 mg am Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet, können bei Ihrem Baby Benommenheit (Sedierung), Muskelschwäche (Hypotonie oder „floppy infant syndrome“), eine erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie), Ernährungsschwierigkeiten (Probleme beim Saugen, die zu unzureichender Gewichtszunahme führen können) und Schwierigkeiten bei der Atmung (Atemdepression, die manchmal schwerwiegend sein kann) auftreten.

Bei längerer Einnahme im späteren Stadium der Schwangerschaft können bei Ihrem Baby Entzugserscheinungen wie Unruhe oder Zittern auftreten. In diesem Fall sollte das Neugeborene nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.

Frisium 10 mg darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da der Wirkstoff Clobazam in die Muttermilch übertritt. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Frisium 10 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Frisium 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.