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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fumaderm beachten?

Fumaderm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dimethylfumarat, Ethylhydrogenfumarat Calcium-, Magnesium- oder Zink-Salz oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• bei schweren Magen-Darm-Erkrankungen wie Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni).

• bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen.

• wegen des Behandlungsrisikos (Nutzen-Risiko-Relation) bei leichten Formen der Psoriasis vulgaris, wie z. B. die umschriebene Plaque Psoriasis oder die chronisch stationäre Plaque Psoriasis bei einer Ausdehnung von weniger als 10% der Körperoberfläche.

• wegen fehlender ausreichender klinischer Erfahrung bei der pustulösen Schuppenflechte (Psoriasis pustulosa).

• von Personen unter 18 Jahren.

• bei Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fumaderm einnehmen.

Laborkontrollen

Blutbild: Vor der Behandlung mit Fumaderm ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Blutplättchenzahl) zu kontrollieren. Bei Werten außerhalb des Normbereiches darf keine Behandlung mit Fumaderm erfolgen. Während der Behandlung sind regelmäßige Blutbildkontrollen (Leukozytenzahl und Differentialblutbild) alle 4 Wochen durchzuführen.

Blut- und Urinwerte: Ebenso sind vor Beginn und im Verlauf der Behandlung dann alle 4 Wochen die Aktivität von Aspartat-Aminotransferase (AST [SGOT]), Alanin-Aminotransferase (ALT [SGPT]), Gamma-Glutamyltransferase (Gamma-GT) und der Alkalischen Phosphatase (AP), die Konzentrationen des Nierenfunktionswertes Kreatinin und des Abbauproduktes im Blut sowie Eiweiß und Glukose im Urin und Harnsediment zur Kontrolle möglicher schädlicher Wirkungen an Leber und Nieren zu bestimmen.

Arzneimittelbedingter Leberschaden: Die Behandlung mit Fumaderm kann zu einem arzneimittelbedingten Leberschaden (erhöhte Leberwerte) führen.

Fanconi-Syndrom: Das Fanconi-Syndrom ist eine seltene Störung der Nierenfunktion, bei der die Rückaufnahme bestimmter Substanzen (z. B. Glukose, anorganisches Phosphor, Aminosäuren) in der Niere gestört ist.

Eine frühzeitige Diagnosestellung des Fanconi-Syndroms und das Absetzen der Fumaderm-Therapie sind wichtig, um die Entstehung eines Nierenversagens und weiterer Folgen des Fanconi-Syndroms zu verhindern.

Die wichtigsten Anzeichen des Fanconi-Syndroms sind typischerweise Auffälligkeiten im Urin wie Eiweißausscheidung (Proteinurie), Zuckerausscheidung (Glykosurie, bei normalen Blutzuckerwerten), vermehrte Ausscheidung von Aminosäuren (Hyperaminoazidurie), Phosphatausscheidung (Phosphaturie), möglicherweise mit niedrigen Phosphatspiegeln im Blut (Hypophosphatämie) einhergehend.

Im Fall eines unbehandelten Fanconi-Syndroms können Symptome wie verstärkte Harnausscheidung (Polyurie), übermäßiger Durst und eine erhöhte Trinkmenge (Polydipsie) und Muskelschwäche auftreten. In seltenen Fällen kann es aufgrund des Phosphatverlusts über den Urin zu einer Erweichung der Knochen (hypophosphatämische Osteomalazie) kommen, verbunden mit unspezifischen Knochenschmerzen, einer Erhöhung eines bestimmten Enzyms (alkalische Phosphatase) im Blut und Knochenbrüche, die bei normaler Belastung ohne erkennbare Ursache entstehen (Stressfrakturen). Diese Störungen und die Veränderungen der Laborwerte bilden sich nach Absetzen der Therapie in der Regel zurück.

Im Fall von unklaren Symptomen, wie sie oben beschrieben werden, sollte ein Fanconi-Syndrom in Betracht gezogen werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit dieser entsprechende weiterführende Untersuchungen veranlassen kann.

Kriterien zum Beenden der Therapie

Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen): Bei starker Abnahme der Leukozytenzahl – insbesondere bei Werten unter 3.000/µl – ist die Behandlung mit Fumaderm sofort abzubrechen.

Lymphopenie (Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen): Beim Absinken der Lymphozytenzahl unter 500/μl ist die Therapie sofort abzubrechen.

Beim Absinken der Lymphozytenzahl unter 700/μl muss die Dosis halbiert werden. Wenn bei erneuter Kontrolle nach 4 Wochen die absolute Lymphozytenzahl unter 700/μl bleibt, muss die Behandlung beendet werden. Alternative Ursachen für die Lymphopenie sollten ausgeschlossen werden.

Das Risiko einer opportunistischen Infektion einschließlich einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie kann nicht ausgeschlossen werden, wenn die Therapie im Falle einer Lymphopenie mit einer Lymphozytenzahl unter 700/μl weitergeführt wird.

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)/opportunistische Infektionen (Infektionen, die nur bei einem geschwächten Immunsystem zu einer Erkrankung führen können): Fälle von opportunistischen Infektionen, insbesondere von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML), wurden berichtet (siehe Abschnitt 4). PML ist eine durch das John-Cunningham Virus (JCV) hervorgerufene seltene Gehirninfektion, die tödlich verlaufen oder zu einer schweren Behinderung führen kann. Anzeichen einer PML können sein: eine neu auftretende Schwäche einer Körperhälfte; Ungeschicklichkeit; Veränderungen des Sehvermögens, des Denkens oder des Gedächtnisses; Verwirrung oder Persönlichkeitsveränderungen, die über mehrere Tage andauern.

PML wird wahrscheinlich durch eine Kombination von Faktoren verursacht. Eine vorherige Infektion mit JCV gilt als Voraussetzung, um eine PML entwickeln zu können. Risikofaktoren können eine vorherige Behandlung mit Arzneimitteln, die das Immunsystem schwächen (immunsuppressive Therapien) und das Vorhandensein von bestimmten Begleiterkrankungen (wie z. B. einige Erkrankungen des Immunsystems, bei denen die Immunzellen körpereigenes Gewebe angreifen (Autoimmunerkrankungen) oder bösartige Erkrankungen des Blutes (maligne hämatologische Erkrankungen)) umfassen. Ein verändertes oder geschwächtes Immunsystem sowie genetische oder Umweltfaktoren können auch Risikofaktoren darstellen.

Eine anhaltende schwere oder moderate Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Lymphopenie) während der Therapie mit Fumaderm gilt als Risikofaktor für eine PML. Sollten Sie eine Lymphopenie entwickeln, sollte Ihr Arzt Sie auf Anzeichen und Symptome von opportunistischen Infektionen überwachen und ggf. die Therapie mit Fumaderm abbrechen.

Andere Erkrankungen des Blutes: Die Therapie sollte sofort abgebrochen werden und Vorsicht ist geboten, wenn andere krankhafte Veränderungen des Blutbildes vorliegen.

In allen Fällen sollte das Blutbild bis zur Normalisierung kontrolliert werden.

Andere Laboranomalien: Bei jedem Anstieg des Nierenfunktionswertes Kreatinin im Blut über der Norm ist die Therapie abzubrechen, siehe Abschnitt 4.

Einnahme von Fumaderm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die nachfolgend genannten Arzneistoffe dürfen nicht gleichzeitig mit Fumaderm eingenommen werden:

• Während der Behandlung mit Fumaderm muss eine gleichzeitige äußerliche Anwendung von Fumarsäurederivaten, z. B. in Form von Salben und / oder Bädern vermieden werden. Die zusätzliche Aufnahme von Fumarsäurederivaten aus Bädern und / oder Salben durch die Haut könnte zu Unverträglichkeiten führen, da die höchste verträgliche Dosis überschritten werden könnte.

• Methotrexat, Retinoide, Psoralene und Cyclosporine dürfen nicht gleichzeitig mit Fumaderm angewendet werden. Pharmakologische Wirkstoffe, die zur Unterdrückung oder Abschwächung der Reaktivität des Immunsystems führen (Immunsuppression), Arzneimittel zur chemotherapeutischen Behandlung des Krebses (Zytostatika) und Medikamente mit bekanntem schädlichen Einfluss auf die Nieren dürfen nicht gleichzeitig mit Fumaderm verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Obwohl aufgrund präklinischer Untersuchungen keine Anhaltspunkte für eine teratogene (fehlbildende) Wirkung bestehen, sollte Fumaderm in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da für Schwangere bisher keine Erfahrungen vorliegen. Frauen, die während der Behandlung schwanger werden, sollen unverzüglich den behandelnden Arzt benachrichtigen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Fumaderm in die Muttermilch übergehen. Deshalb sollte Fumaderm während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter der Behandlung mit den für Fumaderm empfohlenen Dosen ist keine Beeinträchtigung zu erwarten.