PatientenInfoService - Informationen für Patienten

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Georgette-20 24+4 beachten?

Georgette-20 24+4 darf nicht eingenommen werden

Georgette-20 24+4 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;

• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);

• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

  • schwerer Diabetes (Zuckerkrankheit) mit Schädigung der Blutgefäße

  • sehr hoher Blutdruck

  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist;

• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sogenannte „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;

• bei bestehenden (oder vorausgegangenen) Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben

• wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz)

• bei bestehendem (oder vorausgegangenem) Lebertumor

• bei bestehendem (oder vorausgegangenem) Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane bzw. bei Verdacht darauf

• bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide

• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Juckreiz, Ausschlag oder Schwellungen verursachen;

• wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir und Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Georgette-20 24+4 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Zusätzliche Information zu bestimmten Patientengruppen

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Georgette-20 24+4 ist nicht zur Anwendung bei Frauen vorgesehen, deren Periode noch nicht begonnen hat.

Anwendung bei älteren Frauen

Georgette-20 24+4 ist nicht zur Anwendung nach den Wechseljahren vorgesehen.

Frauen mit Leberfunktionsstörungen

Nehmen Sie Georgette-20 24+4 nicht ein, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. Siehe auch Abschnitte „Wann Georgette-20 24+4 nicht angewendet werden darf“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Frauen mit Nierenfunktionsstörungen

Nehmen Sie Georgette-20 24+4 nicht ein, wenn Sie an schlecht funktionierenden Nieren oder akutem Nierenversagen leiden. Siehe auch Abschnitte „Wann Georgette-20 24+4 nicht angewendet werden darf“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Georgette-20 24+4 oder anderen „Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Bedingungen sich während der Anwendung von Georgette-20 24+4 entwickelt oder schlimmer wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Georgette-20 24+4 einnehmen:

• wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist;

• wenn Sie Krebs haben;

• wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung (wie beispielsweise ein Hindernis im Gallengang, das Gelbsucht und Symptome wie Juckreiz verursachen kann) oder Gallenblasenerkrankung (beispielsweise Gallensteine) bekannt ist;

• wenn Sie Nierenprobleme (andere als die unter „Georgette-20 24+4 darf nicht eingenommen werden“ erwähnten) haben und solche Arzneimittel nehmen, die die Kaliumwerte im Blut erhöhen. Ihr Arzt kontrolliert eventuell die Kaliumwerte Ihres Bluts;

• wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus);

• wenn Sie unter Depressionen leiden; Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Georgette-20 24+4 anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;

• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);

• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Georgette-20 24+4 beginnen können;

• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);

• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

• wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Georgette-20 24+4 zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

• wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z. B. Schwerhörigkeit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Chorea Sydenham);

• wenn Sie während der Therapie hohen Blutdruck haben, der auch durch Einnahme von Arzneimitteln nicht gesenkt werden kann;

• bei bestehenden oder vorausgegangenen gelblich-braunen Pigmentflecken (Chloasma), auch als „Schwangerschaftsflecken“ bezeichnet, vorwiegend im Gesicht. In diesem Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht zu meiden, während Sie dieses Arzneimittel nehmen;

• Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums wie Georgette-20 24+4 ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

• in den Arterien (sogenannte „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Georgette-20 24+4 gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

• Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums auf.

• Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

• Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.

• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes orales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Georgette-20 24+4 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten oralen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein und Lunge (TVT oder LE) mit Georgette-20 24+4 ist gering.

• Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

• Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes orales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

• Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes orales Kontrazeptivum wie Georgette-20 24+4 anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

• Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Georgette-20 24+4 ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²);

• wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung.

• wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Georgette-20 24+4 mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Georgette-20 24+4 beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

• wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

• wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Georgette-20 24+4 abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Georgette-20 24+4 zu einer Veränderung kommt, z. B. wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann z. B. einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Georgette-20 24+4 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

• mit zunehmenden Alter (älter als 35 Jahre);

• wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums wie Georgette-20 24+4 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

• wenn Sie übergewichtig sind;

• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

• wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

• wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;

• wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

• wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);

• wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Georgette-20 24+4 zu einer Veränderung kommt, z. B. wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Georgette-20 24+4 und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen“ nehmen, etwas häufiger festgestellt. Aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann es sein, dass bei Frauen, die die „Pille“ einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie öfter von ihrem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen „Kombinationspillen“ langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei „Pillenanwenderinnen“ festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen, einen geschwollenen Bauch (kann durch eine vergrößerte Leber verursacht werden) haben, oder wenn Sie Blut erbrechen, Blut im Stuhl bemerken oder Ihr Stuhl schwarz und teerartig ist, weil dies Zeichen von Blutungen in Ihrem Magen sein können.

Zwischenblutungen

Bei der Anwendung von Georgette-20 24+4 kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen (Blutungen außerhalb der Placebotage). Wenn diese Blutungen nach einigen Monaten weiterhin auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten erneut beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Was müssen Sie tun, wenn eine Blutung während der Placebotage ausbleibt?

Wenn Sie alle rosafarbenen wirkstoffhaltigen Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder starken Durchfall gehabt sowie keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn die Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und nicht mit dem nächsten Folienstreifen beginnen, bevor eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde.

Einnahme von Georgette-20 24+4 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Georgette-20 24+4 nicht ein, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, einnehmen, da dies zu erhöhten Werten bei Leberfunktionstests führen kann (erhöhte ALT Werte).

Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art von Kontrazeptivum verschreiben, bevor Sie mit der Einnahme dieser Arzneimittel beginnen.

Mit der Einnahme von Georgette-20 24+4 kann etwa 2 Wochen nach Beendigung dieser Therapie wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „Georgette-20 24+4 darf nicht eingenommen werden“.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Georgette-20 24+4 haben und können die empfängnisverhütende Wirksamkeit verringern oder unerwartete Blutungen hervorrufen. Dazu gehören

• Arzneimittel zur Behandlung von:

  • Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbamazepin, Felbamat, Topiramat)

  • Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

  • HIV- und Hepatitis-C-Infektionen (sog. Proteasehemmer und nicht-nukleoside reverse Transkriptasehemmer wie z. B. Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) oder anderen Infektionen (Griseofulvin oder Ketoconazol)

  • Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

  • hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

• das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut

Georgette-20 24+4 kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

• Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

• das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)

• Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)

• Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Ihr Arzt überwacht eventuell Ihre Blutkaliumwerte, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen (wie beispielsweise Wassertabletten) nehmen.

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Georgette-20 24+4 nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von Georgette-20 24+4 schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Georgette-20 24+4 sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Georgette-20 24+4 jederzeit absetzen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Georgette-20 24+4 abbrechen“).

Stillzeit

Frauen sollten Georgette-20 24+4 generell nicht in der Stillzeit anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und die „Pille“ einnehmen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Georgette-20 24+4 einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Georgette-20 24+4 enthält Lactose und Natrium

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.