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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von GIOTRIF beachten?

GIOTRIF darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Afatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,

• wenn Sie eine Frau sind, weniger als 50 kg wiegen oder Nierenprobleme haben. Falls etwas davon auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt eine engmaschige Überwachung für sinnvoll erachten, da die Nebenwirkungen unter Umständen stärker ausgeprägt sein können.

• wenn Sie schon einmal an einer bestimmten Form einer Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) gelitten haben.

• wenn Sie Leberprobleme haben. Möglicherweise wird Ihr Arzt einige Leberuntersuchungen durchführen. Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, wird eine Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.

• wenn Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, wie z. B. sehr trockene Augen, eine Entzündung der durchsichtigen Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) oder Geschwüre, die den äußeren Teil des Auges betreffen, oder wenn Sie Kontaktlinsen tragen.

• wenn Sie schon einmal Herzprobleme hatten. Ihr Arzt kann eine engmaschige Überwachung für sinnvoll erachten.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Einnahme dieses Arzneimittels

• Durchfall auftritt. Es ist wichtig, den Durchfall gleich beim Auftreten erster Anzeichen zu behandeln.

• ein Hautausschlag auftritt. Es ist wichtig, den Hautausschlag frühzeitig zu behandeln.

• Kurzatmigkeit (möglicherweise mit Husten oder Fieber) auftritt oder sich plötzlich verschlechtert. Hierbei könnte es sich eventuell um Symptome einer bestimmten Form der Lungenentzündung, der sogenannten „interstitiellen Lungenerkrankung“, handeln, die lebensbedrohlich sein kann.

• starke Schmerzen in Magen oder Darm, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Spannungen oder Blähungen im Bauchbereich auftreten, da es sich hierbei um Symptome eines Risses in der Magen- oder Darmwand („gastrointestinale Perforation“) handeln könnte. Teilen Sie Ihrem Arzt außerdem mit, wenn Sie früher einmal Geschwüre im Magen-Darm-Bereich oder Aussackungen der Darmwand (Divertikel) hatten, oder gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika, gegen Schmerzen und Schwellungen) oder Steroiden (gegen Entzündungen und Allergien) behandelt werden, weil dann das Risiko erhöht sein könnte.

• bei Ihnen eine akute oder sich verschlimmernde Rötung der Augen, Augenschmerzen, erhöhter Tränenfluss, verschwommenes Sehen und/oder Lichtempfindlichkeit auftreten. Diese Beschwerden müssen möglicherweise sofort behandelt werden.

Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von GIOTRIF bei Kindern oder Jugendlichen wird nicht empfohlen. Dieses Arzneimittel darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von GIOTRIF zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Im Besonderen können folgende Arzneimittel, wenn sie vor GIOTRIF eingenommen werden, den Blutspiegel von GIOTRIF erhöhen und somit das Nebenwirkungsrisiko verstärken. Sie sollten daher mit möglichst großem zeitlichen Abstand zu GIOTRIF eingenommen werden. Das bedeutet vorzugsweise mit einem zeitlichen Abstand zu GIOTRIF von 6 Stunden (für Arzneimittel, die zweimal täglich eingenommen werden) oder 12 Stunden (für Arzneimittel, die einmal täglich eingenommen werden):

• Ritonavir, Ketoconazol (außer in Shampoo), Itraconazol, Erythromycin, Nelfinavir, Saquinavir (zur Behandlung von verschiedenen Infektionen)

• Verapamil, Chinidin, Amiodaron (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

• Ciclosporin A, Tacrolimus (Arzneimittel, die Ihr Immunsystem schwächen)

Folgende Arzneimittel können die Wirksamkeit von GIOTRIF abschwächen:

• Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital (zur Behandlung von Krampfanfällen)

• Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)

• Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose)

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind, wann diese Arzneimittel eingenommen werden sollen.

GIOTRIF kann die Konzentration von anderen Arzneimitteln im Blut erhöhen. Zu diesen Arzneimitteln gehören z. B. (aber nicht ausschließlich) folgende Arzneimittel:

• Sulfasalazin (zur Behandlung von Entzündungen und Infektionen)

• Rosuvastatin (zur Cholesterinsenkung).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit GIOTRIF.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie schwanger werden könnten, muss während der Behandlung und noch mindestens 1 Monat nach der letzten Einnahme dieses Arzneimittels eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden, da das Ungeborene geschädigt werden könnte.

Falls Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger geworden sind, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Ihr Arzt wird mit Ihnen zusammen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll oder nicht.

Wenn Sie planen, nach der letzten Einnahme dieses Arzneimittels schwanger zu werden, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, da Ihr Körper dieses Arzneimittel möglicherweise noch nicht vollständig ausgeschieden haben könnte.

Stillzeit

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel dürfen Sie nicht stillen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn bei Ihnen behandlungsbedingte Beschwerden auftreten, die Ihre Sehfähigkeit (z. B. gerötete und/oder gereizte Augen, Augentrockenheit, Tränenfluss, Lichtempfindlichkeit) oder Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen verschwinden (siehe Abschnitt 4 Nebenwirkungen).

GIOTRIF enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird. Bitte nehmen Sie GIOTRIF erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.