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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Haldol-Janssen beachten?

Haldol-Janssen darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch gegen Haloperidol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• Sie Ihre Umgebung nicht richtig wahrnehmen oder Ihre Reaktionen ungewöhnlich langsam werden

• Sie an der Parkinson-Krankheit leiden

• Sie an der sogenannten „Lewy-Körper-Demenz“ leiden

• Sie an progressiver supranukleärer Blickparese (PSP) leiden

• Sie an einer Herzerkrankung mit der Bezeichnung „verlängertes QT-Intervall“ oder einer anderen Herzrhythmusstörung leiden, die im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbar ist

• Sie eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) haben oder kürzlich einen Herzanfall hatten

• Sie einen niedrigen Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben und dies nicht behandelt wurde

• Sie Arzneimittel einnehmen, die unter „Einnahme von Haldol-Janssen zusammen mit anderen Arzneimitteln - Nehmen Sie Haldol-Janssen nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel bei folgenden Erkrankungen einnehmen“ aufgeführt sind.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Haldol-Janssen einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Haldol-Janssen kann Herzprobleme, unkontrollierte Bewegungen des Körpers oder der Gliedmaßen und eine schwerwiegende Nebenwirkung hervorrufen, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird. Schwere allergische Reaktionen und Blutgerinnsel können ebenfalls auftreten. Während der Behandlung mit Haldol-Janssen müssen Sie auf das Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen achten, da Sie in einem solchen Fall möglicherweise dringend eine medizinische Behandlung benötigen. Siehe „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Ältere Patienten und Demenzpatienten

Bei älteren Demenzpatienten, die Antipsychotika erhielten, wurde über einen geringfügigen Anstieg der Todesfälle und Schlaganfälle berichtet. Wenn Sie schon älter sind und besonders, wenn Sie an Demenz leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Haldol-Janssen einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

• wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist, Sie an einer Herzerkrankung leiden oder wenn jemand in Ihrer Familie plötzlich aufgrund von Herzproblemen verstorben ist (plötzlicher Tod)

• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder nach dem Aufsetzen oder Aufstehen ein Schwindelgefühl verspüren

• wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel (oder andere „Elektrolyte“) in Ihrem Blut erniedrigt ist. Ihr Arzt wird entscheiden, wie dies zu behandeln ist

• wenn Sie in der Vergangenheit eine Hirnblutung hatten oder Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein höheres Schlaganfallrisiko haben als andere Menschen

• wenn Sie Epilepsie haben oder in der Vergangenheit Anfälle (Konvulsionen) aufgetreten sind

• wenn Sie Probleme mit den Nieren, der Leber oder der Schilddrüse haben

• wenn die Konzentration des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut erhöht ist oder Sie eine Tumorerkrankung haben, die durch hohe Prolaktinspiegel verursacht wird (z. B. Brustkrebs)

• wenn bei Ihnen oder jemandem aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel aufgetreten sind

• wenn Sie Depressionen haben oder wenn Sie eine bipolare Störung haben und am Beginn einer depressiven Phase stehen.

Möglicherweise müssen Sie engmaschiger überwacht und Ihre Haldol-Janssen-Dosis angepasst werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Haldol-Janssen einnehmen.

Kontrolluntersuchungen

Ihr Arzt wird möglicherweise vor oder während der Behandlung mit Haldol-Janssen ein Elektrokardiogramm (EKG) durchführen. Das EKG misst die elektrische Aktivität Ihres Herzens.

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt wird vielleicht vor oder während der Behandlung mit Haldol-Janssen die Kalium- oder Magnesiumspiegel (oder andere „Elektrolyte“) in Ihrem Blut kontrollieren.

Kinder unter 6 Jahren

Bei Kindern unter 6 Jahren darf Haldol-Janssen nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht ausreichend untersucht worden ist.

Einnahme von Haldol-Janssen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Haldol-Janssen nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel bei folgenden Erkrankungen einnehmen:

• Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dofetilid, Disopyramid, Dronedaron,

Ibutilid, Chinidin und Sotalol)

• Depression (z. B. Citalopram und Escitalopram)

• Psychosen (z. B. Fluphenazin, Levomepromazin, Perphenazin, Pimozid,

Prochlorperazin, Promazin, Sertindol, Thiorizadin, Trifluoperazin, Triflupromazin und

Ziprasidon)

• Bakterielle Infektionen (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin,

Levofloxacin, Moxifloxacin und Telithromycin)

• Pilzinfektionen (z. B. Pentamidin)

• Malaria (z. B. Halofantrin)

• Übelkeit und Erbrechen (z. B. Dolasetron)

• Tumorerkrankungen (z. B. Toremifen und Vandetanib).

Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn Sie Bepridil (gegen Schmerzen in der Brust oder hohen Blutdruck) oder Methadon (als Schmerzmittel oder zur Behandlung einer Drogenabhängigkeit) einnehmen.

Diese Arzneimittel können das Risiko für Herzprobleme erhöhen, also sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, und nehmen Sie Haldol-Janssen nicht ein (siehe „Haldol-Janssen darf nicht eingenommen werden, wenn“).

Wenn Sie gleichzeitig Lithium und Haldol-Janssen einnehmen, ist eventuell eine spezielle Überwachung erforderlich. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und nehmen Sie beide Arzneimittel nicht mehr ein, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

• unerklärliches Fieber oder unkontrollierte Bewegungen

• Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Kopfschmerzen, Gleichgewichtsstörungen und

Schläfrigkeit.

Dies sind Anzeichen einer ernsten Erkrankung.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Haldol-Janssen beeinträchtigen oder das Risiko für Herzprobleme erhöhen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Alprazolam oder Buspiron (gegen Angstzustände)

• Duloxetin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Nefazodon, Paroxetin, Sertralin, Johanniskraut

(Hypericum perforatum) oder Venlafaxin (zur Behandlung von Depressionen)

• Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder als Unterstützung, wenn Sie sich

das Rauchen abgewöhnen möchten)

• Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie)

• Rifampicin (gegen bakterielle Infektionen)

• Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (gegen Pilzinfektionen)

• Ketoconazol Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms)

• Indinavir, Ritonavir oder Saquinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

• Chlorpromazin oder Promethazin (gegen Übelkeit und Erbrechen)

• Verapamil (zur Behandlung von Blutdruck- oder Herzproblemen).

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen, z. B. Wassertabletten (Diuretika).

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt Ihre Haldol-Janssen-Dosis möglicherweise verändern.

Haldol-Janssen kann die Wirkung folgender Arzneimitteltypen beeinträchtigen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung folgender Zustände einnehmen:

• zur Beruhigung oder als Schlafmittel (Beruhigungsmittel, „Tranquilizer“)

• Schmerzen (starke Schmerzmittel)

• Depression (trizyklische Antidepressiva)

• zur Blutdrucksenkung (z. B. Guanethidin und Methyldopa)

• schwere allergische Reaktionen (Adrenalin)

• Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Schlafkrankheit

(Narkolepsie) (Stimulanzien)

• Parkinson-Krankheit (z. B. Levodopa)

• zur Blutverdünnung (Phenindion).

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Haldol-Janssen einnehmen.

Einnahme von Haldol-Janssen zusammen mit Alkohol

Wenn Sie während der Behandlung mit Haldol-Janssen Alkohol trinken, können Sie sich schläfrig fühlen und langsamer reagieren. Daher sollten Sie darauf achten, nicht zu viel Alkohol zu trinken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den Konsum von Alkohol während der Haldol-Janssen-Behandlung und teilen Sie ihm mit, wie viel Sie trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft – Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen vielleicht empfehlen, Haldol-Janssen während der Schwangerschaft abzusetzen.

Folgende Probleme können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (dem letzten Trimester) mit Haldol-Janssen behandelt worden sind:

• Muskelzittern, steife oder schwache Muskeln

• Schläfrigkeit oder Ruhelosigkeit

• Atemprobleme und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.

Es ist nicht genau bekannt, wie häufig diese Probleme auftreten. Wenn Sie Haldol-Janssen in der Schwangerschaft eingenommen haben und Ihr Baby eine dieser Nebenwirkungen zeigt, verständigen Sie Ihren Arzt.

Stillzeit – Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Es können nämlich kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen und vom Baby aufgenommen werden. Ihr Arzt wird die Risiken und Vorteile des Stillens während der Haldol-Janssen-Behandlung mit Ihnen besprechen.

Fortpflanzungsfähigkeit – Haldol-Janssen kann die Konzentration des Hormons Prolaktin erhöhen und damit die männliche und weibliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dazu Fragen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Haldol-Janssen kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Nebenwirkungen, z. B. Schläfrigkeit, können Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, insbesondere, wenn Sie gerade mit der Behandlung begonnen oder eine hohe Dosis erhalten haben. Sie dürfen nur dann ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, wenn Sie dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Haldol-Janssen enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Haldol-Janssen daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.