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2.Was sollten Sie vor der Einnahme von InfectoDexaKrupp beachten?

InfectoDexaKrupp darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie unter einer allgemeinen Infektion leiden und keine geeignete Behandlung dieser Infektion erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie InfectoDexaKrupp einnehmen,

• wenn Sie jemals eine schwere Depression oder manische Depression (bipolare Störung) hatten. Dies beinhaltet Depressionen die Sie vor oder während der Einnahme steroider Arzneimittel, wie Dexamethason, hatten.

• wenn einer Ihrer nahen Verwandten bereits diese Krankheiten hatte.

Während der Einnahme von Steroiden, wie InfectoDexaKrupp, können psychische Probleme auftreten.

• Diese Krankheiten können schwerwiegend sein.

• Normalerweise beginnen sie innerhalb weniger Tage oder Wochen nach Beginn der Medikation.

• Sie treten eher bei hohen Dosen auf.

• Die meisten dieser Probleme verschwinden, sobald die Dosis gesenkt oder die Medikamentengabe gestoppt wird. Wenn jedoch Probleme auftreten, könnte eine Behandlung nötig sein.

Sprechen Sie mit einem Arzt, wenn Sie (oder jemand, der diese Medizin einnimmt), irgendwelche Anzeichen von psychischen Problemen zeigen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie depressiv sind, oder vielleicht über Selbstmord nachdenken. In einigen Fällen sind psychische Probleme aufgetreten, wenn Dosen verringert oder abgesetzt wurden.

• wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, da möglicherweise eine gleichzeitige gezielte Behandlung gegen die Krankheitserreger erforderlich ist:

  • akute Virusinfektionen (z. B. Gürtelrose, Windpocken, Herpes simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)

  • infektiöse Leberentzündung (HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis)

  • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger (Lebendimpfstoff)

  • Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

  • bestimmte Infektionen mit Parasiten, insbesondere Amöben- oder Wurmbefall

  • Kinderlähmung

  • Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung

  • akute und chronische bakterielle Infektionen

  • Tuberkulose in der Krankengeschichte (Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Tuberkulose)

• wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, bei denen weitere Behandlungsmaßnahmen neben InfectoDexaKrupp erforderlich sind:

  • Magen-Darm-Geschwüre

  • Schwund der Knochenmasse (Osteoporose)

  • schwer einstellbarer Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder vor kurzem einen Herzinfarkt

  • schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

  • wenn der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass Sie ein Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere) haben: Bei einer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu einer sogenannten Phäochromozytom-Krise kommen, die tödlich verlaufen kann. Das Phäochromozytom ist ein seltener Tumor der Nebenniere. Mögliche Symptome einer Krise sind Kopfschmerzen, Schweißausbruch, Herzklopfen (Palpitationen) und Bluthochdruck (Hypertonie). Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken.

  • Myasthenia gravis (Erkrankung, welche schwache Muskeln verursacht)

  • bestehende oder vergangene psychiatrische Erkrankungen (vor allem Psychosen als Folge einer Behandlung mit Glucocorticoiden)

  • erhöhter Augeninnendruck (Glaukom, grüner Star) oder Auftreten von Glaukomen in Ihrer Familie

  • Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges, Pilzinfektionen im Auge

• wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, weil die Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung besteht:

  • schwere Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa)

  • entzündete Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)

  • nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation

• wenn Sie Kontakt mit Personen haben, die an Masern oder Windpocken erkrankt sind. Diese Erkrankungen können während einer Behandlung mit InfectoDexaKrupp besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Kinder oder Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Vermeiden Sie möglichst den Kontakt und informieren Sie anderenfalls umgehend Ihren Arzt. Dieser wird gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleiten.

• wenn es während einer Langzeitbehandlung mit InfectoDexaKrupp zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, kommt.

  In diesem Fall kann es erforderlich sein, die Dosis von InfectoDexaKrupp zu erhöhen. Informieren Sie den behandelnden Arzt oder Notarzt, dass Sie InfectoDexaKrupp einnehmen.

  Bei einer Langzeitbehandlung sollte Ihnen Ihr Arzt einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

• bevor Sie eine Langzeitbehandlung mit InfectoDexaKrupp beenden, da die Dosis stufenweise nach Anordnung des behandelnden Arztes reduziert werden muss (siehe auch Abschnitt „3. Wie ist InfectoDexaKrupp einzunehmen?“). Bei zu schnellem Absetzen kann es zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der Grundkrankheit, einer akuten Unterfunktion der Nebennierenrinde oder einem so genannten Cortison-Entzugssyndrom kommen.

• bei älteren Patienten. Ihr Arzt wird eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung durchführen und auf Nebenwirkungen wie Knochenschwund (Osteoporose) achten.

Kinder und Jugendliche

Besondere Vorsicht gilt bei Kindern und Jugendlichen mit noch nicht abgeschlossenem Längenwachstum. Bei der Behandlung in diesem Alter wird Ihr Arzt besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, da das Risiko einer Wachstumshemmung besteht und das Längenwachstum bei einer Langzeitbehandlung regelmäßig kontrolliert werden soll.

Weitere Hinweise

Dexamethason sollte nicht routinemäßig bei Frühgeborenen mit Atmungsproblemen eingesetzt werden.

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwürs können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, orale Antidiabetika) ist möglich.

Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche müssen sorgfältig überwacht werden, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Die Behandlung mit diesem Medikament kann Chorioretinopathia centralis serosa verursachen, eine Augenkrankheit, die zu verschwommener oder verzerrter Sicht führt. Dies geschieht in der Regel in einem Auge. Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die Behandlung mit diesem Medikament kann eine Sehnenentzündung verursachen. In extrem seltenen Fällen kann es zum Sehnenriss kommen. Dieses Risiko wird durch die Behandlung mit bestimmten Antibiotika und durch Nierenprobleme erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schmerzhafte, steife oder geschwollene Gelenke oder Sehnen bemerken.

InfectoDexaKrupp kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine lang dauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Erregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.

Bei einer lang dauernden Behandlung mit InfectoDexaKrupp sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.

Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von InfectoDexaKrupp ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem ungünstigen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose kann Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwägen.

Benachrichtigen Sie einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:

• Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Verlust oder Störungen des Sehvermögens und Atemnot, falls Sie an einer bösartigen Erkrankung des blutbildenden Systems leiden.

Bitte halten Sie vom Arzt angeordnete Kontrolluntersuchungen unbedingt ein! Liegen Gründe vor, die die Einnahme ausschließen (siehe unter „InfectoDexaKrupp darf nicht eingenommen werden“) oder sollten während der Behandlung Anzeichen auf Nebenwirkungen (insbesondere Magenbeschwerden, Vollmondgesicht, Gewichtszunahme, Veränderungen der Haut) auftreten, so teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

InfectoDexaKrupp kann die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken. Ein bestimmter Labortest (Nitroblau-Tetrazolium-Test) kann während einer Behandlung mit InfectoDexaKrupp falsch-negative Ergebnisse liefern.

Dopinghinweis

Die Anwendung von InfectoDexaKrupp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von InfectoDexaKrupp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie eines der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt die Dosis von InfectoDexaKrupp oder des anderen Arzneimittels ändert oder zusätzliche Kontrolluntersuchungen durchführt. Für weitere diesbezügliche Informationen steht Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker zur Verfügung.

Veränderung der Wirksamkeit von InfectoDexaKrupp durch andere Arzneimittel

• Die Wirkung von InfectoDexaKrupp kann abgeschwächt werden durch Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, z. B. Mittel zur Abschwellung der Schleimhäute (Ephedrin), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), Mittel gegen Tuberkulose (Rifabutin und Rifampicin), Mittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin und Carbamazepin) sowie Mittel gegen bösartige Erkrankungen (Aminoglutethimid).

• Bestimmte Mittel gegen erhöhte Blutfettwerte (Gallensäureaustauschharze wie z. B. Colestyramin), bestimmte Mittel zur Durchfallbehandlung (Aktivkohle) und Mittel zur Neutralisierung der Magensäure (Antazida) können die Aufnahme von InfectoDexaKrupp in den Körper vermindern. Diese Wechselwirkung lässt sich durch eine zeitlich versetzte Einnahme (Zeitabstand mindestens 2 Stunden) vermeiden.

• Die Wirkung von InfectoDexaKrupp kann verstärkt werden durch Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, z. B. Mittel gegen Pilzerkrankungen (Azolantimykotika wie Ketoconazol), Mittel gegen AIDS (HIV-Proteaseinhibitoren wie Ritonavir und Cobicistat) und Mittel gegen Bakterien (Makrolidantibiotika wie Erythromycin).

• Östrogene (z. B. enthalten in der Antibabypille) können den Abbau von InfectoDexaKrupp in der Leber verlangsamen und damit die Wirkung von InfectoDexaKrupp verstärken.

Veränderung der Wirksamkeit oder Sicherheit von anderen Arzneimitteln durch InfectoDexaKrupp

InfectoDexaKrupp kann die Wirksamkeit folgender Arzneimittel verringern:

• blutzuckersenkende Arzneimittel (orale Antidiabetika und Insulin)

• blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva)

• Mittel gegen Wurmbefall (Praziquantel)

• Mittel gegen Tuberkulose (Isoniazid)

• Wachstumshormon (Somatotropin)

• Protirelin (TRH, ein Hormon des Zwischenhirns)

• Mittel z. B. gegen eine bestimmte Muskelerkrankung (Myastenia gravis) (Cholinesterasehemmer)

• Schutzimpfungen: Bei einer Langzeitbehandlung mit InfectoDexaKrupp kann der Impfschutz vermindert werden oder gar fehlen. Lebendimpfstoffe dürfen während einer länger dauernden Behandlung mit InfectoDexaKrupp nicht verabreicht werden wegen der Gefahr von schwerwiegenden Infektionen.

InfectoDexaKrupp kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken oder verlängern:

• herzstärkende Mittel (Herzglykoside)

• entwässernde Arzneimittel (Diuretika), Abführmittel (Laxantien), Arzneimittel z. B. gegen den grünen Star (Acetazolamid), Mittel gegen Pilzerkrankungen (Amphotericin B) sowie bestimmte Mittel zur Behandlung von Erkrankungen der Nebennierenrinde (Mineralocorticoide, Tetracosactid): Verstärkung der Kalium-ausscheidenden Wirkung dieser Arzneimittel durch InfectoDexaKrupp

• Mittel, die z. B. gegen bestimmte Augenerkrankungen eingesetzt werden (Atropin und andere Anticholinergika)

• Mittel zur Erschlaffung der Muskulatur (nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien)

InfectoDexaKrupp kann die Wirkung folgender Arzneimittel sowohl verstärken als auch verringern:

• blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarine)

InfectoDexaKrupp kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen unter der Einnahme folgender Arzneimittel erhöhen:

• schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (Antirheumatika, nichtsteroidale Antiphlogistika wie Acetylsalicylsäure, andere Salicylate): erhöhte Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen

• bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmer): erhöhte Gefahr für das Auftreten von Blutbildveränderungen

• Mittel gegen Lepra und bestimmte bösartige Erkrankungen (Thalidomid): schwere Hautreaktionen sind möglich (toxische epidermale Nekrolyse).

• Mittel gegen Malaria und Rheuma (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin): erhöhtes Risiko für das Auftreten von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen

• Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems z. B. nach Transplantationen (Ciclosporin): erhöhte Gefahr für Krampfanfälle

Einnahme von InfectoDexaKrupp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

InfectoDexaKrupp sollte zu oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

InfectoDexaKrupp geht auf das ungeborene Kind über. Wenn InfectoDexaKrupp über einen längeren Zeitraum oder mehrfach während der Schwangerschaft angewendet wird, kann das Wachstum des ungeborenen Kindes beeinflusst werden. Wird InfectoDexaKrupp am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Unterfunktion der Nebennierenrinde auftreten. Informieren Sie daher Ihren Arzt, bevor Sie InfectoDexaKrupp einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.

Stillzeit

InfectoDexaKrupp geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings bei kurzfristiger Gabe und bei Gabe von niedrigen Dosen ist bisher nicht bekannt geworden. Nehmen Sie InfectoDexaKrupp nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes ein, wenn Sie stillen. Sind höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass InfectoDexaKrupp die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

InfectoDexaKrupp enthält Maltitol-Lösung, Sorbitol, Propylenglycol, Benzoesäure, Natrium und Menthol

Bitte nehmen Sie InfectoDexaKrupp erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml InfectoDexaKrupp enthalten 1375 mg Maltitol-Lösung (entsprechend 1052 mg Maltitol). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol.

Maltitol-Lösung kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Dieses Arzneimittel enthält 490 mg Sorbitol pro 5 ml. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Dieses Arzneimittel enthält 450 mg Propylenglycol pro 5 ml.

Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Benzoesäure pro 5 ml.

Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.