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2.Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Kaletra beachten?

Kaletra darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lopinavir, Ritonavir oder einen der sonstigen Bestandteile von Kaletra sind (siehe Abschnitt 6);

• wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.

Kaletra darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden:

• Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome – diese Arzneimittel könnten ohne Verschreibung erhältlich sein);

• oral (durch Einnahme) angewendetes Midazolam, Triazolam (zur Behandlung von Angstzuständen und/oder Schlafstörungen);

• Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);

• Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren Depressionen);

• Lurasidon (zur Behandlung von Depressionen);

• Ranolazin (zur Behandlung von chronischen Schmerzen in der Brust (Angina pectoris));

• Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen);

• Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin (zur Behandlung von Kopfschmerzen);

• Amiodaron, Dronedaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen);

• Lovastatin, Simvastatin (um Cholesterin im Blut zu senken);

• Lomitapid (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut);

• Alfuzosin (zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata bei Männern – benigne Prostatahyperplasie (BPH));

• Fusidinsäure (zur Behandlung von Hautinfektionen, verursacht durch Staphylokokken-Bakterien, wie z. B. Impetigo und infektiöse Dermatitis). Fusidinsäure zur Behandlung von langanhaltenden Infektionen der Knochen und Gelenke darf unter besonderer ärztlicher Kontrolle eingenommen werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Kaletra zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• Colchicin (zur Behandlung von Gicht), falls Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Kaletra zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

• Elbasvir/Grazoprevir (zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus[HCV]-Infektion);

• Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir (zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus[HCV]-Infektion);

• Neratinib (zur Behandlung von Brustkrebs);

• Avanafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen);

• Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie). Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen kann unter der besonderen Kontrolle Ihres Arztes eingenommen werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Kaletra zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• Produkte, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum).

Lesen Sie bitte zu Ihrer Information weiter unten unter Abschnitt „Einnahme von Kaletra zusammen mit anderen Arzneimitteln“ die Liste bestimmter Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist.

Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach notwendigen Änderungen entweder in der Behandlung Ihrer anderen Erkrankungen oder Ihrer antiretroviralen Behandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kaletra einnehmen.

Wichtige Information

• Patienten, die Kaletra einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Kaletra in ärztlicher Behandlung bleiben.

• Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind folgende Erkrankungen haben oder hatten

• Hämophilie Typ A oder B, da Kaletra das Blutungsrisiko erhöhen kann.

• Diabetes, da über erhöhte Blutzuckerwerte bei Patienten, die Kaletra einnehmen, berichtet wurde.

• Vorbestehende Lebererkrankung, da Patienten mit dieser Erkrankung, einschließlich chronischer Hepatitis B oder C, ein erhöhtes Risiko für schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf die Leber mit möglicherweise tödlichem Ausgang haben.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind folgende Symptome auftreten

• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen und eine ausgeprägte Schwäche der Bein- und Armmuskulatur als möglicher Ausdruck erhöhter Milchsäurespiegel.

• Durst, häufiges Wasserlassen, verschwommenes Sehen oder Gewichtsverlust als möglicher Ausdruck erhöhter Blutzuckerspiegel.

• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen sowie auffallend erhöhte Triglyceride (Blutfette). Letztere werden als Risikofaktor für die Entwicklung einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse angesehen. Die genannten Symptome können auf diese Erkrankung hinweisen.

• Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.

• Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (Erkrankungen, die auftreten, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift) nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Falls Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich bis zum Körperstamm ausbreitet, Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit Sie die notwendige Behandlung erhalten.

• Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen, da sich bei einigen Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln kann. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems (Verminderung der Aktivität des Immunsystems) oder ein höherer Body-Mass-Index gehören.

• Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, insbesondere in Kombination mit diesen Arzneimitteln. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend.

• Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag. Kaletra kann Veränderungen in Ihrem Herzrhythmus und der elektrischen Aktivität Ihres Herzens verursachen. Diese Veränderungen können im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbar werden.

Einnahme von Kaletra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

• Antibiotika (z. B. Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin);

• Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Abemaciclib, Afatinib, Apalutamid, Ceritinib, Encorafenib, Ibrutinib, Venetoclax, die meisten Tyrosinkinaseinhibitoren wie Dasatinib und Nilotinib, auch Vincristin und Vinblastin);

• gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Vorapaxar);

• Arzneimittel gegen Depression (z. B. Trazodon, Bupropion);

• Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin und Valproat);

• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol);

• Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Colchicin). Sie dürfen Kaletra nicht zusammen mit Colchicin einnehmen, wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben (siehe auch Abschnitt „Kaletra darf nicht eingenommen werden“).

• Arzneimittel gegen Tuberkulose (Bedaquilin, Delamanid);

• antivirale Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion bei Erwachsenen (z. B. Glecaprevir/Pibrentasvir, Simeprevir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir);

• Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (z. B. Sildenafil und Tadalafil);

• Fusidinsäure zur Behandlung langanhaltender Infektionen der Knochen und Gelenke (z. B. Osteomyelitis);

• Herzmedikamente einschließlich:

  • Digoxin;

  • Calciumantagonisten (z. B. Felodipin, Nifedipin, Nicardipin);

  • Arzneimittel zur Korrektur des Herzrhythmus (z. B. Bepridil, Lidocain (systemisch), Chinidin);

• HIV-CCR5-Antagonist (z. B. Maraviroc);

• HIV-1-Integrase-Hemmer (z. B. Raltegravir);

• Arzneimittel zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl (z. B. Fostamatinib);

• Levothyroxin (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen);

• Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Atorvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin);

• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen, wie z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (z. B. Salmeterol);

• Arzneimittel zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie) (z. B. Bosentan, Riociguat, Sildenafil, Tadalafil);

• Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Sirolimus (Rapamycin), Tacrolimus);

• Arzneimittel zur Rauchentwöhnung (z. B. Bupropion);

• schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Fentanyl);

• morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon);

• Verhütungsmittel zum Einnehmen oder wenn Sie ein Pflaster zur Schwangerschaftsverhütung einsetzen (siehe Abschnitt unten zu Verhütungsmitteln);

• Proteaseinhibitoren (z. B. Fosamprenavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir);

• Beruhigungsmittel (z. B. durch Injektion verabreichtes Midazolam);

• Steroide (z. B. Budesonid, Dexamethason, Fluticasonpropionat, Ethinylöstradiol, Triamcinolon);

• Arzneimittel, die eine Reaktion mit Alkohol auslösen (z. B. Disulfiram).

Zur Information über Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Kaletra einnehmen dürfen, lesen Sie bitte die Auflistung der Arzneimittel oben im Abschnitt „Kaletra darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel gegen Erektionsstörungen (Avanafil, Vardenafil, Sildenafil, Tadalafil)

• Kaletra darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gleichzeitig Avanafil oder Vardenafil einnehmen.

• Sie dürfen Kaletra nicht zusammen mit Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie) einnehmen (siehe auch oben Abschnitt „Kaletra darf nicht eingenommen werden“).

• Bei gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil oder Tadalafil mit Kaletra besteht das Risiko, dass Nebenwirkungen wie z. B. niedriger Blutdruck, Bewusstlosigkeit, Sehstörungen und eine länger als 4 Stunden anhaltende Peniserektion auftreten können. Sollte die Erektion länger als 4 Stunden anhalten, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe zur Vermeidung eines dauerhaften Schadens an Ihrem Penis auf. Ihr Arzt kann Ihnen die Symptome erklären.

Verhütungsmittel

• Wenn Sie ein Verhütungsmittel („die Pille“) einnehmen oder ein Pflaster zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, sollten Sie andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondom) ergreifen, da Kaletra die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln („die Pille“) und Pflastern zur Verhütung senken kann.

• Kaletra verringert nicht das Risiko der Übertragung von HIV auf andere. Zur Vermeidung der Übertragung der Erkrankung durch sexuellen Kontakt sollten Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (z. B. den Gebrauch eines Kondoms).

Schwangerschaft und Stillzeit

• Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da es Propylenglycol und Alkohol enthält. Stillende Mütter sollen Kaletra Lösung nicht einnehmen, außer wenn dies ausdrücklich von ihrem Arzt angeordnet wurde.

• HIV-infizierten Müttern wird vom Stillen abgeraten, um eine Übertragung der Infektion über die Muttermilch auf das Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Kaletra auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht gesondert untersucht. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit) verspüren, die beim Ausüben solcher Tätigkeiten Einfluss auf Ihre Sicherheit haben könnten. Suchen Sie stattdessen Ihren Arzt auf.

Kaletra enthält 42 Vol.-% Alkohol. Die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sowie Ihr Urteilsvermögen und Ihre Reaktionszeiten beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile von Kaletra

Kaletra enthält 42 Vol.-% Alkohol und 15 % Propylenglycol (Massenvolumen %). Jeder Milliliter der Kaletra Lösung zum Einnehmen enthält 356,3 mg Alkohol und 152,7 mg Propylenglycol. Alkohol und Propylenglycol können eine Gefährdung für Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen, Alkoholkranke, Epileptiker und Patienten mit Hirnverletzungen oder -erkrankungen sowie für Schwangere und Kinder bedeuten. Sie können die Wirksamkeit anderer Arzneimittel verändern oder verstärken.

Bei empfohlener Dosierung dieses Arzneimittels für Erwachsene beträgt die geschätzte Alkoholkonzentration in Ihrem Körper ungefähr 0,002 – 0,01 g/dl. Dies entspricht einem Erwachsenen, der 4 – 22 ml Bier oder 1 – 4 ml Wein trinkt.

Andere Arzneimittel können ebenfalls Alkohol enthalten und Alkohol kann mit Mahlzeiten und Getränken verzehrt werden. Die kombinierten Wirkungen können zu erhöhten Blut-Alkohol-Spiegeln führen und die Nebenwirkungen von Alkohol verstärken.

Wird das Arzneimittel entsprechend den Dosierungsempfehlungen eingenommen, so enthält jede Dosis bis zu 0,8 g Fructose. Nicht einnehmen bei vererbter Fructose-Unverträglichkeit. Aufgrund der Möglichkeit einer noch unentdeckten Fructose-Unverträglichkeit sollte das Arzneimittel Säuglingen und Kleinkindern nur nach Rücksprache mit einem Arzt verabreicht werden.

Kaletra enthält Glycerol, das in hohen Dosen gesundheitsschädlich ist. Es kann zu Kopfschmerzen, Magenverstimmungen und Durchfall führen.

Kaletra enthält Macrogolglycerolhydroxystearat. Es kann in hohen Dosen zu Übelkeit, Erbrechen, Koliken und schwerem Durchfall führen. Bei vorhandenem Darmverschluss darf Kaletra nicht eingenommen werden.

Kaletra enthält Kalium in Form von Acesulfam-Kalium, das gesundheitsschädlich für Patienten mit einer kaliumarmen Diät sein kann. Ein hoher Kaliumgehalt im Blut kann eine Magenverstimmung und Durchfall verursachen.

Kaletra enthält Natrium in Form von Saccharin-Natrium, Natriumchlorid und Natriumcitrat, welches für Patienten mit natriumarmer Diät gesundheitsschädlich sein kann.