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2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Klacid 500 mg beachten?

Klacid 500 mg darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin, andere Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide (wie z. B. Erythromycin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Ergotamin oder Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne bzw. bestimmten Kreislaufstörungen, siehe Abschnitt „Einnahme von Klacid 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

  • Orales Midazolam (Arzneimittel zur Beruhigung oder zur Behandlung von Schlafstörungen).

  • Lomitapid.

  • andere Arzneimittel die zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen können.

  • Astemizol oder Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Antihistaminika), Cisaprid oder Domperidon (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung) oder Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen) da bei diesen Arzneimitteln in Kombination mit Klacid lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auftreten können.

  • Ticagrelor (Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation) oder Ranolazin (Arzneimittel zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit)

  • Lovastatin oder Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, Statine) aufgrund des zunehmenden Risikos einer Muskelerkrankung (Myopathie), einschließlich Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Anwendung von Klacid 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

  • Colchicin oder Herbstzeitlosen-Extrakt (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Anwendung von Klacid 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie oder Familienangehörige unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden oder gelitten haben (ventrikuläre Rhythmusstörungen, „Torsades de pointes“, QT-Intervallverlängerung) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

• wenn Ihr Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut zu niedrig ist (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie), da die Gefahr einer QT-Intervallverlängerung besteht.

• bei stark eingeschränkter Leberfunktion in Kombination mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Klacid 500 mg anwenden,

• bei Verdacht auf Leberfunktionsstörungen

• wenn Anzeichen und Symptome einer Leberentzündung (Hepatitis) wie Appetitlosigkeit (Anorexie), Gelbsucht (Ikterus), dunkler Urin, Juckreiz (Pruritus) oder Bauchschmerzen (empfindliches Abdomen) auftreten. Dann brechen Sie bitte die Anwendung von Clarithromycin sofort ab

• bei Nierenfunktionsstörungen

• bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten. Bei Vorliegen einer schweren Störung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz: Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollte Klacid 500 mg nur unter genauer ärztlicher Beobachtung angewendet werden (siehe Abschnitt „3. Wie ist Klacid 500 mg anzuwenden?“)

• wenn Sie andere Makrolid-Antibiotika oder die Antibiotika Lincomycin und Clindamycin einnehmen

• wenn Sie gleichzeitig den Arzneistoff Colchicin (Arzneistoff zur Behandlung von Gicht) einnehmen. Es liegen vereinzelte Berichte von Colchicin-Vergiftungen bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin und Colchicin vor, insbesondere bei älteren Patienten. Einige der Colchicin-Vergiftungen traten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auf. Es wurde über Todesfälle bei einigen solcher Patienten berichtet. Clarithromycin und Colchicin dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden (siehe Abschnitt „Klacid 500 mg darf nicht angewendet werden“)

• wenn Sie Clarithromycin und Triazolobenzodiazepine wie Triazolam oder Midazolam intravenös gleichzeitig anwenden. Hier ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt „Anwendung von Klacid 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

• wenn Sie unter einer koronaren Herzkrankheit, schwerer Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen (Bradykardie, Herzschlag unter 50 Schläge pro Minute) leiden oder bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können (siehe Abschnitt „Anwendung von Klacid 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“). In diesen Fällen sollte Clarithromycin aufgrund des Risikos einer Verlängerung der QT-Zeit mit Vorsicht angewendet werden

• wenn Sie unter einer angeborenen oder dokumentierten erworbenen Verlängerung der QT-Zeit leiden oder in Ihrer Vorgeschichte lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (ventrikulären Arrhythmien) bekannt sind. Dann dürfen Sie Clarithromycin nicht anwenden (siehe Abschnitt „Klacid 500 mg darf nicht angewendet werden“)

• wenn eine stationär erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) vorliegt. In diesem Fall sollte Clarithromycin in Kombination mit zusätzlichen geeigneten Antibiotika verabreicht werden

• wenn Sie unter Infektionen der Haut und Weichteile von leichtem bis mäßigem Schweregrad leiden, die durch die Keime „Staphylococcus aureus“ und „Streptococcus pyogenes“ ausgelöst wurden. Da die vorgenannten Keime gegen Makrolide resistent sein können, sollten zur Überprüfung einer geeigneten Therapie Empfindlichkeitstests durchgeführt werden

• wenn Sie gleichzeitig Clarithromycin und Arzneimittel anwenden, die zu einer erhöhten Aktivität des Cytochrom-CYP3A4-Enzyms führen (siehe Abschnitt „Anwendung von Klacid 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

• wenn Sie gleichzeitig Clarithromycin und orale Antidiabetika und/oder Insulin anwenden, da das Risiko einer erheblichen Unterzuckerung besteht

• wenn Sie gleichzeitig Clarithromycin und Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien) wie Phenprocoumon, Warfarin oder andere Gerinnungshemmer, z. B. Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban anwenden, da das Risiko einer schwerwiegenden Blutung besteht

• wenn Sie gleichzeitig Clarithromycin und Lovastatin oder Simvastatin (Statine, siehe Abschnitt „Klacid 500 mg darf nicht angewendet werden“) anwenden. Es wurde von Patienten mit Auftreten eines Muskelzerfalls (Rhabdomyolyse) berichtet, die Clarithromycin und Statine gleichzeitig einnahmen. In Fällen, in denen eine gleichzeitige Gabe von Clarithromycin und Statinen nicht vermieden werden kann, wird empfohlen, die niedrigste zugelassene Dosierung des Statins einzunehmen. Die Verwendung eines anderen Statins (z. B. Fluvastatin) kann in Betracht gezogen werden

• wenn Sie unter einer Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) leiden. Clarithromycin ist häufig nicht das Mittel der ersten Wahl für die Behandlung der Sinusitis

• wenn Sie unter einer Rachenentzündung (Pharyngitis) oder Mandelentzündung (Tonsillitis) leiden. Clarithromycin ist häufig nicht das Mittel der ersten Wahl für die Behandlung der durch Streptococcus pyogenes verursachten Pharyngitis oder Tonsillitis. Bei diesen Indikationen sowie zur Vorbeugung des akuten rheumatischen Fiebers ist Penicillin Behandlung der ersten Wahl

• wenn Sie unter einer akuten Mittelohrentzündung (akute Otitis media) leiden. Clarithromycin ist häufig nicht das Mittel der ersten Wahl für die Behandlung der akuten Otitis media

• wenn Clarithromycin gleichzeitig mit anderen Medikamenten angewendet wird, die das Gehör schädigen können, besonders mit Aminoglykosiden (Antibiotika wie Streptomycin).

Weiterführende Informationen für das medizinische Fachpersonal siehe Ende der Packungsbeilage.

Kinder

Für Kinder unter 12 Jahren liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Klacid 500 mg vor.

Anwendung von Klacid 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Klacid darf nicht zusammen mit Ergotaminalkaloiden, Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Domperidon, Pimozid, Ticagrelor, Ranolazin, Colchicin, einigen Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels und Arzneimitteln von denen bekannt ist schwerwiegende Herzrhythmusstörungen zu verursachen (siehe Abschnitt „Klacid 500 mg darf nicht angewendet werden“).

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirkung des Wirkstoffs Clarithromycin

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Clarithromycin beeinflussen. Eine Anpassung der Dosierung von Clarithromycin oder eine alternative Behandlung ist zu erwägen.

Die Wirkung von Clarithromycin kann verändert werden durch:

• Arzneimittel, die durch das CYP3A-Enzym verstoffwechselt werden (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut)

• Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS, so genannte Protease-Inhibitoren (Ritonavir), einschließlich Atazanavir und Saquinavir

• Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte die Dosierung von Clarithromycin entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes vermindert werden. Es stehen andere Clarithromycin-Darreichungsformen mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung

• Wenn Sie gleichzeitig so genannte Protease-Inhibitoren einnehmen, sollte eine Tagesdosis von 1 g Clarithromycin nicht überschritten werden

• andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Efavirenz, Nevirapin, Etravirin) und bestimmte Antibiotika (Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin).

Einfluss des Wirkstoffs Clarithromycin auf die Wirkung anderer Arzneimittel

Wenn Sie Clarithromycin gleichzeitig mit einem der nachfolgenden Arzneimittel anwenden, sollte die Dosierung oder das Dosierungsschema dieser Arzneimittel angepasst werden. Sie sollten besonders sorgfältig überwacht und bestimmte Blutwerte sollten bei Ihnen kontrolliert werden.

Arzneimittel, deren Wirkung durch Clarithromycin verstärkt werden kann:

• Chinidin, Disopyramid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Antiarrhythmika)

  Bei der gleichzeitigen Anwendung mit diesen Arzneistoffen wurde über lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen („Torsades de pointes“) berichtet. Bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin und diesen Arzneistoffen sollten Ihr Elektrokardiogramm (QTc-Verlängerung) und die Konzentrationen dieser Wirkstoffe in Ihrem Blut kontrolliert werden.

• Nateglinid, Repaglinid (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)

• Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/Darmbeschwerden)

• Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche)

• Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Arzneimittel zur Behandlung von Potenzstörungen)

• Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

• Tolterodin (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Harndrang)

• Triazolobenzodiazepine wie z. B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam (Schlafmittel)

Arzneimittel, deren Wirkung durch Clarithromycin abgeschwächt werden kann:

• Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)

• Um eine Abschwächung der Wirkung zu vermeiden, sollten Sie zwischen der Anwendung von Zidovudin und Clarithromycin einen Abstand von 4 Stunden einhalten.

Weitere Wechselwirkungen sind mit folgenden Arzneimitteln möglich:

• Aprepitant (Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen während einer Krebsbehandlung)

• Eletriptan (Arzneimittel gegen Migräne)

• Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

• Ziprasidon, Quetiapin (Arzneimittel bei seelischen Erkrankungen)

• Bromocriptin (Arzneimittel gegen Parkinson)

• Ciclosporin, Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr)

• Methylprednisolon (Corticosteroid)

• Ibrutinib oder Vinblastin (Arzneimittel bei Krebserkrankungen)

• Cilostazol (Arzneimittel bei Durchblutungsstörungen)

• Hexobarbital (Narkosemittel)

• Phenytoin, Valproat (Arzneimittel bei Epilepsie)

• Atazanavir, Rifabutin, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen / AIDS)

• Itraconazol (Arzneimittel bei Pilzerkrankungen)

• Calciumkanalblocker, wie z. B. Verapamil, Amlodipin, Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)

• Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside.

Weiterführende Informationen für das medizinische Fachpersonal siehe Ende der Packungsbeilage.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Eine Anwendung von Clarithromycin während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel einer Schwangerschaft, sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen. Daher wird die Anwendung während der Schwangerschaft ohne vorherige sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Klacid 500 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Stillzeit

Clarithromycin und sein aktives Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über. Deshalb kann es bei gestillten Säuglingen zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) ebenfalls zu berücksichtigen. Bei Stillenden sollte der Nutzen der Behandlung für die Mutter sorgfältig gegen das potenzielle Risiko für das Kind abgewogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Im Zusammenhang mit dem Arzneimittel können Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit und Desorientierung auftreten. Dieses Risiko sollte berücksichtigt werden, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Klacid 500 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Weiterführende Informationen für das medizinische Fachpersonal siehe Ende der Packungsbeilage.