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2.Was sollten Sie vor der Anwendung von L-Thyroxin Henning inject beachten?

L-Thyroxin Henning inject darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von L-Thyroxin Henning inject sind,

• wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder einer der genannten Zustände vorliegt:

  • eine unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion,

  • eine unbehandelte Nebennierenrindenschwäche,

  • eine unbehandelte Schwäche der Hirnanhangsdrüse (Hypophyseninsuffizienz), sofern diese eine therapiebedürftige Nebennierenrindenschwäche zur Folge hat,

  • ein frischer Herzinfarkt,

  • eine akute Herzmuskelentzündung (Myokarditis),

  • eine akute Entzündung aller Wandschichten des Herzens (Pankarditis).

Nur zur intravenösen Injektion oder Infusion.

In jedem Fall ist bei der vorgesehenen speziellen Anwendung in Notfallsituationen der Einsatz von L-Thyroxin Henning inject individuell abzuwägen.

Vor Beginn einer Therapie mit L-Thyroxin Henning inject sollten folgende Erkrankungen oder Zustände ausgeschlossen bzw. behandelt werden:

• Erkrankung der Herzkranzgefäße,

• Schmerz in der Herzgegend mit Beengungsgefühl (Angina Pectoris),

• Bluthochdruck (Hypertonie),

• Schwäche der Hirnanhangsdrüse und/oder der Nebennierenrinde,

• das Vorliegen von Bereichen in der Schilddrüse, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren (Schilddrüsenautonomie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von L-Thyroxin Henning inject ist erforderlich,

• bei Erkrankung der Herzkranzgefäße, Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen der schnellen Art, einer Herzmuskelentzündung mit nicht akutem Verlauf, lange bestehender Schilddrüsenunterfunktion oder bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt erlitten haben. Es ist auf leichtere, durch die Gabe von L-Thyroxin Henning inject bedingte Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion unbedingt zu achten, um zu hohe Hormonspiegel im Blut zu vermeiden. In diesen Fällen sind häufigere Kontrollen der Schilddrüsenwerte durchzuführen (siehe unter 3. „Wie ist L-Thyroxin Henning inject anzuwenden?“).

• bei einer durch eine Erkrankung der Hirnanhangsdrüse verursachten Schilddrüsenunterfunktion. Es ist zu klären, ob gleichzeitig eine Nebennierenrindenschwäche vorliegt. Diese müsste vor Beginn einer Therapie mit Schilddrüsenhormon behandelt werden (Hydrocortison). Ohne ausreichende Behandlung kann es zu einem akuten Versagen der Nebennierenrinde (Addison-Krise) kommen.

• wenn Sie eine Zuckerstoffwechselstörung haben (Diabetes). Beachten Sie bitte die Angaben unter dem Abschnitt „Anwendung von L-Thyroxin Henning inject zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

• wenn Sie mit bestimmten Gerinnungshemmern oder die Schilddrüse beeinflussenden Arzneimitteln (z. B. Amiodaron, Tyrosinkinase-Inhibitoren [Arzneimittel zur Behandlung von Krebs], Salicylate und hohe Dosen Furosemid) behandelt werden. Beachten Sie bitte die Angaben unter dem Abschnitt „Anwendung von L-Thyroxin Henning inject zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

• bei Frühgeborenen mit einem niedrigen Geburtsgewicht. Bei diesen ist, aufgrund der nicht ausgereiften Nebennierenfunktion, zu Beginn der Levothyroxin-Therapie äußerste Vorsicht geboten, da es zu einem Kreislaufkollaps kommen kann (siehe unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Der Blutdruck wird regelmäßig überwacht, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei Frühgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es zu einem schnellen Blutdruckabfall (Kreislaufkollaps) kommen kann.

• wenn bei Ihnen schon einmal Anfallsleiden (Epilepsien) aufgetreten sind, da Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle haben.

• wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt (siehe unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder begeben Sie sich schnellstmöglich in die nächste Notfallambulanz.

Anwendung von L-Thyroxin Henning inject zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

L-Thyroxin Henning inject beeinflusst die Wirkung folgender Arzneistoffe bzw. Präparategruppen:

• Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel) (z. B. Metformin, Glimepirid, Glibenclamid sowie Insulin):

  Levothyroxin (die Wirksubstanz von L-Thyroxin Henning inject) kann die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln vermindern. Bei Diabetikern ist deshalb vor allem zu Beginn und zum Ende einer Schilddrüsenhormontherapie der Blutzuckerspiegel regelmäßig zu kontrollieren und gegebenenfalls die Dosierung des blutzuckersenkenden Arzneimittels anzupassen.

• Cumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel):

  Levothyroxin kann die Wirkung von gerinnungshemmenden Stoffen (Cumarinderivaten) durch Verdrängung aus der Plasmaeiweißbindung verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung sind deshalb regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich; gegebenenfalls ist die Dosierung des gerinnungshemmenden Arzneimittels anzupassen (Verringerung der Dosis).

Die Wirkung von L-Thyroxin Henning inject wird durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst:

• Propylthiouracil (Arzneimittel bei Schilddrüsenüberfunktion), Glukokortikoide (Nebennierenrindenhormone, „Kortison“) und Betablocker (die Herzschlagfolge herabsetzende und blutdrucksenkende Arzneimittel, insbesondere Propranolol):

  Diese Substanzen hemmen die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form Liothyronin und können somit die Wirksamkeit von L-Thyroxin Henning inject vermindern.

• Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und iodhaltige Kontrastmittel können – bedingt durch ihren hohen Iodgehalt – sowohl eine Über- als auch eine Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (nodöse Struma) mit möglicherweise unerkannten unkontrolliert Hormon bildenden Bezirken (Autonomien) geboten. Amiodaron hemmt die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form Liothyronin und kann somit die Wirksamkeit von L-Thyroxin Henning inject beeinflussen.

• Tyrosinkinase-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen; z. B. Imatinib, Sunitinib, Sorafenib, Motesanib) können die Wirksamkeit von Levothyroxin verringern. Daher sollte bei Patienten, die gleichzeitig Levothyroxin und Tyrosinkinase-Inhibitoren anwenden, eine sorgfältige Kontrolle der klinischen Symptome und der Schilddrüsenfunktion erfolgen.

• Salicylate, im Besonderen in Dosen höher als 2,0 g/Tag, (fiebersenkende Arzneimittel und Schmerzmittel), Dicumarol (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel), hohe Dosen (250 mg) Furosemid (harntreibendes Arzneimittel), Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) und andere Substanzen können Levothyroxin aus der Plasmaeiweißbindung verdrängen. Dadurch kann es zu einem anfänglichen, vorübergehenden Anstieg freier Schilddrüsenhormone kommen, insgesamt gefolgt von einer Abnahme des Gesamtschilddrüsenhormonspiegels.

• Östrogenhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung oder zur Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren:

  Während der Einnahme von Hormonpräparaten zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“) oder einer Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren kann der Levothyroxin-Bedarf steigen.

• Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen), Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei Malaria und rheumatischen Erkrankungen):

  Diese Substanzen vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin und erhöhen den Serum-TSH-Spiegel.

• Enzyminduzierende Arzneimittel:

  Rifampicin (Antibiotikum), Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen; Mittel gegen Herzrhythmusstörungen), Barbiturate (Arzneimittel bei Krampfanfällen, zur Narkose, bestimmte Schlafmittel), Mittel, die Johanniskraut enthalten (Mittel zur Behandlung von Depressionen, Angst und Schlafstörungen) können den Abbau und die Ausscheidung von Levothyroxin durch die Leber beschleunigen und somit die Wirkung von Levothyroxin abschwächen.

• Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):

  Es liegen Berichte vor, dass es zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Levothyroxin kommt, wenn dieses gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir angewendet wird. Daher sollte bei Patienten, die gleichzeitig Levothyroxin und Protease-Inhibitoren anwenden, eine sorgfältige Kontrolle der klinischen Symptome und der Schilddrüsenfunktion erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schilddrüsenhormonspiegel im Normbereich sind wichtig, um eine optimale Gesundheit für die Mutter und das ungeborene Kind sicherzustellen. Bisher sind trotz umfangreicher Anwendungen während der Schwangerschaft keine unerwünschten Wirkungen von Levothyroxin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen oder neugeborenen Kindes bekannt geworden.

Während einer Schwangerschaft kann der Levothyroxin-Bedarf durch den erhöhten Blutspiegel an Östrogen (weibliches Geschlechtshormon) steigen. Die Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrolliert und die Schilddrüsenhormondosis gegebenenfalls angepasst werden.

Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormon ist selbst bei hoch dosierter Levothyroxin-Therapie sehr gering und daher unbedenklich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

L-Thyroxin Henning inject enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.